알코올 중독 치료를 위한 뇌섬엽의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
연구 개요
상세 설명
목표: 알코올 의존 환자의 알코올 사용 및 신경 반응에 대한 뇌섬을 표적으로 하는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 조사합니다.
연구 모집단: 필요한 경우 표준 알코올 금단 치료를 먼저 완료한 18-65세의 알코올 의존 피험자(N=82)를 찾는 치료.
디자인: 이것은 3단계로 구성된 이중 맹검, 가짜 통제 무작위 연구입니다. 참가자는 이 중 처음 두 번 동안 입원하고 세 번째 동안 외래 환자가 됩니다. 1단계 연구(선별, 최대 14일) 동안 참가자는 일련의 기본 평가를 받게 됩니다. 이 단계는 동의, 포함 및 무작위화로 종료됩니다. 2상(치료; 약. 3주, 최소 첫 주는 입원) 참가자는 먼저 MRI 스캔을 받아 휴식 상태 및 구조 데이터를 수집한 다음 두 가지 치료 중 하나를 받게 됩니다. 활성(10Hz) rTMS; 또는 양쪽 인슐라를 표적으로 하는 가짜 자극. rTMS 세션은 주 5회, 3주간 총 15회 진행됩니다. 자극은 insula와 같은 더 깊은 구조에 도달하도록 설계된 H-코일로 이루어집니다. 휴식 상태 연결의 변화를 평가하고 이 구조를 활성화하는 것으로 알려진 작업에서 인슐라 활동을 평가하기 위해 이 단계가 끝날 때 두 번째 MRI 스캔을 얻을 것입니다. 또한, 요추 천자는 뇌척수액에 색인된 대로 중추 신경 전달 물질 및 성장 인자 수준에 대한 가능한 영향을 평가하기 위해 이 단계의 끝에서 수행됩니다. 3상(추적, 12주 지속)의 경우 환자는 퇴원 후 1, 2, 4, 8, 12주에 진료소를 방문하여 12주 동안 외래 환자로 추적됩니다. 알코올 사용 측정은 이 단계에서 수집됩니다.
결과 측정: 공동 1차 결과 측정은 추적 단계 동안 과도한 알코올 소비가 될 것이며 타임라인 추적 방법론을 사용하여 평가됩니다. 및 insula 활성화를 유도하는 것으로 알려진 작업 중 insula BOLD 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 반응. 알코올 소비의 객관적인 바이오마커를 포함하여 여러 이차 및 탐색적 측정도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Linkoping, 스웨덴, 581 85
- 모병
- Linköping University
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연락하다:
- Asa Axén, Nurse
- 전화번호: +46 13282947
- 이메일: asa.axen@liu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 65세
- 알코올 의존의 현재 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR) 진단
- 지난 달 알코올 사용
- 오른손잡이(자기보고)
- 여성의 경우, 소변 임신 검사 음성
- 여성인 경우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 정관 수술 파트너가 있습니다. 성교 금지에 동의합니다. 적어도 1년 동안 외과적으로 불임이거나 폐경 후
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- MMSE(Mini Mental State Examination) <24의 점수로 결정된 경미한 인지 장애 이상.
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애의 현재 DSM-IV 진단
- 지난 4주 동안 TMS 전달에 대한 국제 합의 지침[104]에 의해 "잠재력을 낮추는 상당한 발작 역치로 인해 rTMS 적용에 대한 강력한 잠재적 위험"과 관련이 있는 것으로 나열된 약물 또는 불법 약물의 사용[104] -소변 독성 스크리닝을 통해 보고되거나 감지됨
- 기질적 뇌 질환, 간질, 뇌졸중, 뇌 병변, 다발성 경화증, 이전 신경외과 또는 5분 이상 의식 상실 및 30분 이상 역행성 기억 상실을 초래한 두부 외상의 개인 병력을 포함하여 임상적으로 중요한 신경 장애의 모든 병력(자가 - 보고된 이력).
- 소아 열성 발작 이외의 발작 병력(자기 보고 병력)
- 구조적 MRI 스캔에 의해 결정된 두개내압 증가의 징후
- 임상적으로 유의미한 청각 장애 또는 이명
- 머리의 MRI 촬영에 금기인 강자성 물체의 존재(심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치, 뇌 자극기, 일부 유형의 치과 임플란트, 동맥류 클립, 금속 보철물, 영구 아이라이너, 이식된 전달 펌프 또는 파편 조각) 또는 밀폐된 공간에 대한 두려움. 적격성은 "MRI 안전 선별 질문지"(부록 1 참조)에 의해 결정되며 필요한 경우 방사선과 컨설턴트가 확인합니다.
- MRI 스캐너에서 최대 2시간 동안 등을 대고 편평하게 누울 수 없습니다.
- 위에 나열되었는지 여부에 관계없이 모든 정신과적, 의학적 또는 사회적 상태로 인해 연구자의 판단에 따라 그리고 지시된 경우 상담 후 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RTMS 10Hz
섬의 심부 반복 경두개 자기 자극(rTMS, 10Hz), 15회 자극 세션(매일 1회, 주 5일).
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참가자는 양측 뇌섬엽을 표적으로 하는 총 15회의 rTMS 세션을 받게 됩니다. 자극은 모터 임계값(MT)의 120% 강도로 10Hz의 주파수로 전달되며 각각 전달되는 30펄스의 50열로 전달됩니다. 앱을 통해 전달되는 총 1500개의 펄스에 대해 20초의 기차 간 간격이 있는 3초 지속 시간의 기차.
20분
처음 두 세션에는 적응을 위해 더 낮은 강도로 자극이 주어집니다. 첫 번째 세션은 100%, 두 번째 세션은 110%로 시작합니다.
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가짜 비교기: rTMS 샴
가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS, 가짜), 15회 자극 세션(매일 1회, 주 5일).
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활성 치료와 동일한 요법으로 가짜 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭음
기간: 치료 완료 후 12주 추적 관찰
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표준 타임라인 추적 방법론으로 측정한 외래 환자 추적 단계(%과음일) 동안 과도한 알코올 사용 감소
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치료 완료 후 12주 추적 관찰
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인슐라 활동
기간: 치료종료 후 5일 이내
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인슐라 활동(fMRI BOLD로 측정한 %신호 변화), 인슐라 반응과 관련된 것으로 알려진 작업 중, 위험한 의사 결정
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치료종료 후 5일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 관련 단서, 보상 기능 및 감정적 반응의 처리를 조사하는 표준 fMRI 작업 배터리의 대담한 반응.
기간: 마지막 TMS 세션 후 5일 이내
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마지막 TMS 세션 후 5일 이내
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RTMS에 의한 SN(Salience Network), ECN(Executive Control Network) 및 DMN(기본 모드 네트워크)의 다른 노드와 insula의 휴식 상태 연결 변경.
기간: 마지막 TMS 세션 후 5일 이내
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마지막 TMS 세션 후 5일 이내
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알코올 사용의 객관적인 바이오마커
기간: 치료 완료 후 12주 추적 관찰
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감마-글루타밀 전이효소(GGT); 탄수화물 결핍 트랜스페린(CDT); 소변과 머리카락의 에틸 글루쿠로나이드(EtG).
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치료 완료 후 12주 추적 관찰
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알코올 갈망과 정신 증상
기간: 치료 완료 후 12주 추적 관찰
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PACS(Penn Alcohol Craving Scale), CPRS(Comprehensive Psychiatric Rating Scale) 및 CGI(Clinical Global Impression)의 각 하위 척도를 사용하여 측정한 기분 및 불안 증상으로 측정했습니다.
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치료 완료 후 12주 추적 관찰
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흡연
기간: 치료 완료 후 12주 추적 관찰
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소변 코티닌/크레아티닌 비율로 측정됩니다.
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치료 완료 후 12주 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Markus A Heilig, MD PhD, Linköping University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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