Insulan toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) alkoholiriippuvuuden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tutkia insulaan kohdistuvan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutuksia alkoholin käyttöön ja hermovasteisiin alkoholiriippuvaisilla potilailla.
Tutkimuspopulaatio: Hoitoon hakevat alkoholiriippuvaiset koehenkilöt (N=82), iältään 18-65 vuotta, jotka ovat ensin suorittaneet normaalin alkoholin vieroitushoidon tarvittaessa.
Suunnittelu: Tämä on kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, joka koostuu kolmesta vaiheesta. Näistä kahden ensimmäisen aikana osallistujat ovat sairaalahoidossa ja kolmannen aikana avohoidossa. Tutkimuksen 1. vaiheen aikana (seulonta; enintään 14 päivää) osallistujat käyvät läpi joukon perusarviointeja; tämä vaihe päättyy suostumukseen, sisällyttämiseen ja satunnaistamiseen. Vaiheen 2 aikana (hoito; n. 3 viikkoa, jolloin vähintään ensimmäinen viikko on sairaalahoidossa), osallistujille tehdään ensin MRI-skannaus lepotila- ja rakennetietojen keräämiseksi, minkä jälkeen he saavat toisen kahdesta hoidosta: Aktiivinen (10 Hz) rTMS; tai valestimulaatio, jotka molemmat kohdistuvat insulaan kahdenvälisesti. rTMS-istuntoja järjestetään viisi kertaa viikossa, 3 viikon ajan, yhteensä 15 istuntoa. Stimulointi tapahtuu H-kelalla, joka on suunniteltu saavuttamaan syvemmät rakenteet, kuten eristys. Tämän vaiheen lopussa tehdään toinen MRI-skannaus lepotilan yhteyksien muutosten arvioimiseksi ja eristeen aktiivisuuden arvioimiseksi tehtävissä, joiden tiedetään aktivoivan tämän rakenteen. Lisäksi tämän vaiheen lopussa suoritetaan lannepunktio, jotta voidaan arvioida mahdollisia vaikutuksia keskushermoston välittäjäaineiden ja kasvutekijän tasoihin aivo-selkäydinnesteen indeksoituina. Vaiheessa 3 (seuranta, kestää 12 viikkoa) potilaita seurataan avohoidossa 12 viikon ajan, klinikkakäynneillä viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 kotiutuksen jälkeen; Tässä vaiheessa kerätään mittareita alkoholin käytöstä.
Tulosmittaukset: Toissijaiset tulosmittaukset ovat runsas alkoholinkäyttö seurantavaiheen aikana, arvioituna aikajanan seurantamenetelmällä; ja insula BOLD -funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) vasteet tehtävien aikana, joiden tiedetään indusoivan eristeen aktivaatiota. Myös useita toissijaisia ja tutkivia toimenpiteitä arvioidaan, mukaan lukien objektiiviset alkoholinkulutuksen biomarkkerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linkoping, Ruotsi, 581 85
- Rekrytointi
- Linköping University
-
Ottaa yhteyttä:
- Asa Axén, Nurse
- Puhelinnumero: +46 13282947
- Sähköposti: asa.axen@liu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Nykyinen diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-IV-TR) alkoholiriippuvuuden diagnoosi
- Alkoholin käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Oikeakätinen (itseraportti)
- Jos nainen, negatiivinen virtsaraskaustesti
- Jos nainen, hänen on joko suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää; sinulla on kumppani, jolle on tehty vasektomia; suostua pidättäytymiseen yhdynnästä; olla kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Enemmän kuin lievä kognitiivinen vajaatoiminta Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärän perusteella määritettynä <24.
- Nykyinen skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun psykoottisen häiriön DSM-IV-diagnoosi
- Kaikkien lääkkeiden tai laittomien lääkkeiden käyttö viimeisen neljän viikon aikana, kun se on luokiteltu "voimakkaaksi mahdolliseksi vaaraksi rTMS:n käyttöön, koska ne voivat merkittävästi laskea takavarikynnystä" TMS:n antamista koskevien kansainvälisten konsensusohjeiden [104] mukaan. -ilmoitettu tai havaittu virtsan toksikologisella seulonnalla
- Kliinisesti merkittäviä neurologisia häiriöitä, mukaan lukien orgaaninen aivosairaus, epilepsia, aivohalvaus, aivovauriot, multippeliskleroosi, aikaisempi neurokirurgia tai henkilökohtainen päävamma, joka johti tajunnan menetykseen > 5 minuuttia ja retrogradiseen muistinmenetykseen > 30 minuuttia (itse) -raportoitu historia).
- Kaikki muut kohtaukset kuin lapsuuden kuumekohtaukset (itseraportoitu historia)
- Merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta rakenteellisella MRI-skannauksella määritettynä
- Kliinisesti merkittävä kuulon heikkeneminen tai tinnitus
- Sellaisten ferromagneettisten esineiden esiintyminen kehossa, jotka ovat vasta-aiheisia pään magneettikuvauksessa (tahdistimet tai muut implantoidut sähkölaitteet, aivostimulaattorit, tietyntyyppiset hammasimplantit, aneurysmaklipsit, metalliproteesit, pysyvä eyeliner, implantoitu annostelupumppu tai sirpaleita) tai suljettujen tilojen pelko. Kelpoisuus määritellään "MRI-turvallisuusseulontakyselyllä" (katso liite 1), ja tarvittaessa radiologian konsultti tarkistaa.
- Ei voi nojata mukavasti selälleen enintään 2 tuntia magneettikuvauslaitteella.
- Mikä tahansa psykiatrinen, lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, riippumatta siitä, onko se edellä lueteltu tai ei, jonka vuoksi tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkijoiden harkinnan ja tarvittaessa neuvoteltujen jälkeen potilaan edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS 10 Hz
Insulan syvä toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS, 10 Hz), 15 stimulaatiokertaa (1 päivittäin, 5 päivää / viikko).
|
Osallistujat saavat yhteensä 15 rTMS-istuntoa, jotka kohdistetaan eristeeseen kahdenvälisesti. Stimulaatio toimitetaan 120 prosentin intensiteetillä moottorikynnyksestä (MT) taajuudella 10 Hz, joka toimitetaan 50 30 pulssin junana. 3 sekunnin juna, 20 sekunnin junien välinen aikaväli, yhteensä 1500 pulssia lähetettynä n.
20 min.
Kahdella ensimmäisellä istunnolla stimulaatioita annetaan alhaisemmalla voimakkuudella sopeutumista varten, alkaen 100% ensimmäisestä ja 110%:sta toisesta.
|
|
Huijausvertailija: rTMS Sham
Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS, vale), 15 stimulaatiokertaa (1 päivittäin, 5 päivää / viikko).
|
Valestimulaatio samalla ohjelmalla kuin aktiivinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runsas juominen
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta hoidon päättymisestä
|
Runsaan alkoholinkäytön väheneminen avohoidon seurantavaiheen aikana (% runsaista juomapäivistä) mitattuna normaalilla aikajanan seurantamenetelmällä
|
12 viikon seuranta hoidon päättymisestä
|
|
Insula toimintaa
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä hoidon päättymisestä
|
Insulan aktiivisuus (% signaalin muutos, mitattuna fMRI BOLD) tehtävän aikana, jonka tiedetään liittyvän eristysvasteisiin, riskialtista päätöksentekoa
|
5 päivän sisällä hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jännittäviä vastauksia tavallisissa fMRI-tehtävissä, jotka tutkivat alkoholiin liittyvien vihjeiden käsittelyä, palkitsemistoimintoa ja tunnereaktioita.
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä viimeisestä TMS-istunnosta
|
5 päivän sisällä viimeisestä TMS-istunnosta
|
|
|
Muutokset eristeen lepotilassa liitettävyydessä muiden solmujen kanssa oletetussa Salience-verkossa (SN), toimeenpanevassa ohjausverkossa (ECN) ja oletustilan verkossa (DMN) rTMS:n toimesta.
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä viimeisestä TMS-istunnosta
|
5 päivän sisällä viimeisestä TMS-istunnosta
|
|
|
Alkoholin käytön objektiiviset biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta hoidon päättymisestä
|
Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT); hiilihydraattipuutteinen transferriini (CDT); etyyliglukuronidia (EtG) virtsassa ja hiuksissa.
|
12 viikon seuranta hoidon päättymisestä
|
|
Alkoholin himo ja psykiatriset oireet
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta hoidon päättymisestä
|
Mitattu Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla, mieliala- ja ahdistuneisuusoireet mitattuna käyttämällä CPRS:n (Comprehensive Psychiatric Rating Scale) ja Clinical Global Impression (CGI) -asteikkoja.
|
12 viikon seuranta hoidon päättymisestä
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta hoidon päättymisestä
|
Mitattu virtsan kotiniini/kreatiniini-suhteilla.
|
12 viikon seuranta hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus A Heilig, MD PhD, Linköping University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIU2015/130-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .