脑岛重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗酒精成瘾
研究概览
详细说明
目的：研究针对脑岛的重复经颅磁刺激 (rTMS) 对酒精依赖患者的酒精使用和神经反应的影响。
研究人群：寻求酒精依赖治疗的受试者（N=82），年龄在 18-65 岁之间，如果需要，他们首先完成了标准的酒精戒断治疗。
设计：这是一项双盲、假对照的随机研究，包括三个阶段。 参加者将在前两次住院，第三次住院。 在研究的第一阶段（筛选；最多 14 天），参与者将接受一组基线评估；这一阶段将以同意、纳入和随机化结束。 在第 2 阶段（治疗；大约 3 周，至少第一周住院），参与者将首先进行 MRI 扫描以收集静息状态和结构数据，然后将接受两种治疗中的一种：主动（10Hz）rTMS；或假刺激，均以双侧脑岛为目标。 rTMS 会议将每周进行五次，持续 3 周，总共 15 次。 刺激将使用 H 型线圈进行，旨在到达更深的结构，例如脑岛。 将在该阶段结束时进行第二次 MRI 扫描，以评估静息状态连通性的变化，并评估已知可激活该结构的任务中的脑岛活动。 此外，将在该阶段结束时进行腰椎穿刺，以评估对中枢神经递质和生长因子水平的可能影响，如脑脊液中所示。 对于第 3 阶段（随访，持续 12 周），患者将作为门诊患者进行为期 12 周的随访，并在出院后第 1、2、4、8 和 12 周进行门诊访问；在此阶段将收集酒精使用量度。
结果测量：共同主要结果测量将是随访阶段的大量饮酒，使用时间线回溯方法进行评估；和脑岛 BOLD 功能性磁共振成像 (fMRI) 在已知会诱导脑岛激活的任务中的反应。 还将评估许多次要和探索性措施，包括饮酒的客观生物标志物。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Linkoping、瑞典、581 85
- 招聘中
- Linköping University
-
接触：
- Asa Axén, Nurse
- 电话号码：+46 13282947
- 邮箱：asa.axen@liu.se
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 - 65 岁
- 酒精依赖的现行诊断和统计手册 (DSM-IV-TR) 诊断
- 过去一个月的饮酒情况
- 右撇子（自述）
- 如果是女性，尿妊娠试验阴性
- 如果是女性，必须同意采用有效的节育方法；有进行输精管切除术的伴侣；同意禁欲；手术绝育或绝经至少一年
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳
- 超过轻度认知障碍，根据简易精神状态检查 (MMSE) <24 的分数确定。
- 目前 DSM-IV 对精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍的诊断
- 在过去 4 周内使用过 TMS 递送的国际共识指南 [104] 列为与“应用 rTMS 的强烈潜在危险，因为它们具有显着的癫痫发作阈值降低潜力”相关的任何药物或非法药物的使用，作为自我- 使用尿液毒理学筛查报告或检测到
- 任何具有临床意义的神经系统疾病病史，包括器质性脑病、癫痫、中风、脑损伤、多发性硬化症、既往神经外科手术史或导致意识丧失 > 5 分钟和逆行性遗忘 > 30 分钟的头部外伤个人史（自我- 报告的历史）。
- 除儿童期发热性惊厥外的任何惊厥史（自我报告的病史）
- 由结构 MRI 扫描确定的颅内压升高的迹象
- 有临床意义的听力障碍或耳鸣
- 体内存在禁忌进行头部 MRI 的铁磁物体（起搏器或其他植入式电子设备、脑刺激器、某些类型的牙科植入物、动脉瘤夹、金属假体、永久性眼线笔、植入式输送泵或弹片碎片）或对封闭空间的恐惧。 资格将由“MRI 安全筛查问卷”（见附录 1）确定，并在必要时由放射学顾问进行验证。
- 在 MRI 扫描仪中长达 2 小时不能舒适地平躺。
- 任何精神、医疗或社会状况，无论是否在上面列出，根据研究者的判断和任何咨询后，如果有指示，参与研究不符合患者的最佳利益。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经颅磁刺激 10 赫兹
岛叶的深度重复经颅磁刺激 (rTMS, 10 Hz)，15 次刺激疗程（每天 1 次，每周 5 天）。
|
参与者将接受总共 15 次针对双侧脑岛的 rTMS，刺激将以运动阈值 (MT) 的 120% 的强度进行，频率为 10 Hz，以 50 组 30 个脉冲的形式进行持续时间为 3 秒的序列，序列间间隔为 20 秒，通过应用程序传递总共 1500 个脉冲。
20 分钟
在最初的两个疗程中，将以较低的强度进行刺激以适应，第一次为 100%，第二个疗程为 110%
|
|
假比较器：rTMS 假手术
假重复经颅磁刺激（rTMS，假），15 次刺激（每天 1 次，每周 5 天）。
|
使用与积极治疗相同的方案进行假刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大量饮酒
大体时间：治疗完成后 12 周的随访
|
通过标准时间线回溯方法测量门诊随访阶段大量饮酒的减少（大量饮酒天数百分比）
|
治疗完成后 12 周的随访
|
|
岛叶活动
大体时间：治疗完成后5天内
|
脑岛活动（信号变化百分比，由 fMRI BOLD 测量），在已知与脑岛反应、风险决策相关的任务中
|
治疗完成后5天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一系列标准 fMRI 任务中的大胆反应，这些任务探测酒精相关线索的处理、奖赏功能和情绪反应。
大体时间：最后一次 TMS 会话后 5 天内
|
最后一次 TMS 会话后 5 天内
|
|
|
通过 rTMS 改变脑岛与假定显着网络 (SN)、执行控制网络 (ECN) 和默认模式网络 (DMN) 中其他节点的静息状态连接。
大体时间：最后一次 TMS 会话后 5 天内
|
最后一次 TMS 会话后 5 天内
|
|
|
酒精使用的客观生物标志物
大体时间：治疗完成后 12 周的随访
|
Γ-谷氨酰转移酶 (GGT)；碳水化合物缺乏转铁蛋白 (CDT)；尿液和头发中的乙基葡糖苷酸 (EtG)。
|
治疗完成后 12 周的随访
|
|
酒精渴望和精神症状
大体时间：治疗完成后 12 周的随访
|
通过宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS)、情绪和焦虑症状进行测量，使用综合精神病评定量表 (CPRS) 和临床总体印象 (CGI) 的相应子量表进行测量。
|
治疗完成后 12 周的随访
|
|
抽烟
大体时间：治疗完成后 12 周的随访
|
通过尿液可替宁/肌酐比率测量。
|
治疗完成后 12 周的随访
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Markus A Heilig, MD PhD、Linköping University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.