Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность пресепсина при сепсисе у детей

31 декабря 2015 г. обновлено: Jiří Žurek, Brno University Hospital

Диагностическая и прогностическая ценность пресепсина при сепсисе и синдроме системного воспалительного ответа у детей

Пресепсин (ранее CD14) представляет собой рецептор гликопротеина, встречающийся на поверхности моноцитов/макрофагов. CD14 связывается с липополисахаридными (ЛПС) комплексами и связывающим ЛПС белком (LPB), что запускает активацию толл-подобного рецептора 4 (TLR4), что приводит к продукции многочисленных провоспалительных цитокинов. После активации пресепсина бактериальными продуктами комплекс CD14 высвобождается в кровоток в виде его растворимой формы (sCD14), которая, в свою очередь, расщепляется протеазой плазмы с образованием фрагмента sCD14, называемого sCD14-подтипом (sCD14-ST). Уровни sCD14 в плазме можно измерить с помощью автоматизированного хемолюминесцентного анализа (PATHFAST).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелый сепсис и септический шок представляют собой серьезные проблемы современной медицины интенсивной терапии, и все еще недавно опубликованные международные рекомендации требуют постоянных исследований в области патофизиологии, диагностики и лечения. В настоящее время диагноз сепсиса основывается на наличии критериев синдрома системной воспалительной реакции (SIRS) при наличии известной инфекции. Однако неинфекционный SIRS, связанный с острым повреждением тканей и активацией врожденного иммунитета, может вызывать клинические синдромы, аналогичные сепсису, включая множественные травмы, панкреатит, ожоги и аутоиммунные заболевания.

В области инфекционных заболеваний биомаркер может использоваться для выявления группы высокого риска или предрасполагающего состояния, в качестве вспомогательного средства для выявления заболевания или для направления терапии и стратификации пациентов в соответствии с их конкретными факторами риска и/или в качестве помощь в терапевтическом управлении, чтобы избежать рецидива инфекции. За последние годы описаны десятки потенциальных биомаркеров инфекции. Диагностическая эффективность биомаркеров обычно измеряется с точки зрения чувствительности, специфичности, отношения правдоподобия и площади под кривыми ROC (рабочие характеристики приемника).

В последнее время несколько исследователей переключили свой интерес на обнаружение путей, участвующих в врожденном иммунитете. Медиаторы, участвующие в распознавании и элиминации бактериальных эндотоксинов, были идентифицированы как новые кандидаты в биомаркеры сепсиса, а именно липополисахарид-связывающий белок (LBP) и растворимые фракции мембранного кластера дифференцировки 14 (mCD14). Мембранный CD14 представляет собой многофункциональный гликозилфосфатидилинозитол-заякоренный мембранный белок (гликопротеин клеточной поверхности), конститутивно экспрессируемый различными клетками, включая моноциты, макрофаги, нейтрофилы и т. д. CD14 представляет собой рецептор, распознающий образ бактериальных молекул, а именно липополисахаридов (ЛПС) грамотрицательных бактерии и пептидогликаны вместе с липотейхоевой кислотой из грамположительных бактерий. CD14 имеет решающее значение для активации провоспалительного сигнального каскада, специфичного для толл-подобного рецептора 4 (TLR4), и, в конечном итоге, для инициирования воспалительной реакции против вторжения микроорганизмов. В ходе воспалительной реакции активность протеаз плазмы приводит к образованию растворимых фрагментов CD14 (sCD14), пресепсина.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с SIRS или септическим состоянием, которые будут госпитализированы в отделение анестезии и интенсивной терапии Университетской детской больницы Брно, Чехия. Инфекции, сепсис, тяжелый сепсис, септический шок и синдром полиорганной дисфункции (СПОН) будут определяться в соответствии с общепринятыми критериями - Международной консенсусной конференцией по педиатрическому сепсису. Образцы от детей, перенесших плановую операцию, будут использоваться в качестве контроля, то есть образцы от пациентов без признаков инфекции.

Описание

Пациенты с сепсисом/SIRS

Критерии включения:

  • дети в возрасте от 1 до 216 месяцев
  • клинические данные для классификации на сепсис или SIRS
  • письменное информированное согласие законного представителя

Критерий исключения:

  • нет информированного согласия

Контроль

Критерии включения:

  • дети в возрасте от 1 до 216 месяцев
  • не соответствует клиническим критериям сепсиса или SIRS
  • письменное информированное согласие законного представителя

Критерий исключения:

  • нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
дети с сепсисом, SIRS
Данные будут собраны и проанализированы у детей с SIRS или септическим состоянием, которые будут госпитализированы в отделение анестезии и интенсивной терапии Университетской детской больницы Брно, Чешская Республика. Инфекции, сепсис, тяжелый сепсис, септический шок и синдром полиорганной дисфункции (СПОН) будут определяться в соответствии с общепринятыми критериями - Международной консенсусной конференцией по педиатрическому сепсису.
Другой: терапия сепсиса
Лечение сепсиса варьируется в зависимости от места и причины первичной инфекции, пораженных органов и степени любого повреждения.
контрольная группа, здоровые дети
Образцы детей, перенесших плановую операцию, будут использоваться в качестве контроля, то есть образцы от пациентов без признаков инфекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность пресепсина
Временное ограничение: до 36 месяцев
Оценили диагностическую точность пресепсина при диагностике сепсиса у детей и в различении синдрома системной воспалительной реакции (SIRS) от сепсиса. Точность диагностики представлена ​​в виде площади под кривой (AUC) для sCD14-ST.
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение пресепсина
Временное ограничение: до 36 месяцев
Предварительные отчеты предполагают, что уровни пресепсина значительно выше у пациентов с сепсисом, чем у здоровых людей. Целью данного исследования является изучение диагностической и прогностической ценности пресепсина по сравнению с другими воспалительными маркерами у детей с SIRS и подозрением на сепсис или септический шок. Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) будет выполняться для пресепсина и сравниваться с анализом кривой ROC текущих доступных биомаркеров инфекции.
до 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: до 36 месяцев
Смертность от сепсиса у детей остается высокой, несмотря на достижения в диагностике и лечении. Раннее выявление и стратификация риска являются ключевым моментом в сортировке пациентов с сепсисом. Цель исследования — выявление и тестирование пресепсина с повышенной чувствительностью и специфичностью на наличие сепсиса, а также прогнозирование заболеваемости и смертности.
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brno University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jiří Žurek, M.D., Ph.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, University Children´s Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KDAR 19 - 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться