Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost presepsinu u dětské sepse

31. prosince 2015 aktualizováno: Jiří Žurek, Brno University Hospital

Diagnostická a prognostická užitečnost presepsinu u sepse a syndromu systémové zánětlivé odpovědi u dětí

Presepsin (dříve CD14) je glykoproteinový receptor vyskytující se na povrchu monocytů/makrofágů. CD14 se váže na lipopolysacharidové (LPS) komplexy a LPS vazebný protein (LPB), což spouští aktivaci Toll-like receptor 4 (TLR4), což vede k produkci řady prozánětlivých cytokinů. Po aktivaci presepsinu bakteriálními produkty se komplex CD14 uvolňuje v oběhu jako jeho rozpustná forma (sCD14), která je zase štěpena plazmatickou proteázou za vzniku fragmentu sCD14 nazývaného podtyp sCD14 (sCD14-ST). Plazmatické hladiny sCD14 lze měřit pomocí automatizovaného chemoluminiscenčního testu (PATHFAST).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká sepse a septický šok představují hlavní výzvy moderní intenzivní medicíny a stále nedávno publikované mezinárodní směrnice vyžadují neustálý výzkum patofyziologie, diagnostiky a léčby. V současné době je diagnóza sepse založena na kritériích přítomnosti syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) v přítomnosti známé infekce. Neinfekční SIRS spojené s akutním poškozením tkáně a vrozenou imunitní aktivací však může vyvolat klinické syndromy analogické sepsi, včetně mnohočetného traumatu, pankreatitidy, popálenin a autoimunitních onemocnění.

V oblasti infekčních onemocnění lze biomarker použít k identifikaci vysoce rizikové skupiny nebo predisponujícího stavu, jako pomůcku k identifikaci onemocnění nebo k nasměrování terapie a stratifikaci pacientů podle jejich specifických rizikových faktorů a/nebo jako pomoc při terapeutickém řízení, aby se zabránilo relapsu infekce. V posledních letech byly popsány desítky potenciálních biomarkerů infekce. Diagnostická výkonnost biomarkerů se obvykle měří z hlediska senzitivity, specificity a poměrů pravděpodobnosti a plochy pod křivkami ROC (Receiver Operating Characteristics).

Nedávno několik výzkumů přeneslo svůj zájem na objevování cest zapojených do vrozené imunity. Mediátory podílející se na rozpoznávání a eliminaci bakteriálních endotoxinů byly identifikovány jako nové kandidátní biomarkery sepse, konkrétně lipopolysacharid vázající protein (LBP) a rozpustné frakce membránového klastru diferenciace 14 (mCD14). Membrána CD14 je multifunkční glykosylfosfatidylinositolem ukotvený membránový protein (glykoprotein buněčného povrchu), konstitutivně exprimovaný různými buňkami, včetně monocytů, makrofágů, neutrofilů atd. CD14 je receptor pro rozpoznávání vzorů pro bakteriální molekuly, konkrétně lipopolysacharidy (LPS) z gramnegativních bakterie a peptidoglykany spolu s kyselinou lipoteichoovou z grampozitivních bakterií. CD14 je rozhodující při aktivaci prozánětlivé signální kaskády specifické pro toll-like receptor 4 (TLR4) a v konečném důsledku při iniciaci zánětlivé reakce proti napadajícím mikroorganismům. V průběhu zánětlivé reakce aktivita plazmatické proteázy vytváří rozpustné fragmenty CD14 (sCD14), presepsin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti se SIRS nebo septickým stavem, které budou přijaty na Kliniku anestezie a intenzivní medicíny Fakultní dětské nemocnice Brno, Česká republika. Infekce, sepse, těžká sepse, septický šok a syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS) budou definovány podle běžně používaných kritérií – Mezinárodní konsensuální konferencí pediatrické sepse. Jako kontroly budou použity vzorky od dětí podstupujících elektivní operaci, tedy vzorky od pacientů bez známek infekce.

Popis

Pacienti se sepsí/SIRS

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 1 - 216 měsíců
  • klinická data umožňující klasifikaci do sepse nebo SIRS
  • písemný informovaný souhlas zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • žádný informovaný souhlas

Řízení

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 1 - 216 měsíců
  • nesplňuje klinická kritéria pro sepsi nebo SIRS
  • písemný informovaný souhlas zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
děti se sepsí, SIRS
Data budou sbírána a analyzována od dětí se SIRS nebo septickým stavem, které budou přijaty na Kliniku anestezie a intenzivní medicíny Fakultní dětské nemocnice Brno, Česká republika. Infekce, sepse, těžká sepse, septický šok a syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS) budou definovány podle běžně používaných kritérií – Mezinárodní konsensuální konferencí pediatrické sepse.
Jiný: terapie sepse
Léčba sepse se liší v závislosti na místě a příčině počáteční infekce, postižených orgánech a rozsahu případného poškození
kontrolní skupina, zdravé děti
Jako kontroly budou použity vzorky dětí podstupujících elektivní operaci, tedy vzorky od pacientů bez známek infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost presepsinu
Časové okno: až 36 měsíců
Posuzovali diagnostickou přesnost presepsinu presepsinu při diagnostice dětské sepse a při rozlišování syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) od sepse. Diagnostická přesnost prezentovaná jako plocha pod křivkou (AUC) pro sCD14-ST.
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota presepsinu
Časové okno: až 36 měsíců
Předběžné zprávy naznačují, že hladiny presepsinu jsou významně vyšší u septických pacientů než u zdravých jedinců. Cílem této studie je zjistit diagnostickou a prognostickou hodnotu presepsinu ve srovnání s jinými zánětlivými markery u dětí se SIRS a suspektní sepsí nebo septickým šokem. Analýza křivky operační charakteristiky přijímače (ROC) bude provedena pro presepsin a porovnána s analýzou ROC křivky aktuálně dostupných infekčních biomarkerů.
až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: až 36 měsíců
Úmrtnost na sepsi u dětí zůstává vysoká i přes pokroky v diagnostice a léčbě. Včasná identifikace a riziková stratifikace je klíčovým bodem při třídění pacientů se sepsí. Cílem studie je identifikace a testování presepsinu se zlepšenou senzitivitou a specifitou na přítomnost sepse a predikce morbidity a mortality.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brno University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiří Žurek, M.D., Ph.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, University Children´s Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KDAR 19 - 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom sepse

Klinické studie na terapie sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit