アルコール依存症の治療のための島皮質の反復的経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
調査の概要
詳細な説明
目的: アルコール依存症患者のアルコール使用と神経反応に対する島を標的とした反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の影響を調査すること。
研究対象集団：治療を求めているアルコール依存症の被験者（N=82）。年齢は18～65歳で、必要に応じて標準的なアルコール離脱治療を最初に完了している。
デザイン: これは、3 つのフェーズからなる二重盲検、偽対照ランダム化研究です。 参加者はこのうち最初の 2 回は入院し、3 回目は外来になります。 研究のフェーズ 1 (スクリーニング、最長 14 日間) では、参加者は一連のベースライン評価を受けます。このフェーズは、同意、参加、ランダム化によって終了します。 フェーズ 2 (治療; 約 3 週間（少なくとも最初の 1 週間は入院）、参加者はまず MRI スキャンを受けて安静状態と構造データを収集し、次に 2 つの治療法のうちいずれか 1 つを受けます。または偽刺激、両方とも島島を両側から標的にします。 rTMS セッションは、週に 5 回、3 週間、合計 15 回実施されます。 刺激は、島などのより深い構造に到達するように設計された H コイルを使用して行われます。 安静状態の接続性の変化を評価し、この構造を活性化することが知られているタスクにおける島の活動を評価するために、この段階の最後に 2 回目の MRI スキャンが行われます。 さらに、脳脊髄液中の指標として中枢神経伝達物質および成長因子レベルに対する考えられる影響を評価するために、この段階の最後に腰椎穿刺が実行されます。 フェーズ 3 (追跡調査、12 週間継続) では、患者は外来患者として 12 週間追跡され、退院後 1、2、4、8、12 週間目に来院されます。アルコール使用量の測定値はこの段階で収集されます。
結果の測定: 副主要な結果の測定は、フォローアップ段階での大量のアルコール摂取であり、タイムラインのフォローバック方法論を使用して評価されます。島の活性化を誘導することが知られている作業中の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の反応は、BOLD で示されます。 アルコール消費量の客観的なバイオマーカーを含む、多くの二次的および探索的対策も評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Linkoping、スウェーデン、581 85
- 募集
- Linköping University
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コンタクト：
- Asa Axén, Nurse
- 電話番号：+46 13282947
- メール：asa.axen@liu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳
- アルコール依存症の現在の診断および統計マニュアル (DSM-IV-TR) 診断
- 過去1ヶ月間の飲酒量
- 右利き（自己申告）
- 女性の場合、尿妊娠検査薬が陰性である場合
- 女性の場合は、効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。精管切除術を受けたパートナーがいる。性交を控えることに同意する。外科的に無菌であるか、少なくとも1年間閉経後である
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中の方
- ミニ精神状態検査 (MMSE) のスコアによって判定される軽度認知障害以上。24 未満。
- 現在の DSM-IV による統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の診断
- TMSの投与に関する国際コンセンサスガイドライン[104]により、「発作閾値を著しく低下させる可能性があるため、rTMSの適用に対する強い潜在的危険性」に関連するとリストされている薬物または違法薬物を過去4週間以内に使用した。 -報告された、または尿毒性スクリーニングを使用して検出された
- -器質性脳疾患、てんかん、脳卒中、脳病変、多発性硬化症、過去の神経手術、または5分以上の意識喪失および30分以上の逆行性健忘をもたらした頭部外傷の個人歴など、臨床的に重大な神経疾患の病歴（自己） -報告された履歴)。
- 小児熱性けいれん以外のけいれんの既往（自己申告による既往）
- 構造的MRIスキャンによって決定された頭蓋内圧上昇の兆候
- 臨床的に重大な聴覚障害または耳鳴り
- 頭部のMRIが禁忌である強磁性物体の体内の存在（ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器、脳刺激装置、一部の種類の歯科用インプラント、動脈瘤クリップ、金属補綴物、永久アイライナー、埋め込み型送達ポンプ、または破片の破片）、または密閉された空間への恐怖。 適格性は「MRI 安全性スクリーニング質問票」（付録 1 を参照）によって決定され、必要に応じて放射線科コンサルタントによって確認されます。
- MRI スキャナー内では最大 2 時間、仰向けに快適に横たわることができません。
- 上記に列挙されているかどうかにかかわらず、研究者の判断および必要に応じて相談を行った上で、研究への参加が患者の最善の利益にならないと判断した精神医学的、医学的または社会的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS 10Hz
島皮質の深部反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS、10 Hz)、15 回の刺激セッション (毎日 1 回、週 5 日)。
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参加者は、両側の島をターゲットとした rTMS の合計 15 セッションを受けます。刺激は、運動閾値 (MT) の 120% の強度で、周波数 10 Hz で、各セッションで 30 パルスの 50 列として提供されます。持続時間 3 秒のトレイン、トレイン間の間隔 20 秒、アプリ経由で合計 1500 パルスが配信されます。
20分
最初の 2 つのセッションでは、適応のために低い強度で刺激が与えられます。最初のセッションでは 100%、2 回目のセッションでは 110% から始まります。
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偽コンパレータ：rTMS シャム
偽反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS、偽)、15 回の刺激セッション (毎日 1 回、週 5 日)。
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積極的な治療と同じレジメンによる偽刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大量飲酒
時間枠：治療完了から12週間のフォローアップ
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標準的なタイムラインフォローバック方法論によって測定された、外来フォローアップ段階中の大量飲酒の減少（大量飲酒日の割合）
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治療完了から12週間のフォローアップ
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島活動
時間枠：治療終了後5日以内
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島皮質反応（危険な意思決定に関連することが知られている作業中）の島皮質活動（fMRI 太字で測定した信号変化率）
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治療終了後5日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール関連の合図、報酬機能、および感情的反応の処理を調査する一連の標準的な fMRI タスクにおける大胆な応答。
時間枠：最後のTMSセッション後5日以内
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最後のTMSセッション後5日以内
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RTMS による、推定上の Salience Network (SN)、Executive Control Network (ECN)、およびデフォルト モード ネットワーク (DMN) 内の他のノードと島の静止状態の接続の変更。
時間枠：最後のTMSセッション後5日以内
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最後のTMSセッション後5日以内
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アルコール使用の客観的バイオマーカー
時間枠：治療完了から12週間のフォローアップ
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT);炭水化物欠乏トランスフェリン (CDT);尿および毛髪中のエチルグルクロニド（EtG）。
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治療完了から12週間のフォローアップ
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アルコール渇望と精神症状
時間枠：治療完了から12週間のフォローアップ
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ペンアルコール渇望尺度（PACS）によって測定される気分および不安症状は、包括的精神医学評価尺度（CPRS）および臨床全体印象（CGI）のそれぞれの下位尺度を使用して測定されます。
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治療完了から12週間のフォローアップ
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喫煙
時間枠：治療完了から12週間のフォローアップ
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尿中のコチニン/クレアチニン比によって測定されます。
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治療完了から12週間のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Markus A Heilig, MD PhD、Linköping University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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