- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02643121
Nytte av presepsin i sepsis hos barn
Diagnostisk og prognostisk nytte av presepsin for sepsis og systemisk inflammatorisk responssyndrom hos barn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alvorlig sepsis og septisk sjokk representerer store utfordringer for moderne intensivmedisin, og fortsatt nylig publiserte internasjonale retningslinjer krever pågående forskning om patofysiologi, diagnostikk og behandling. For tiden er diagnosen sepsis basert på tilstedeværelsen av systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) kriterier i nærvær av en kjent infeksjon. Imidlertid kan ikke-smittsomme SIRS assosiert med akutt vevsskade og medfødt immunaktivering indusere kliniske syndromer analoge med sepsis, inkludert multiple traumer, pankreatitt, brannskader og autoimmune sykdommer.
Innenfor infeksjonssykdommer kan en biomarkør brukes til å identifisere en høyrisikogruppe eller disponerende tilstand, som et hjelpemiddel til å identifisere sykdommen, eller for å styre terapi og stratifisere pasienter i henhold til deres spesifikke risikofaktorer, og/eller som en hjelp til terapeutisk behandling for å unngå tilbakefall av infeksjon. I løpet av de siste årene har dusinvis av potensielle biomarkører for infeksjon blitt beskrevet. Den diagnostiske ytelsen til biomarkører måles vanligvis i form av sensitivitet, spesifisitet og ved sannsynlighetsforhold og areal under ROC-kurvene (Receiver Operating Characteristics).
Nylig overførte flere undersøkelser sin interesse for å oppdage veier involvert i den medfødte immuniteten. Mediatorer involvert i gjenkjennelse og eliminering av bakterielle endotoksiner har blitt identifisert som nye kandidatbiomarkører for sepsis, nemlig lipopolysakkaridbindende protein (LBP) og løselige fraksjoner av membranklyngen av differensiering 14 (mCD14). Membran CD14 er et multifunksjonelt glykosylfosfatidylinositol-forankret membranprotein (celleoverflateglykoprotein), konstitutivt uttrykt av forskjellige celler, inkludert monocytter, makrofager, nøytrofiler, etc. CD14 er en mønstergjenkjenningsreseptor for bakterielle molekyler, nemlig lipopolysakkarider (lpsakkarider) bakterier og peptidoglykaner sammen med lipoteichoic acid fra Gram-positive bakterier. CD14 er avgjørende for å aktivere den tolllignende reseptor 4 (TLR4)-spesifikke proinflammatoriske signaleringskaskaden og til slutt initiere den inflammatoriske reaksjonen mot invaderende mikroorganismer. I løpet av inflammatorisk reaksjon genererer plasmaproteaseaktivitet løselige CD14-fragmenter (sCD14), presepsin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
- Faculty hospital Brno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Sepsis/SIRS-pasienter
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 1 - 216 måneder
- kliniske data for å muliggjøre klassifisering i sepsis eller SIRS
- skriftlig informert samtykke fra den lovlig autoriserte representanten
Ekskluderingskriterier:
- ikke informert samtykke
Kontroll
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 1 - 216 måneder
- oppfyller ikke kliniske kriterier for sepsis eller SIRS
- skriftlig informert samtykke fra den lovlig autoriserte representanten
Ekskluderingskriterier:
- ikke informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
barn med sepsis, SIRS
Data vil bli samlet inn og analysert fra barn med SIRS eller septisk tilstand som vil bli innlagt på avdelingen for anestesi og intensivbehandling ved Universitetsbarnesykehuset Brno, Tsjekkia.
Infeksjoner, sepsis, alvorlig sepsis, septisk sjokk og multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS) vil bli definert i henhold til vanlige kriterier - av International pediatric sepsis consensus conference.
|
Behandling av sepsis varierer avhengig av stedet og årsaken til den første infeksjonen, organene som er berørt og omfanget av eventuell skade
|
kontrollgruppe, friske barn
Prøvene barn som gjennomgår elektiv kirurgi vil bli brukt som kontroller, det vil si prøver fra pasienter uten tegn til infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av presepsin
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Vurderte presepsin diagnostisk nøyaktighet av presepsin ved diagnostisering av sepsis hos barn og ved å skille systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) fra sepsis.
Diagnostiske nøyaktigheter presentert som areal under kurven (AUC) for sCD14-ST.
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prognostisk verdi av presepsin
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Foreløpige rapporter tyder på at nivåene av presepsin er betydelig høyere hos septiske pasienter enn hos friske individer.
Målet med denne studien er å undersøke den diagnostiske og prognostiske verdien av presepsin sammenlignet med andre inflammatoriske markører hos barn med SIRS og mistenkt sepsis eller septisk sjokk.
Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse vil utføres for presepsin og sammenlignes med ROC kurveanalyse av gjeldende tilgjengelige infeksjonsbiomarkører.
|
opptil 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Sepsisdødeligheten hos barn er fortsatt høy til tross for fremskritt innen diagnose og behandling.
Tidlig identifisering og risikostratifisering er et sentralt punkt i triage av pasienter med sepsis.
Målet med studien er å identifisere og teste presepsin med forbedret sensitivitet og spesifisitet for tilstedeværelse av sepsis, og prediksjon av morbiditet og dødelighet.
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiří Žurek, M.D., Ph.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, University Children´s Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KDAR 19 - 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis syndrom
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvsluttetMultippelorgandysfunksjonssyndrom | SEPTISK SJOKK | SEPSIS SYNDROMBelgia
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
-
Oslo University HospitalRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligNorge
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaUkjent
-
Charalambos .A. GogosUniversity Hospital of Patras; Hellenic Society for Chemotherapy : Hellenic...Fullført
-
Charles University, Czech RepublicFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Sepsis syndromTsjekkia
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på terapi sepsis
-
Emory UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchUkjentSepsis | Perifer arteriesykdom | Diagnose | Perifer arterieokkklusjonTaiwan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Akutt lungeskade (ALI)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Fullført
-
DascenaCabell Huntington HospitalFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsisForente stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Boston Children's HospitalRekruttering
-
DascenaUniversity of California, San FranciscoFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsisForente stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringSepsisForente stater