- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02643121
Utilidade da Presepsina na Sepse Infantil
Utilidade diagnóstica e prognóstica da presepsina para sepse e síndrome da resposta inflamatória sistêmica em crianças
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A sepse grave e o choque séptico representam grandes desafios da medicina intensiva moderna, e ainda as diretrizes internacionais publicadas recentemente exigem pesquisas contínuas sobre a fisiopatologia, diagnóstico e tratamento. Atualmente, o diagnóstico de sepse é baseado na presença de critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) na presença de uma infecção conhecida. No entanto, SIRS não infecciosa associada a lesão tecidual aguda e ativação imune inata pode induzir síndromes clínicas análogas à sepse, incluindo trauma múltiplo, pancreatite, queimaduras e doenças autoimunes.
No campo das doenças infecciosas, um biomarcador pode ser usado para identificar um grupo de alto risco ou condição predisponente, como auxiliar na identificação da doença, ou para direcionar a terapia e estratificar pacientes de acordo com seus fatores de risco específicos e/ou como um auxiliar no manejo terapêutico a fim de evitar a recidiva da infecção. Nos últimos anos, dezenas de potenciais biomarcadores de infecção foram descritos. O desempenho diagnóstico dos biomarcadores é geralmente medido em termos de sensibilidade, especificidade e por razões de verossimilhança e área sob as curvas ROC (Receiver Operating Characteristics).
Recentemente, várias pesquisas voltaram seu interesse em descobrir as vias envolvidas na imunidade inata. Mediadores envolvidos no reconhecimento e eliminação de endotoxinas bacterianas foram identificados como novos candidatos a biomarcadores de sepse, a saber, proteína de ligação de lipopolissacarídeos (LBP) e frações solúveis do agrupamento de membrana de diferenciação 14 (mCD14). A membrana CD14 é uma proteína de membrana multifuncional ancorada em glicosilfosfatidilinositol (glicoproteína da superfície celular), expressa constitutivamente por várias células, incluindo monócitos, macrófagos, neutrófilos, etc. bactérias e peptidoglicanos juntamente com ácido lipoteicóico de bactérias Gram-positivas. O CD14 é crucial para ativar a cascata de sinalização pró-inflamatória específica do receptor toll-like 4 (TLR4) e, finalmente, iniciar a reação inflamatória contra microorganismos invasores. No curso da reação inflamatória, a atividade da protease plasmática gera fragmentos CD14 solúveis (sCD14), presepsina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brno, República Checa, 625 00
- Faculty Hospital Brno
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes com Sepse/SIRS
Critério de inclusão:
- crianças de 1 a 216 meses
- dados clínicos para permitir a classificação em sepse ou SIRS
- consentimento informado por escrito do representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado
Ao controle
Critério de inclusão:
- crianças de 1 a 216 meses
- não atende aos critérios clínicos para sepse ou SIRS
- consentimento informado por escrito do representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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crianças com sepse, SIRS
Os dados serão coletados e analisados de crianças com SIRS ou estado séptico que serão internadas no Departamento de Anestesia e Terapia Intensiva do Hospital Infantil Universitário de Brno, República Tcheca.
Infecções, sepse, sepse grave, choque séptico e síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) serão definidos de acordo com critérios comumente usados - pela conferência internacional de consenso sobre sepse pediátrica.
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O tratamento da sepse varia dependendo do local e da causa da infecção inicial, dos órgãos afetados e da extensão de qualquer dano
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grupo controle, crianças saudáveis
As amostras de crianças submetidas à cirurgia eletiva serão utilizadas como controle, ou seja, amostras de pacientes sem sinais de infecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da presepsina
Prazo: até 36 meses
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Avaliou a precisão diagnóstica da presepsina no diagnóstico de sepse em crianças e na discriminação da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) da sepse.
Precisões de diagnóstico apresentadas como área sob a curva (AUC) para sCD14-ST.
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor prognóstico da presepsina
Prazo: até 36 meses
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Relatórios preliminares sugerem que os níveis de presepsina são significativamente maiores em pacientes sépticos do que em indivíduos saudáveis.
O objetivo deste estudo é investigar o valor diagnóstico e prognóstico da presepsina em comparação com outros marcadores inflamatórios em crianças com SIRS e suspeita de sepse ou choque séptico.
A análise da curva característica de operação do receptor (ROC) será realizada para presepsina e comparada com a análise da curva ROC dos biomarcadores de infecção atualmente disponíveis.
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até 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: até 36 meses
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A mortalidade por sepse em crianças permanece alta, apesar dos avanços no diagnóstico e tratamento.
A identificação precoce e a estratificação de risco é um ponto-chave na triagem de pacientes com sepse.
O objetivo do estudo é identificar e testar a presepsina com maior sensibilidade e especificidade para a presença de sepse e prever morbidade e mortalidade.
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiří Žurek, M.D., Ph.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, University Children´s Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KDAR 19 - 1
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