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Utilità della presepsina nella sepsi dei bambini

31 dicembre 2015 aggiornato da: Jiří Žurek, Brno University Hospital

Utilità diagnostica e prognostica della presepsina per la sepsi e la sindrome da risposta infiammatoria sistemica nei bambini

La presepsina (precedentemente CD14) è un recettore della glicoproteina presente sulla superficie dei monociti/macrofagi. Il CD14 si lega ai complessi lipopolisaccaridici (LPS) e alla proteina legante LPS (LPB), che innesca l'attivazione del recettore toll-like 4 (TLR4), con conseguente produzione di numerose citochine pro-infiammatorie. In seguito all'attivazione della presepsina da parte dei prodotti batterici, il complesso CD14 viene rilasciato nella circolazione sotto forma solubile (sCD14), che a sua volta viene scisso da una proteasi plasmatica per generare un frammento di sCD14 chiamato sottotipo sCD14 (sCD14-ST). I livelli plasmatici di sCD14 possono essere misurati utilizzando un test di chemioluminescenza automatizzato (PATHFAST).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi grave e lo shock settico rappresentano le principali sfide della moderna medicina di terapia intensiva e le linee guida internazionali ancora recentemente pubblicate richiedono una ricerca continua sulla fisiopatologia, la diagnostica e il trattamento. Attualmente, la diagnosi di sepsi si basa sulla presenza dei criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) in presenza di un'infezione nota. Tuttavia, la SIRS non infettiva associata a danno tissutale acuto e attivazione immunitaria innata può indurre sindromi cliniche analoghe alla sepsi, inclusi traumi multipli, pancreatite, ustioni e malattie autoimmuni.

Nel campo delle malattie infettive, un biomarcatore può essere utilizzato per identificare un gruppo ad alto rischio o una condizione predisponente, come ausilio all'identificazione della malattia, o per indirizzare la terapia e stratificare i pazienti in base ai loro specifici fattori di rischio, e/o come aiuto alla gestione terapeutica al fine di evitare la ricaduta dell'infezione. Negli ultimi anni sono stati descritti dozzine di potenziali biomarcatori di infezione. Le prestazioni diagnostiche dei biomarcatori sono solitamente misurate in termini di sensibilità, specificità e rapporti di verosimiglianza e area sotto le curve ROC (Receiver Operating Characteristics).

Recentemente, diverse ricerche hanno dedicato il loro interesse alla scoperta di percorsi coinvolti nell'immunità innata. I mediatori coinvolti nel riconoscimento e nell'eliminazione delle endotossine batteriche sono stati identificati come nuovi biomarcatori candidati della sepsi, vale a dire la proteina legante il lipopolisaccaride (LBP) e le frazioni solubili del cluster di membrana di differenziazione 14 (mCD14). Il CD14 di membrana è una proteina di membrana multifunzionale ancorata al glicosilfosfatidilinositolo (glicoproteina di superficie cellulare), espressa costitutivamente da varie cellule, inclusi monociti, macrofagi, neutrofili, ecc. batteri e peptidoglicani insieme ad acido lipoteicoico da batteri Gram-positivi. CD14 è cruciale nell'attivazione della cascata di segnalazione proinfiammatoria specifica del recettore toll-like 4 (TLR4) e, in ultima analisi, nell'avvio della reazione infiammatoria contro i microrganismi invasori. Nel corso della reazione infiammatoria, l'attività della proteasi plasmatica genera frammenti solubili di CD14 (sCD14), presepsina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con SIRS o stato settico che saranno ammessi al Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva dell'Ospedale Pediatrico Universitario di Brno, Repubblica Ceca. Le infezioni, la sepsi, la sepsi grave, lo shock settico e la sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) saranno definite in base a criteri comunemente usati - dalla conferenza internazionale di consenso sulla sepsi pediatrica. I campioni di bambini sottoposti a chirurgia elettiva saranno utilizzati come controlli, ovvero campioni di pazienti senza segni di infezione.

Descrizione

Pazienti con sepsi/SIRS

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 1 e 216 mesi
  • dati clinici per consentire la classificazione in sepsi o SIRS
  • consenso informato scritto da parte del rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato

Controllo

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 1 e 216 mesi
  • non soddisfa i criteri clinici per sepsi o SIRS
  • consenso informato scritto da parte del rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bambini con sepsi, SIRS
I dati saranno raccolti e analizzati da bambini con SIRS o stato settico che saranno ricoverati presso il Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva dell'Ospedale Pediatrico Universitario di Brno, Repubblica Ceca. Le infezioni, la sepsi, la sepsi grave, lo shock settico e la sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) saranno definite in base a criteri comunemente usati - dalla conferenza internazionale di consenso sulla sepsi pediatrica.
Altro: sepsi terapeutica
Il trattamento della sepsi varia a seconda del sito e della causa dell'infezione iniziale, degli organi colpiti e dell'entità del danno
gruppo di controllo, bambini sani
I campioni di bambini sottoposti a chirurgia elettiva saranno utilizzati come controlli, ovvero campioni di pazienti senza segni di infezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della presepsina
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valutato l'accuratezza diagnostica della presepsina nella diagnosi della sepsi infantile e nella discriminazione della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) dalla sepsi. Accuratezze diagnostiche presentate come area sotto la curva (AUC) per sCD14-ST.
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico della presepsina
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Rapporti preliminari suggeriscono che i livelli di presepsina sono significativamente più alti nei pazienti settici che negli individui sani. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il valore diagnostico e prognostico della presepsina rispetto ad altri marcatori infiammatori nei bambini con SIRS e sospetta sepsi o shock settico. L'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verrà eseguita per la presepsina e confrontata con l'analisi della curva ROC degli attuali biomarcatori di infezione disponibili.
fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La mortalità per sepsi nei bambini rimane elevata nonostante i progressi nella diagnosi e nel trattamento. L'identificazione precoce e la stratificazione del rischio sono un punto chiave nel triage dei pazienti con sepsi. Lo scopo dello studio è identificare e testare la presepsina con una migliore sensibilità e specificità per la presenza di sepsi e la previsione di morbilità e mortalità.
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brno University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiří Žurek, M.D., Ph.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, University Children´s Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDAR 19 - 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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