Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av presepsin i sepsis hos barn

31. desember 2015 oppdatert av: Jiří Žurek, Brno University Hospital

Diagnostisk og prognostisk nytte av presepsin for sepsis og systemisk inflammatorisk responssyndrom hos barn

Preresepsin (tidligere CD14), er en glykoproteinreseptor som forekommer på overflaten av monocytter/makrofager. CD14 binder seg til lipopolysakkarid (LPS) komplekser og LPS bindende protein (LPB), som utløser aktivering av toll-lignende reseptor 4 (TLR4), noe som resulterer i produksjon av en rekke pro-inflammatoriske cytokiner. Etter presepsinaktivering av bakterieprodukter frigjøres CD14-komplekset i sirkulasjonen som sin løselige form (sCD14), som igjen spaltes av en plasmaprotease for å generere et sCD14-fragment kalt sCD14-subtype (sCD14-ST). Plasmanivåer av sCD14 kan måles ved hjelp av en automatisert kjemo-luminescerende analyse (PATHFAST).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig sepsis og septisk sjokk representerer store utfordringer for moderne intensivmedisin, og fortsatt nylig publiserte internasjonale retningslinjer krever pågående forskning om patofysiologi, diagnostikk og behandling. For tiden er diagnosen sepsis basert på tilstedeværelsen av systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) kriterier i nærvær av en kjent infeksjon. Imidlertid kan ikke-smittsomme SIRS assosiert med akutt vevsskade og medfødt immunaktivering indusere kliniske syndromer analoge med sepsis, inkludert multiple traumer, pankreatitt, brannskader og autoimmune sykdommer.

Innenfor infeksjonssykdommer kan en biomarkør brukes til å identifisere en høyrisikogruppe eller disponerende tilstand, som et hjelpemiddel til å identifisere sykdommen, eller for å styre terapi og stratifisere pasienter i henhold til deres spesifikke risikofaktorer, og/eller som en hjelp til terapeutisk behandling for å unngå tilbakefall av infeksjon. I løpet av de siste årene har dusinvis av potensielle biomarkører for infeksjon blitt beskrevet. Den diagnostiske ytelsen til biomarkører måles vanligvis i form av sensitivitet, spesifisitet og ved sannsynlighetsforhold og areal under ROC-kurvene (Receiver Operating Characteristics).

Nylig overførte flere undersøkelser sin interesse for å oppdage veier involvert i den medfødte immuniteten. Mediatorer involvert i gjenkjennelse og eliminering av bakterielle endotoksiner har blitt identifisert som nye kandidatbiomarkører for sepsis, nemlig lipopolysakkaridbindende protein (LBP) og løselige fraksjoner av membranklyngen av differensiering 14 (mCD14). Membran CD14 er et multifunksjonelt glykosylfosfatidylinositol-forankret membranprotein (celleoverflateglykoprotein), konstitutivt uttrykt av forskjellige celler, inkludert monocytter, makrofager, nøytrofiler, etc. CD14 er en mønstergjenkjenningsreseptor for bakterielle molekyler, nemlig lipopolysakkarider (lpsakkarider) bakterier og peptidoglykaner sammen med lipoteichoic acid fra Gram-positive bakterier. CD14 er avgjørende for å aktivere den tolllignende reseptor 4 (TLR4)-spesifikke proinflammatoriske signaleringskaskaden og til slutt initiere den inflammatoriske reaksjonen mot invaderende mikroorganismer. I løpet av inflammatorisk reaksjon genererer plasmaproteaseaktivitet løselige CD14-fragmenter (sCD14), presepsin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med SIRS eller septisk tilstand som vil bli innlagt på avdelingen for anestesi og intensivbehandling ved Universitetsbarnesykehuset Brno, Tsjekkia. Infeksjoner, sepsis, alvorlig sepsis, septisk sjokk og multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS) vil bli definert i henhold til vanlige kriterier - av International pediatric sepsis consensus conference. Prøvene fra barn som gjennomgår elektiv kirurgi vil bli brukt som kontroller, det vil si prøver fra pasienter uten tegn til infeksjon.

Beskrivelse

Sepsis/SIRS-pasienter

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 1 - 216 måneder
  • kliniske data for å muliggjøre klassifisering i sepsis eller SIRS
  • skriftlig informert samtykke fra den lovlig autoriserte representanten

Ekskluderingskriterier:

  • ikke informert samtykke

Kontroll

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 1 - 216 måneder
  • oppfyller ikke kliniske kriterier for sepsis eller SIRS
  • skriftlig informert samtykke fra den lovlig autoriserte representanten

Ekskluderingskriterier:

  • ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
barn med sepsis, SIRS
Data vil bli samlet inn og analysert fra barn med SIRS eller septisk tilstand som vil bli innlagt på avdelingen for anestesi og intensivbehandling ved Universitetsbarnesykehuset Brno, Tsjekkia. Infeksjoner, sepsis, alvorlig sepsis, septisk sjokk og multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS) vil bli definert i henhold til vanlige kriterier - av International pediatric sepsis consensus conference.
Behandling av sepsis varierer avhengig av stedet og årsaken til den første infeksjonen, organene som er berørt og omfanget av eventuell skade
kontrollgruppe, friske barn
Prøvene barn som gjennomgår elektiv kirurgi vil bli brukt som kontroller, det vil si prøver fra pasienter uten tegn til infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av presepsin
Tidsramme: opptil 36 måneder
Vurderte presepsin diagnostisk nøyaktighet av presepsin ved diagnostisering av sepsis hos barn og ved å skille systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) fra sepsis. Diagnostiske nøyaktigheter presentert som areal under kurven (AUC) for sCD14-ST.
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk verdi av presepsin
Tidsramme: opptil 36 måneder
Foreløpige rapporter tyder på at nivåene av presepsin er betydelig høyere hos septiske pasienter enn hos friske individer. Målet med denne studien er å undersøke den diagnostiske og prognostiske verdien av presepsin sammenlignet med andre inflammatoriske markører hos barn med SIRS og mistenkt sepsis eller septisk sjokk. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse vil utføres for presepsin og sammenlignes med ROC kurveanalyse av gjeldende tilgjengelige infeksjonsbiomarkører.
opptil 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: opptil 36 måneder
Sepsisdødeligheten hos barn er fortsatt høy til tross for fremskritt innen diagnose og behandling. Tidlig identifisering og risikostratifisering er et sentralt punkt i triage av pasienter med sepsis. Målet med studien er å identifisere og teste presepsin med forbedret sensitivitet og spesifisitet for tilstedeværelse av sepsis, og prediksjon av morbiditet og dødelighet.
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiří Žurek, M.D., Ph.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, University Children´s Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KDAR 19 - 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis syndrom

Kliniske studier på terapi sepsis

3
Abonnere