Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de insula voor de behandeling van alcoholverslaving

28 december 2015 bijgewerkt door: Markus Heilig, Linkoeping University
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gericht op de insula op alcoholgebruik en neurale reacties bij alcoholafhankelijke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het onderzoeken van de effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gericht op de insula op alcoholgebruik en neurale reacties bij alcoholafhankelijke patiënten.

Onderzoekspopulatie: Personen die afhankelijk zijn van alcohol (N=82), in de leeftijd van 18-65 jaar, die op zoek zijn naar behandeling en die, indien nodig, eerst de standaard alcoholontwenningsbehandeling hebben voltooid.

Opzet: Dit is een dubbelblinde, sham-gecontroleerde gerandomiseerde studie, bestaande uit drie fasen. Deelnemers zullen tijdens de eerste twee hiervan in het ziekenhuis worden opgenomen en zullen tijdens de derde poliklinisch zijn. Tijdens fase 1 van het onderzoek (screening; maximaal 14 dagen) ondergaan de deelnemers een reeks basisbeoordelingen; deze fase wordt afgesloten met toestemming, inclusie en randomisatie. Tijdens fase 2 (behandeling; ca. 3 weken, waarbij ten minste de eerste week in het ziekenhuis wordt opgenomen), ondergaan de deelnemers eerst een MRI-scan om rusttoestand en structurele gegevens te verzamelen, en krijgen vervolgens een van de volgende twee behandelingen: Actieve (10Hz) rTMS; of schijnstimulatie, beide gericht op de insula bilateraal. rTMS-sessies worden vijf keer per week gehouden, gedurende 3 weken, voor een totaal van 15 sessies. Stimulatie vindt plaats met een H-spoel die is ontworpen om diepere structuren zoals de insula te bereiken. Aan het einde van deze fase zal een tweede MRI-scan worden verkregen om veranderingen in de connectiviteit in rusttoestand te beoordelen en om insula-activiteit te evalueren in taken waarvan bekend is dat ze deze structuur activeren. Bovendien zal aan het einde van deze fase een lumbaalpunctie worden uitgevoerd om mogelijke effecten op de centrale neurotransmitter- en groeifactorniveaus, zoals geïndexeerd in het hersenvocht, te beoordelen. Voor fase 3 (follow-up, duur van 12 weken), zullen patiënten gedurende 12 weken poliklinisch worden gevolgd, met bezoeken aan de kliniek in week 1, 2, 4, 8 en 12 na ontslag; In deze fase worden maatregelen voor alcoholgebruik verzameld.

Uitkomstmaten: De co-primaire uitkomstmaten zijn zwaar alcoholgebruik tijdens de follow-upfase, beoordeeld met behulp van de tijdlijn-follow-back-methodologie; en insula BOLD functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -reacties tijdens taken waarvan bekend is dat ze insula-activering veroorzaken. Ook zullen een aantal secundaire en verkennende maatregelen worden beoordeeld, waaronder objectieve biomarkers van alcoholgebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linkoping, Zweden, 581 85
        • Werving
        • Linköping University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 - 65
  2. Huidige diagnostische en statistische handleiding (DSM-IV-TR) diagnose van alcoholafhankelijkheid
  3. Alcoholgebruik in de afgelopen maand
  4. Rechtshandig (zelfrapportage)
  5. Indien vrouwelijk, negatieve zwangerschapstest in urine
  6. Als vrouw, moet ofwel ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode toe te passen; een partner hebben met een vasectomie; ga akkoord met onthouding van geslachtsgemeenschap; chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste één jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of borstvoeding
  2. Meer dan milde cognitieve stoornissen, zoals bepaald door een score op het Mini Mental State Examination (MMSE) <24.
  3. Huidige DSM-IV-diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis
  4. Gebruik in de afgelopen 4 weken van een medicatie of illegale drug die volgens de internationale consensusrichtlijnen voor toediening van TMS [104] in verband wordt gebracht met "een sterk potentieel gevaar voor toepassing van rTMS vanwege hun significante verlaging van de aanvalsdrempel" -gerapporteerd of gedetecteerd met behulp van urinetoxicologische screening
  5. Elke voorgeschiedenis van klinisch significante neurologische aandoeningen, waaronder organische hersenziekte, epilepsie, beroerte, hersenlaesies, multiple sclerose, eerdere neurochirurgie of persoonlijke voorgeschiedenis van hoofdtrauma die resulteerde in bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten en retrograde amnesie gedurende > 30 minuten (zelf -gerapporteerde geschiedenis).
  6. Elke voorgeschiedenis van toevallen anders dan koortsstuipen bij kinderen (zelfgerapporteerde voorgeschiedenis)
  7. Tekenen van verhoogde intracraniale druk zoals bepaald door de structurele MRI-scan
  8. Klinisch significant gehoorverlies of tinnitus
  9. Aanwezigheid van ferromagnetische objecten in het lichaam die gecontra-indiceerd zijn voor MRI van het hoofd (pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulatoren, sommige soorten tandheelkundige implantaten, aneurysmaclips, metalen prothesen, permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspomp of granaatscherven) of angst voor gesloten ruimtes. Geschiktheid wordt bepaald aan de hand van de "MRI Safety Screening Questionnaire" (zie bijlage 1) en, indien nodig, geverifieerd door een radiologieconsulent.
  10. Kan maximaal 2 uur niet comfortabel plat op zijn/haar rug liggen in de MRI-scanner.
  11. Elke psychiatrische, medische of sociale aandoening, al dan niet hierboven vermeld, waardoor, naar het oordeel van de onderzoekers en na eventueel overleg, deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS 10 Hz
Diepe repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS, 10 Hz) van de insula, 15 stimulatiesessies (1 dagelijks, 5 dagen / week).
Ander: rTMS 10 Hz gericht op de insula
Deelnemers krijgen in totaal 15 sessies rTMS die bilateraal gericht zijn op de insula. Stimulatie wordt toegediend met een intensiteit van 120% van de motordrempel (MT), met een frequentie van 10 Hz, afgegeven als 50 reeksen van 30 pulsen die in elk worden afgegeven trein met een duur van 3 seconden, met een interval van 20 seconden tussen treinen, voor een totaal van 1500 pulsen die worden afgegeven via app. 20 minuten. Tijdens de allereerste twee sessies worden stimulaties met een lagere sterkte gegeven voor aanpassing, beginnend bij 100% voor de eerste en 110% voor de tweede sessie
Sham-vergelijker: rTMS-schijnvertoning
Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS, Sham), 15 stimulatiesessies (1 dagelijks, 5 dagen/week).
Ander: Sham rTMS
Sham-stimulatie met hetzelfde regime als actieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hevig drinken
Tijdsspanne: 12 weken follow-up na voltooiing van de behandeling
Vermindering van zwaar alcoholgebruik tijdens de poliklinische follow-upfase (%dagen van zwaar drinken) gemeten volgens de standaard Time-Line Follow-Back-methodiek
12 weken follow-up na voltooiing van de behandeling
Insula-activiteit
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na voltooiing van de behandeling
Insula-activiteit (% signaalverandering, zoals gemeten met fMRI BOLD), tijdens een taak waarvan bekend is dat deze verband houdt met insula-reacties, risicovolle besluitvorming
Binnen 5 dagen na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BOLD-reacties in een reeks standaard fMRI-taken die de verwerking van aan alcohol gerelateerde signalen, beloningsfunctie en emotionele reacties onderzoeken.
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de laatste TMS-sessie
Binnen 5 dagen na de laatste TMS-sessie
Wijzigingen in de connectiviteit in rusttoestand van de insula met andere knooppunten in het vermeende Salience Network (SN), executive control network (ECN) en het default-mode network (DMN) door rTMS.
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de laatste TMS-sessie
Binnen 5 dagen na de laatste TMS-sessie
Objectieve biomarkers van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 weken follow-up na voltooiing van de behandeling
Gamma-glutamyltransferase (GGT); koolhydraat-deficiënt transferrine (CDT); ethylglucuronide (EtG) in urine en haar.
12 weken follow-up na voltooiing van de behandeling
Verlangen naar alcohol en psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 12 weken follow-up na voltooiing van de behandeling
Gemeten door de Penn Alcohol Craving Scale (PACS), stemmings- en angstsymptomen, zoals gemeten met behulp van de respectievelijke subschalen van de Comprehensive Psychiatric Rating Scale (CPRS) en Clinical Global Impression (CGI).
12 weken follow-up na voltooiing van de behandeling
Roken
Tijdsspanne: 12 weken follow-up na voltooiing van de behandeling
Gemeten aan de hand van cotinine/creatinine-verhoudingen in de urine.
12 weken follow-up na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus A Heilig, MD PhD, Linköping University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIU2015/130-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren