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Utilidade da Presepsina na Sepse Infantil

31 de dezembro de 2015 atualizado por: Jiří Žurek, Brno University Hospital

Utilidade diagnóstica e prognóstica da presepsina para sepse e síndrome da resposta inflamatória sistêmica em crianças

Presepsina (anteriormente CD14), é um receptor de glicoproteína que ocorre na superfície de monócitos/macrófagos. O CD14 liga-se aos complexos de lipopolissacarídeos (LPS) e à proteína de ligação ao LPS (LPB), que desencadeia a ativação do receptor toll-like 4 (TLR4), resultando na produção de inúmeras citocinas pró-inflamatórias. Após a ativação da Presepsina por produtos bacterianos, o complexo CD14 é liberado na circulação como sua forma solúvel (sCD14), que por sua vez é clivada por uma protease plasmática para gerar um fragmento sCD14 denominado subtipo sCD14 (sCD14-ST). Os níveis plasmáticos de sCD14 podem ser medidos usando um ensaio quimioluminescente automatizado (PATHFAST).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sepse grave e o choque séptico representam grandes desafios da medicina intensiva moderna, e ainda as diretrizes internacionais publicadas recentemente exigem pesquisas contínuas sobre a fisiopatologia, diagnóstico e tratamento. Atualmente, o diagnóstico de sepse é baseado na presença de critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) na presença de uma infecção conhecida. No entanto, SIRS não infecciosa associada a lesão tecidual aguda e ativação imune inata pode induzir síndromes clínicas análogas à sepse, incluindo trauma múltiplo, pancreatite, queimaduras e doenças autoimunes.

No campo das doenças infecciosas, um biomarcador pode ser usado para identificar um grupo de alto risco ou condição predisponente, como auxiliar na identificação da doença, ou para direcionar a terapia e estratificar pacientes de acordo com seus fatores de risco específicos e/ou como um auxiliar no manejo terapêutico a fim de evitar a recidiva da infecção. Nos últimos anos, dezenas de potenciais biomarcadores de infecção foram descritos. O desempenho diagnóstico dos biomarcadores é geralmente medido em termos de sensibilidade, especificidade e por razões de verossimilhança e área sob as curvas ROC (Receiver Operating Characteristics).

Recentemente, várias pesquisas voltaram seu interesse em descobrir as vias envolvidas na imunidade inata. Mediadores envolvidos no reconhecimento e eliminação de endotoxinas bacterianas foram identificados como novos candidatos a biomarcadores de sepse, a saber, proteína de ligação de lipopolissacarídeos (LBP) e frações solúveis do agrupamento de membrana de diferenciação 14 (mCD14). A membrana CD14 é uma proteína de membrana multifuncional ancorada em glicosilfosfatidilinositol (glicoproteína da superfície celular), expressa constitutivamente por várias células, incluindo monócitos, macrófagos, neutrófilos, etc. bactérias e peptidoglicanos juntamente com ácido lipoteicóico de bactérias Gram-positivas. O CD14 é crucial para ativar a cascata de sinalização pró-inflamatória específica do receptor toll-like 4 (TLR4) e, finalmente, iniciar a reação inflamatória contra microorganismos invasores. No curso da reação inflamatória, a atividade da protease plasmática gera fragmentos CD14 solúveis (sCD14), presepsina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças com SIRS ou estado séptico que serão internadas no Departamento de Anestesia e Cuidados Intensivos do University Children´s Hospital Brno, República Tcheca. Infecções, sepse, sepse grave, choque séptico e síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) serão definidos de acordo com critérios comumente usados ​​- pela conferência internacional de consenso sobre sepse pediátrica. As amostras de crianças submetidas à cirurgia eletiva serão utilizadas como controle, ou seja, amostras de pacientes sem sinais de infecção.

Descrição

Pacientes com Sepse/SIRS

Critério de inclusão:

  • crianças de 1 a 216 meses
  • dados clínicos para permitir a classificação em sepse ou SIRS
  • consentimento informado por escrito do representante legalmente autorizado

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado

Ao controle

Critério de inclusão:

  • crianças de 1 a 216 meses
  • não atende aos critérios clínicos para sepse ou SIRS
  • consentimento informado por escrito do representante legalmente autorizado

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
crianças com sepse, SIRS
Os dados serão coletados e analisados ​​de crianças com SIRS ou estado séptico que serão internadas no Departamento de Anestesia e Terapia Intensiva do Hospital Infantil Universitário de Brno, República Tcheca. Infecções, sepse, sepse grave, choque séptico e síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) serão definidos de acordo com critérios comumente usados ​​- pela conferência internacional de consenso sobre sepse pediátrica.
O tratamento da sepse varia dependendo do local e da causa da infecção inicial, dos órgãos afetados e da extensão de qualquer dano
grupo controle, crianças saudáveis
As amostras de crianças submetidas à cirurgia eletiva serão utilizadas como controle, ou seja, amostras de pacientes sem sinais de infecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da presepsina
Prazo: até 36 meses
Avaliou a precisão diagnóstica da presepsina no diagnóstico de sepse em crianças e na discriminação da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) da sepse. Precisões de diagnóstico apresentadas como área sob a curva (AUC) para sCD14-ST.
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor prognóstico da presepsina
Prazo: até 36 meses
Relatórios preliminares sugerem que os níveis de presepsina são significativamente maiores em pacientes sépticos do que em indivíduos saudáveis. O objetivo deste estudo é investigar o valor diagnóstico e prognóstico da presepsina em comparação com outros marcadores inflamatórios em crianças com SIRS e suspeita de sepse ou choque séptico. A análise da curva característica de operação do receptor (ROC) será realizada para presepsina e comparada com a análise da curva ROC dos biomarcadores de infecção atualmente disponíveis.
até 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: até 36 meses
A mortalidade por sepse em crianças permanece alta, apesar dos avanços no diagnóstico e tratamento. A identificação precoce e a estratificação de risco é um ponto-chave na triagem de pacientes com sepse. O objetivo do estudo é identificar e testar a presepsina com maior sensibilidade e especificidade para a presença de sepse e prever morbidade e mortalidade.
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiří Žurek, M.D., Ph.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, University Children´s Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KDAR 19 - 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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