- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02643121
Utilidad de la Presepsina en la Sepsis Infantil
Utilidad diagnóstica y pronóstica de la presepsina para la sepsis y el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis grave y el shock séptico representan los principales desafíos de la medicina moderna de cuidados intensivos, y las directrices internacionales aún publicadas recientemente exigen una investigación continua sobre la fisiopatología, el diagnóstico y el tratamiento. Actualmente, el diagnóstico de sepsis se basa en la presencia de los criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) en presencia de una infección conocida. Sin embargo, el SIRS no infeccioso asociado con lesión tisular aguda y activación inmunitaria innata puede inducir síndromes clínicos análogos a la sepsis, incluidos traumatismos múltiples, pancreatitis, quemaduras y enfermedades autoinmunes.
Dentro del campo de las enfermedades infecciosas, un biomarcador puede usarse para identificar un grupo de alto riesgo o una condición predisponente, como ayuda para la identificación de la enfermedad, o para dirigir la terapia y estratificar a los pacientes según sus factores de riesgo específicos, y/o como una ayuda al manejo terapéutico para evitar la recaída de la infección. En los últimos años se han descrito decenas de posibles biomarcadores de infección. El rendimiento diagnóstico de los biomarcadores generalmente se mide en términos de sensibilidad, especificidad y por razones de probabilidad y área bajo las curvas ROC (Receiver Operating Characteristics).
Recientemente, varias investigaciones han volcado su interés en descubrir vías involucradas en la inmunidad innata. Los mediadores implicados en el reconocimiento y la eliminación de endotoxinas bacterianas se han identificado como nuevos biomarcadores candidatos de sepsis, a saber, la proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) y las fracciones solubles del grupo de membrana de diferenciación 14 (mCD14). La membrana CD14 es una proteína de membrana multifuncional anclada en glicosilfosfatidilinositol (glucoproteína de la superficie celular), expresada constitutivamente por varias células, incluidos monocitos, macrófagos, neutrófilos, etc. CD14 es un receptor de reconocimiento de patrones para moléculas bacterianas, a saber, lipopolisacáridos (LPS) de bacterias bacterias y peptidoglicanos junto con ácido lipoteicoico de bacterias Gram-positivas. CD14 es crucial para activar la cascada de señalización proinflamatoria específica del receptor tipo toll 4 (TLR4) y, en última instancia, iniciar la reacción inflamatoria contra los microorganismos invasores. En el curso de la reacción inflamatoria, la actividad de la proteasa plasmática genera fragmentos de CD14 solubles (sCD14), presepsina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brno, República Checa, 625 00
- Faculty Hospital Brno
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes con sepsis/SIRS
Criterios de inclusión:
- niños de 1 a 216 meses
- datos clínicos para permitir la clasificación en sepsis o SIRS
- consentimiento informado por escrito del representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
Control
Criterios de inclusión:
- niños de 1 a 216 meses
- no cumple con los criterios clínicos para sepsis o SIRS
- consentimiento informado por escrito del representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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niños con sepsis, SIRS
Los datos serán recolectados y analizados de niños con SRIS o estado séptico que serán admitidos en el Departamento de Anestesia y Cuidados Intensivos del Hospital Infantil Universitario de Brno, República Checa.
Las infecciones, la sepsis, la sepsis grave, el shock séptico y el síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS, por sus siglas en inglés) se definirán de acuerdo con los criterios comúnmente utilizados, por la conferencia internacional de consenso sobre sepsis pediátrica.
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El tratamiento de la sepsis varía según el sitio y la causa de la infección inicial, los órganos afectados y la extensión de cualquier daño.
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grupo de control, niños sanos
Las muestras de niños sometidos a cirugía electiva se utilizarán como controles, es decir, muestras de pacientes sin signos de infección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la presepsina
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Se evaluó la precisión diagnóstica de la presepsina en el diagnóstico de sepsis en niños y en la discriminación del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) de la sepsis.
Precisión diagnóstica presentada como área bajo la curva (AUC) para sCD14-ST.
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor pronóstico de la presepsina
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Los informes preliminares sugieren que los niveles de presepsina son significativamente más altos en pacientes sépticos que en individuos sanos.
El objetivo de este estudio es investigar el valor diagnóstico y pronóstico de la presepsina en comparación con otros marcadores inflamatorios en niños con SIRS y sospecha de sepsis o shock séptico.
Se realizará un análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) para la presepsina y se comparará con el análisis de la curva ROC de los biomarcadores de infección disponibles actualmente.
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hasta 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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La mortalidad por sepsis en niños sigue siendo alta a pesar de los avances en el diagnóstico y tratamiento.
La identificación temprana y la estratificación del riesgo es un punto clave en el triaje de pacientes con sepsis.
El objetivo del estudio es identificar y probar la presepsina con sensibilidad y especificidad mejoradas para la presencia de sepsis y la predicción de morbilidad y mortalidad.
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiří Žurek, M.D., Ph.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, University Children´s Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KDAR 19 - 1
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