- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02643121
Anvendelighed af Presepsin i Børne Sepsis
Diagnostisk og prognostisk nytte af Presepsin til sepsis og systemisk inflammatorisk responssyndrom hos børn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig sepsis og septisk shock repræsenterer store udfordringer for moderne intensivmedicin, og stadig nyligt offentliggjorte internationale retningslinjer kræver løbende forskning om patofysiologi, diagnostik og behandling. I øjeblikket er diagnosen sepsis baseret på tilstedeværelsen af systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) kriterier i nærvær af en kendt infektion. Imidlertid kan ikke-infektiøs SIRS forbundet med akut vævsskade og medfødt immunaktivering inducere kliniske syndromer analoge med sepsis, herunder multiple traumer, pancreatitis, forbrændinger og autoimmune sygdomme.
Inden for infektionssygdomme kan en biomarkør bruges til at identificere en højrisikogruppe eller disponerende tilstand, som en hjælp til identifikation af sygdommen eller til at styre terapi og stratificere patienter i henhold til deres specifikke risikofaktorer og/eller som en hjælp til terapeutisk behandling for at undgå tilbagefald af infektion. Inden for de seneste år er snesevis af potentielle biomarkører for infektion blevet beskrevet. Den diagnostiske ydeevne af biomarkører måles normalt i form af sensitivitet, specificitet og ved sandsynlighedsforhold og areal under ROC-kurverne (Receiver Operating Characteristics).
For nylig har flere undersøgelser overdraget deres interesse i at opdage veje involveret i den medfødte immunitet. Mediatorer involveret i genkendelse og eliminering af bakterielle endotoksiner er blevet identificeret som nye kandidatbiomarkører for sepsis, nemlig lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) og opløselige fraktioner af membranklyngen af differentiering 14 (mCD14). Membran CD14 er et multifunktionelt glycosylphosphatidylinositol-forankret membranprotein (celleoverfladeglycoprotein), konstitutivt udtrykt af forskellige celler, herunder monocytter, makrofager, neutrofiler osv. CD14 er en mønstergenkendelsesreceptor for bakterielle molekyler, nemlig lipopolysaccharider (nLPSaccharide) bakterier og peptidoglycaner sammen med lipoteichoinsyre fra Gram-positive bakterier. CD14 er afgørende for at aktivere den toll-lignende receptor 4 (TLR4)-specifikke proinflammatoriske signaleringskaskade og i sidste ende initiere den inflammatoriske reaktion mod invaderende mikroorganismer. I løbet af inflammatorisk reaktion genererer plasmaproteaseaktivitet opløselige CD14-fragmenter (sCD14), presepsin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Faculty Hospital Brno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Sepsis/SIRS-patienter
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 1 - 216 måneder
- kliniske data for at muliggøre klassificering i sepsis eller SIRS
- skriftligt informeret samtykke fra den juridisk autoriserede repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- intet informeret samtykke
Styring
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 1 - 216 måneder
- opfylder ikke kliniske kriterier for sepsis eller SIRS
- skriftligt informeret samtykke fra den juridisk autoriserede repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
børn med sepsis, SIRS
Data vil blive indsamlet og analyseret fra børn med SIRS eller septisk tilstand, som vil blive indlagt på afdelingen for anæstesi og intensiv pleje på University Children's Hospital Brno, Tjekkiet.
Infektioner, sepsis, svær sepsis, septisk shock og multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS) vil blive defineret i henhold til almindeligt anvendte kriterier - af International pædiatrisk sepsis konsensuskonference.
|
Behandling af sepsis varierer afhængigt af stedet og årsagen til den første infektion, de berørte organer og omfanget af enhver skade
|
|
kontrolgruppe, raske børn
Prøverne af børn, der gennemgår elektiv kirurgi, vil blive brugt som kontrolprøver, dvs. prøver fra patienter uden tegn på infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af presepsin
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Vurderede presepsin diagnostiske nøjagtighed ved diagnosticering af børns sepsis og ved skelnen mellem systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) fra sepsis.
Diagnostiske nøjagtigheder præsenteret som areal under kurven (AUC) for sCD14-ST.
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk værdi af presepsin
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Foreløbige rapporter tyder på, at niveauerne af presepsin er signifikant højere hos septiske patienter end hos raske personer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske og prognostiske værdi af presepsin sammenlignet med andre inflammatoriske markører hos børn med SIRS og mistænkt sepsis eller septisk shock.
Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive udført for presepsin og sammenlignet med ROC kurveanalyse af aktuelle tilgængelige infektionsbiomarkører.
|
op til 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Sepsis-dødeligheden hos børn er fortsat høj på trods af fremskridt inden for diagnosticering og behandling.
Tidlig identifikation og risikostratificering er et nøglepunkt i triage af patienter med sepsis.
Formålet med undersøgelsen er at identificere og teste presepsin med forbedret følsomhed og specificitet for tilstedeværelsen af sepsis og forudsigelse af morbiditet og dødelighed.
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiří Žurek, M.D., Ph.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, University Children´s Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KDAR 19 - 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis syndrom
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetMultiple Organ Dysfunction Syndrome | SEPTISK CHOK | SEPSIS SYNDROMBelgien
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaUkendt
-
Charalambos .A. GogosUniversity Hospital of Patras; Hellenic Society for Chemotherapy : Hellenic...Afsluttet
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Sepsis syndromTjekkiet
-
Oslo University HospitalRekruttering
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
Kliniske forsøg med terapi sepsis
-
Emory UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchUkendtSepsis | Perifer arteriesygdom | Diagnose | Perifer arterieokklusionTaiwan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Afsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Boston Children's HospitalRekruttering
-
DascenaCabell Huntington HospitalAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisForenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Akut lungeskade (ALI)Kina
-
DascenaUniversity of California, San FranciscoAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringSepsisForenede Stater