Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) da ínsula para o tratamento da dependência de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Investigar os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) direcionada à ínsula sobre o uso de álcool e as respostas neurais em pacientes dependentes de álcool.
População do estudo: Indivíduos dependentes de álcool em busca de tratamento (N=82), com idade entre 18 e 65 anos, que completaram primeiro o tratamento padrão para abstinência alcoólica, se necessário.
Desenho: Este é um estudo randomizado duplo-cego, controlado por simulação, compreendendo três fases. Os participantes serão hospitalizados durante os dois primeiros, e serão pacientes ambulatoriais durante o terceiro. Durante a Fase 1 do estudo (triagem; até 14 dias), os participantes passarão por um conjunto de avaliações iniciais; esta fase será concluída com consentimento, inclusão e randomização. Durante a Fase 2 (tratamento; aprox. 3 semanas, com pelo menos a primeira semana hospitalizada), os participantes serão submetidos primeiro a uma ressonância magnética para coletar dados estruturais e do estado de repouso e, em seguida, receberão um dos dois tratamentos: rTMS ativo (10 Hz); ou estimulação simulada, ambas visando a ínsula bilateralmente. As sessões de rTMS serão realizadas cinco vezes por semana, durante 3 semanas, totalizando 15 sessões. A estimulação será com uma bobina H projetada para atingir estruturas mais profundas, como a ínsula. Uma segunda ressonância magnética será obtida no final desta fase para avaliar as mudanças na conectividade do estado de repouso e para avaliar a atividade da ínsula em tarefas conhecidas por ativar essa estrutura. Além disso, uma punção lombar será realizada no final desta fase para avaliar possíveis efeitos nos níveis de neurotransmissores centrais e fatores de crescimento, conforme indexados no líquido cefalorraquidiano. Para a Fase 3 (acompanhamento, com duração de 12 semanas), os pacientes serão acompanhados ambulatorialmente por 12 semanas, com visitas clínicas nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após a alta; medidas de uso de álcool serão coletadas durante esta fase.
Medidas de resultado: As medidas de resultado co-primárias serão o consumo excessivo de álcool durante a fase de acompanhamento, avaliado usando a metodologia de acompanhamento de linha do tempo; e respostas de ressonância magnética funcional BOLD da ínsula (fMRI) durante tarefas conhecidas por induzir a ativação da ínsula. Uma série de medidas secundárias e exploratórias também serão avaliadas, incluindo biomarcadores objetivos do consumo de álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linkoping, Suécia, 581 85
- Recrutamento
- Linköping University
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Contato:
- Asa Axén, Nurse
- Número de telefone: +46 13282947
- E-mail: asa.axen@liu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 65
- Manual Diagnóstico e Estatístico Atual (DSM-IV-TR) diagnóstico de dependência de álcool
- Consumo de álcool no último mês
- Destro (auto-relato)
- Se for mulher, teste de gravidez de urina negativo
- Se for mulher, deve concordar em praticar um método eficaz de controle de natalidade; ter um parceiro com vasectomia; concordar com a abstinência de relações sexuais; ser cirurgicamente estéril ou pós-menopausa por pelo menos um ano
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando
- Mais do que comprometimento cognitivo leve, conforme determinado por uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <24.
- Diagnóstico atual do DSM-IV de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico
- Uso nas últimas 4 semanas de qualquer medicamento ou droga ilícita listada como estando associada a "um forte risco potencial para aplicação de rTMS devido ao seu significativo potencial de redução do limiar convulsivo" pelas diretrizes de consenso internacional para administração de TMS [104], como auto -relatados ou detectados usando triagem toxicológica de urina
- Qualquer história de distúrbios neurológicos clinicamente significativos, incluindo doença cerebral orgânica, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, esclerose múltipla, neurocirurgia prévia ou história pessoal de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência por > 5 minutos e amnésia retrógrada por > 30 minutos (auto -história relatada).
- Qualquer história de convulsões que não sejam convulsões febris na infância (história autorrelatada)
- Sinais de aumento da pressão intracraniana conforme determinado pela ressonância magnética estrutural
- Deficiência auditiva clinicamente significativa ou zumbido
- Presença de objetos ferromagnéticos no corpo que são contraindicados para ressonância magnética da cabeça (marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, alguns tipos de implantes dentários, clipes de aneurisma, próteses metálicas, delineador permanente, bomba de entrega implantada ou fragmentos de estilhaços) ou medo de espaços fechados. A elegibilidade será determinada pelo "Questionário de triagem de segurança MRI" (consulte o Apêndice 1) e verificada, se necessário, por um consultor de radiologia.
- Não pode reclinar confortavelmente de costas por até 2 horas no scanner de ressonância magnética.
- Qualquer condição psiquiátrica, médica ou social, listada ou não acima, devido à qual, no julgamento dos investigadores e após qualquer consulta, se indicada, a participação no estudo não é do melhor interesse do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rTMS 10 Hz
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Profunda (rTMS, 10 Hz) da ínsula, 15 sessões de estimulação (1 diária, 5 dias/semana).
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Os participantes receberão um total de 15 sessões de rTMS visando a ínsula bilateralmente, a estimulação será entregue a uma intensidade de 120% do limiar motor (MT), com uma frequência de 10 Hz, entregue como 50 trens de 30 pulsos entregues em cada trem de 3 segundos de duração, com intervalo entre trens de 20 segundos, para um total de 1500 pulsos entregues por app.
20 minutos.
Logo nas duas primeiras sessões os estímulos serão dados em menor força para adaptação, começando em 100% na primeira e 110% na segunda sessão
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Comparador Falso: rTMS Simulação
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada (rTMS, Sham), 15 sessões de estimulação (1 diária, 5 dias/semana).
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Estimulação simulada com o mesmo regime do tratamento ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Beber pesado
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas a partir da conclusão do tratamento
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Redução no uso pesado de álcool durante a fase de acompanhamento ambulatorial (% dias de consumo intenso) medido pela metodologia padrão de acompanhamento da linha do tempo
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Acompanhamento de 12 semanas a partir da conclusão do tratamento
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Atividade da ínsula
Prazo: Até 5 dias após o término do tratamento
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Atividade da ínsula (% de alteração do sinal, conforme medido por fMRI BOLD), durante uma tarefa conhecida por estar associada a respostas da ínsula, tomada de decisão arriscada
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Até 5 dias após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas BOLD em uma bateria de tarefas padrão de fMRI que investigam o processamento de pistas associadas ao álcool, função de recompensa e respostas emocionais.
Prazo: Dentro de 5 dias após a última sessão de TMS
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Dentro de 5 dias após a última sessão de TMS
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Alterações na conectividade do estado de repouso da ínsula com outros nodos da suposta rede de saliência (SN), rede de controle executivo (ECN) e rede de modo padrão (DMN) por rTMS.
Prazo: Dentro de 5 dias após a última sessão de TMS
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Dentro de 5 dias após a última sessão de TMS
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Biomarcadores objetivos do uso de álcool
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas a partir da conclusão do tratamento
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Gama-glutamil transferase (GGT); transferrina deficiente em carboidratos (CDT); etil glicuronídeo (EtG) na urina e no cabelo.
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Acompanhamento de 12 semanas a partir da conclusão do tratamento
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Desejo de álcool e sintomas psiquiátricos
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas a partir da conclusão do tratamento
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Medido pela Penn Alcohol Craving Scale (PACS), humor e sintomas de ansiedade, medidos usando as respectivas subescalas da Escala Compreensiva de Avaliação Psiquiátrica (CPRS) e Impressão Clínica Global (CGI).
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Acompanhamento de 12 semanas a partir da conclusão do tratamento
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Fumar
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas a partir da conclusão do tratamento
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Medido pela proporção de cotinina/creatinina na urina.
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Acompanhamento de 12 semanas a partir da conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus A Heilig, MD PhD, Linköping University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIU2015/130-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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