Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af Presepsin i Børne Sepsis

31. december 2015 opdateret af: Jiří Žurek, Brno University Hospital

Diagnostisk og prognostisk nytte af Presepsin til sepsis og systemisk inflammatorisk responssyndrom hos børn

Presepsin (tidligere CD14), er en glycoproteinreceptor, der forekommer på overfladen af ​​monocytter/makrofager. CD14 binder til lipopolysaccharid (LPS) komplekser og LPS bindende protein (LPB), som udløser aktiveringen af ​​toll-lignende receptor 4 (TLR4), hvilket resulterer i produktionen af ​​adskillige pro-inflammatoriske cytokiner. Efter Presepsin-aktivering af bakterielle produkter frigives CD14-komplekset i kredsløbet som dets opløselige form (sCD14), som igen spaltes af en plasmaprotease for at generere et sCD14-fragment kaldet sCD14-subtype (sCD14-ST). Plasmaniveauer af sCD14 kan måles ved hjælp af et automatiseret kemo-luminescerende assay (PATHFAST).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig sepsis og septisk shock repræsenterer store udfordringer for moderne intensivmedicin, og stadig nyligt offentliggjorte internationale retningslinjer kræver løbende forskning om patofysiologi, diagnostik og behandling. I øjeblikket er diagnosen sepsis baseret på tilstedeværelsen af ​​systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) kriterier i nærvær af en kendt infektion. Imidlertid kan ikke-infektiøs SIRS forbundet med akut vævsskade og medfødt immunaktivering inducere kliniske syndromer analoge med sepsis, herunder multiple traumer, pancreatitis, forbrændinger og autoimmune sygdomme.

Inden for infektionssygdomme kan en biomarkør bruges til at identificere en højrisikogruppe eller disponerende tilstand, som en hjælp til identifikation af sygdommen eller til at styre terapi og stratificere patienter i henhold til deres specifikke risikofaktorer og/eller som en hjælp til terapeutisk behandling for at undgå tilbagefald af infektion. Inden for de seneste år er snesevis af potentielle biomarkører for infektion blevet beskrevet. Den diagnostiske ydeevne af biomarkører måles normalt i form af sensitivitet, specificitet og ved sandsynlighedsforhold og areal under ROC-kurverne (Receiver Operating Characteristics).

For nylig har flere undersøgelser overdraget deres interesse i at opdage veje involveret i den medfødte immunitet. Mediatorer involveret i genkendelse og eliminering af bakterielle endotoksiner er blevet identificeret som nye kandidatbiomarkører for sepsis, nemlig lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) og opløselige fraktioner af membranklyngen af ​​differentiering 14 (mCD14). Membran CD14 er et multifunktionelt glycosylphosphatidylinositol-forankret membranprotein (celleoverfladeglycoprotein), konstitutivt udtrykt af forskellige celler, herunder monocytter, makrofager, neutrofiler osv. CD14 er en mønstergenkendelsesreceptor for bakterielle molekyler, nemlig lipopolysaccharider (nLPSaccharide) bakterier og peptidoglycaner sammen med lipoteichoinsyre fra Gram-positive bakterier. CD14 er afgørende for at aktivere den toll-lignende receptor 4 (TLR4)-specifikke proinflammatoriske signaleringskaskade og i sidste ende initiere den inflammatoriske reaktion mod invaderende mikroorganismer. I løbet af inflammatorisk reaktion genererer plasmaproteaseaktivitet opløselige CD14-fragmenter (sCD14), presepsin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Faculty Hospital Brno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med SIRS eller septisk tilstand, som vil blive indlagt på afdelingen for anæstesi og intensiv pleje på University Children's Hospital Brno, Tjekkiet. Infektioner, sepsis, svær sepsis, septisk shock og multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS) vil blive defineret i henhold til almindeligt anvendte kriterier - af International pædiatrisk sepsis konsensuskonference. Prøverne fra børn, der gennemgår elektiv kirurgi, vil blive brugt som kontrolprøver, dvs. prøver fra patienter uden tegn på infektion.

Beskrivelse

Sepsis/SIRS-patienter

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 1 - 216 måneder
  • kliniske data for at muliggøre klassificering i sepsis eller SIRS
  • skriftligt informeret samtykke fra den juridisk autoriserede repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke

Styring

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 1 - 216 måneder
  • opfylder ikke kliniske kriterier for sepsis eller SIRS
  • skriftligt informeret samtykke fra den juridisk autoriserede repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
børn med sepsis, SIRS
Data vil blive indsamlet og analyseret fra børn med SIRS eller septisk tilstand, som vil blive indlagt på afdelingen for anæstesi og intensiv pleje på University Children's Hospital Brno, Tjekkiet. Infektioner, sepsis, svær sepsis, septisk shock og multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS) vil blive defineret i henhold til almindeligt anvendte kriterier - af International pædiatrisk sepsis konsensuskonference.
Behandling af sepsis varierer afhængigt af stedet og årsagen til den første infektion, de berørte organer og omfanget af enhver skade
kontrolgruppe, raske børn
Prøverne af børn, der gennemgår elektiv kirurgi, vil blive brugt som kontrolprøver, dvs. prøver fra patienter uden tegn på infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af presepsin
Tidsramme: op til 36 måneder
Vurderede presepsin diagnostiske nøjagtighed ved diagnosticering af børns sepsis og ved skelnen mellem systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) fra sepsis. Diagnostiske nøjagtigheder præsenteret som areal under kurven (AUC) for sCD14-ST.
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af presepsin
Tidsramme: op til 36 måneder
Foreløbige rapporter tyder på, at niveauerne af presepsin er signifikant højere hos septiske patienter end hos raske personer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske og prognostiske værdi af presepsin sammenlignet med andre inflammatoriske markører hos børn med SIRS og mistænkt sepsis eller septisk shock. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive udført for presepsin og sammenlignet med ROC kurveanalyse af aktuelle tilgængelige infektionsbiomarkører.
op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: op til 36 måneder
Sepsis-dødeligheden hos børn er fortsat høj på trods af fremskridt inden for diagnosticering og behandling. Tidlig identifikation og risikostratificering er et nøglepunkt i triage af patienter med sepsis. Formålet med undersøgelsen er at identificere og teste presepsin med forbedret følsomhed og specificitet for tilstedeværelsen af ​​sepsis og forudsigelse af morbiditet og dødelighed.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiří Žurek, M.D., Ph.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, University Children´s Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDAR 19 - 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis syndrom

Kliniske forsøg med terapi sepsis

Abonner