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Utilidad de la Presepsina en la Sepsis Infantil

31 de diciembre de 2015 actualizado por: Jiří Žurek, Brno University Hospital

Utilidad diagnóstica y pronóstica de la presepsina para la sepsis y el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica en niños

La presepsina (anteriormente CD14) es un receptor de glicoproteína que se encuentra en la superficie de los monocitos/macrófagos. CD14 se une a los complejos de lipopolisacáridos (LPS) y a la proteína de unión a LPS (LPB), lo que desencadena la activación del receptor 4 tipo toll (TLR4), lo que da como resultado la producción de numerosas citocinas proinflamatorias. Después de la activación de la presepsina por productos bacterianos, el complejo CD14 se libera en la circulación en su forma soluble (sCD14), que a su vez es escindida por una proteasa plasmática para generar un fragmento de sCD14 denominado subtipo sCD14 (sCD14-ST). Los niveles plasmáticos de sCD14 se pueden medir utilizando un ensayo quimioluminiscente automatizado (PATHFAST).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis grave y el shock séptico representan los principales desafíos de la medicina moderna de cuidados intensivos, y las directrices internacionales aún publicadas recientemente exigen una investigación continua sobre la fisiopatología, el diagnóstico y el tratamiento. Actualmente, el diagnóstico de sepsis se basa en la presencia de los criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) en presencia de una infección conocida. Sin embargo, el SIRS no infeccioso asociado con lesión tisular aguda y activación inmunitaria innata puede inducir síndromes clínicos análogos a la sepsis, incluidos traumatismos múltiples, pancreatitis, quemaduras y enfermedades autoinmunes.

Dentro del campo de las enfermedades infecciosas, un biomarcador puede usarse para identificar un grupo de alto riesgo o una condición predisponente, como ayuda para la identificación de la enfermedad, o para dirigir la terapia y estratificar a los pacientes según sus factores de riesgo específicos, y/o como una ayuda al manejo terapéutico para evitar la recaída de la infección. En los últimos años se han descrito decenas de posibles biomarcadores de infección. El rendimiento diagnóstico de los biomarcadores generalmente se mide en términos de sensibilidad, especificidad y por razones de probabilidad y área bajo las curvas ROC (Receiver Operating Characteristics).

Recientemente, varias investigaciones han volcado su interés en descubrir vías involucradas en la inmunidad innata. Los mediadores implicados en el reconocimiento y la eliminación de endotoxinas bacterianas se han identificado como nuevos biomarcadores candidatos de sepsis, a saber, la proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) y las fracciones solubles del grupo de membrana de diferenciación 14 (mCD14). La membrana CD14 es una proteína de membrana multifuncional anclada en glicosilfosfatidilinositol (glucoproteína de la superficie celular), expresada constitutivamente por varias células, incluidos monocitos, macrófagos, neutrófilos, etc. CD14 es un receptor de reconocimiento de patrones para moléculas bacterianas, a saber, lipopolisacáridos (LPS) de bacterias bacterias y peptidoglicanos junto con ácido lipoteicoico de bacterias Gram-positivas. CD14 es crucial para activar la cascada de señalización proinflamatoria específica del receptor tipo toll 4 (TLR4) y, en última instancia, iniciar la reacción inflamatoria contra los microorganismos invasores. En el curso de la reacción inflamatoria, la actividad de la proteasa plasmática genera fragmentos de CD14 solubles (sCD14), presepsina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños con SRIS o estado séptico que serán ingresados ​​en el Departamento de Anestesia y Cuidados Intensivos del Hospital Infantil Universitario de Brno, República Checa. Las infecciones, la sepsis, la sepsis grave, el shock séptico y el síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS, por sus siglas en inglés) se definirán de acuerdo con los criterios comúnmente utilizados, por la conferencia internacional de consenso sobre sepsis pediátrica. Se utilizarán como controles las muestras de niños sometidos a cirugía electiva, es decir, muestras de pacientes sin signos de infección.

Descripción

Pacientes con sepsis/SIRS

Criterios de inclusión:

  • niños de 1 a 216 meses
  • datos clínicos para permitir la clasificación en sepsis o SIRS
  • consentimiento informado por escrito del representante legalmente autorizado

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento informado

Control

Criterios de inclusión:

  • niños de 1 a 216 meses
  • no cumple con los criterios clínicos para sepsis o SIRS
  • consentimiento informado por escrito del representante legalmente autorizado

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
niños con sepsis, SIRS
Los datos serán recolectados y analizados de niños con SRIS o estado séptico que serán admitidos en el Departamento de Anestesia y Cuidados Intensivos del Hospital Infantil Universitario de Brno, República Checa. Las infecciones, la sepsis, la sepsis grave, el shock séptico y el síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS, por sus siglas en inglés) se definirán de acuerdo con los criterios comúnmente utilizados, por la conferencia internacional de consenso sobre sepsis pediátrica.
El tratamiento de la sepsis varía según el sitio y la causa de la infección inicial, los órganos afectados y la extensión de cualquier daño.
grupo de control, niños sanos
Las muestras de niños sometidos a cirugía electiva se utilizarán como controles, es decir, muestras de pacientes sin signos de infección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la presepsina
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Se evaluó la precisión diagnóstica de la presepsina en el diagnóstico de sepsis en niños y en la discriminación del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) de la sepsis. Precisión diagnóstica presentada como área bajo la curva (AUC) para sCD14-ST.
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor pronóstico de la presepsina
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Los informes preliminares sugieren que los niveles de presepsina son significativamente más altos en pacientes sépticos que en individuos sanos. El objetivo de este estudio es investigar el valor diagnóstico y pronóstico de la presepsina en comparación con otros marcadores inflamatorios en niños con SIRS y sospecha de sepsis o shock séptico. Se realizará un análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) para la presepsina y se comparará con el análisis de la curva ROC de los biomarcadores de infección disponibles actualmente.
hasta 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La mortalidad por sepsis en niños sigue siendo alta a pesar de los avances en el diagnóstico y tratamiento. La identificación temprana y la estratificación del riesgo es un punto clave en el triaje de pacientes con sepsis. El objetivo del estudio es identificar y probar la presepsina con sensibilidad y especificidad mejoradas para la presencia de sepsis y la predicción de morbilidad y mortalidad.
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiří Žurek, M.D., Ph.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, University Children´s Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KDAR 19 - 1

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