Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) der Insula zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Untersuchung der Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), die auf die Insula abzielt, auf den Alkoholkonsum und die neuronalen Reaktionen bei alkoholabhängigen Patienten.
Studienpopulation: Behandlung suchende alkoholabhängige Probanden (N=82) im Alter von 18 bis 65 Jahren, die bei Bedarf zunächst eine Standard-Alkoholentzugsbehandlung abgeschlossen haben.
Design: Dies ist eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte Studie, die drei Phasen umfasst. Die Teilnehmer werden in den ersten beiden Fällen stationär behandelt und im dritten Teil ambulant behandelt. Während Phase 1 der Studie (Screening; bis zu 14 Tage) werden die Teilnehmer einer Reihe von Basisbewertungen unterzogen; Diese Phase endet mit Einwilligung, Einschluss und Randomisierung. Während Phase 2 (Behandlung; ca. 3 Wochen, wobei mindestens die erste Woche im Krankenhaus liegt) werden die Teilnehmer zunächst einer MRT-Untersuchung unterzogen, um Ruhezustands- und Strukturdaten zu erfassen, und erhalten dann eine von zwei Behandlungen: Aktive (10 Hz) rTMS; oder Scheinstimulation, die beide beidseitig auf die Insula abzielen. rTMS-Sitzungen werden drei Wochen lang fünfmal pro Woche mit insgesamt 15 Sitzungen durchgeführt. Die Stimulation erfolgt mit einer H-Spule, die darauf ausgelegt ist, tiefere Strukturen wie die Insula zu erreichen. Am Ende dieser Phase wird ein zweiter MRT-Scan durchgeführt, um Veränderungen in der Konnektivität im Ruhezustand zu beurteilen und die Insula-Aktivität bei Aufgaben zu bewerten, von denen bekannt ist, dass sie diese Struktur aktivieren. Darüber hinaus wird am Ende dieser Phase eine Lumbalpunktion durchgeführt, um mögliche Auswirkungen auf die Konzentration zentraler Neurotransmitter und Wachstumsfaktoren, wie sie in der Liquor cerebrospinalis indiziert sind, zu beurteilen. In Phase 3 (Nachbeobachtung, Dauer 12 Wochen) werden die Patienten 12 Wochen lang ambulant betreut, mit Klinikbesuchen in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach der Entlassung; In dieser Phase werden Maßnahmen zum Alkoholkonsum erhoben.
Ergebnismaße: Die koprimären Ergebnismaße werden starker Alkoholkonsum während der Nachbeobachtungsphase sein, der anhand der Timeline-Follow-Back-Methodik bewertet wird; und Insula BOLD-Reaktionen der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) bei Aufgaben, von denen bekannt ist, dass sie eine Insula-Aktivierung induzieren. Es werden auch eine Reihe sekundärer und explorativer Maßnahmen bewertet, darunter objektive Biomarker für den Alkoholkonsum.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Linkoping, Schweden, 581 85
- Rekrutierung
- Linköping University
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Kontakt:
- Asa Axén, Nurse
- Telefonnummer: +46 13282947
- E-Mail: asa.axen@liu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 65
- Aktuelles Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-IV-TR) zur Diagnose der Alkoholabhängigkeit
- Alkoholkonsum im letzten Monat
- Rechtshänder (Selbsteinschätzung)
- Bei Frauen: negativer Urin-Schwangerschaftstest
- Wenn sie weiblich ist, muss sie entweder zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; einen Partner mit einer Vasektomie haben; der Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zustimmen; mindestens ein Jahr lang chirurgisch steril oder postmenopausal sein
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder stillend
- Mehr als leichte kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch eine Punktzahl beim Mini Mental State Examination (MMSE) <24.
- Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Störung oder einer anderen psychotischen Störung
- In den letzten 4 Wochen wurde in den internationalen Konsensrichtlinien für die Verabreichung von TMS [104] die Einnahme von Medikamenten oder illegalen Drogen als „ein starkes potenzielles Risiko für die Anwendung von rTMS aufgrund ihres erheblichen Potenzials zur Senkung der Anfallsschwelle“ aufgeführt [104]. -gemeldet oder mittels Urin-Toxikologie-Screening entdeckt
- Jegliche Vorgeschichte klinisch bedeutsamer neurologischer Störungen, einschließlich organischer Hirnerkrankungen, Epilepsie, Schlaganfall, Hirnläsionen, Multipler Sklerose, früherer Neurochirurgie oder persönlicher Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten und retrograder Amnesie für > 30 Minuten führten (selbst). -berichtete Geschichte).
- Anfälle in der Anamnese außer fieberhaften Anfällen im Kindesalter (selbstberichtete Anamnese)
- Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks, festgestellt durch die strukturelle MRT-Untersuchung
- Klinisch signifikante Schwerhörigkeit oder Tinnitus
- Vorhandensein ferromagnetischer Objekte im Körper, die für eine MRT des Kopfes kontraindiziert sind (Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, permanenter Eyeliner, implantierte Förderpumpe oder Splitterfragmente) oder Angst vor geschlossenen Räumen. Die Eignung wird anhand des „MRT-Sicherheitsscreening-Fragebogens“ (siehe Anhang 1) festgestellt und gegebenenfalls von einem radiologischen Berater überprüft.
- Kann bis zu 2 Stunden lang im MRT-Scanner nicht bequem flach auf dem Rücken liegen.
- Jeder psychiatrische, medizinische oder soziale Zustand, unabhängig davon, ob er oben aufgeführt ist oder nicht, aufgrund dessen nach Einschätzung der Prüfärzte und nach etwaigen Konsultationen die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: rTMS 10 Hz
Tiefe repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS, 10 Hz) der Insula, 15 Stimulationssitzungen (1 täglich, 5 Tage/Woche).
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Die Teilnehmer erhalten insgesamt 15 rTMS-Sitzungen, die bilateral auf die Insula abzielen. Die Stimulation erfolgt mit einer Intensität von 120 % der motorischen Schwelle (MT) und einer Frequenz von 10 Hz, abgegeben in Form von 50 Zügen mit jeweils 30 Impulsen Zug von 3 Sekunden Dauer, mit einem Intervall von 20 Sekunden zwischen den Zügen, für insgesamt 1500 abgegebene Impulse über ca.
20 Minuten.
In den allerersten beiden Sitzungen werden die Stimulationen zur Anpassung mit geringerer Stärke verabreicht, beginnend bei 100 % für die erste und 110 % für die zweite Sitzung
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Schein-Komparator: rTMS-Schein
Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS, Schein), 15 Stimulationssitzungen (1 täglich, 5 Tage/Woche).
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Scheinstimulation mit dem gleichen Schema wie bei der aktiven Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwer betrinken
Zeitfenster: 12 Wochen Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
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Reduzierung des starken Alkoholkonsums während der ambulanten Nachbeobachtungsphase (% Tage mit starkem Alkoholkonsum), gemessen anhand der Standard-Time-Line-Follow-Back-Methodik
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12 Wochen Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
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Insula-Aktivität
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Behandlung
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Insula-Aktivität (%Signaländerung, gemessen mit fMRI BOLD) während einer Aufgabe, von der bekannt ist, dass sie mit Insula-Reaktionen verbunden ist, riskante Entscheidungsfindung
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Innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BOLD-Antworten in einer Reihe von Standard-fMRT-Aufgaben, die die Verarbeitung von alkoholbedingten Hinweisen, Belohnungsfunktionen und emotionalen Reaktionen untersuchen.
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der letzten TMS-Sitzung
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Innerhalb von 5 Tagen nach der letzten TMS-Sitzung
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Änderungen der Ruhezustandskonnektivität der Insula mit anderen Knoten im mutmaßlichen Salience Network (SN), Executive Control Network (ECN) und dem Default-Mode Network (DMN) durch rTMS.
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der letzten TMS-Sitzung
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Innerhalb von 5 Tagen nach der letzten TMS-Sitzung
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Objektive Biomarker für Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
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Gamma-Glutamyltransferase (GGT); kohlenhydratarmes Transferrin (CDT); Ethylglucuronid (EtG) in Urin und Haaren.
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12 Wochen Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
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Verlangen nach Alkohol und psychiatrische Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
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Gemessen anhand der Penn Alcohol Craving Scale (PACS), Stimmungs- und Angstsymptome, gemessen anhand der jeweiligen Unterskalen der Comprehensive Psychiatric Rating Scale (CPRS) und des Clinical Global Impression (CGI).
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12 Wochen Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
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Rauchen
Zeitfenster: 12 Wochen Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
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Gemessen anhand des Cotinin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin.
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12 Wochen Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Markus A Heilig, MD PhD, Linköping University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIU2015/130-31
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