Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) de l'insula pour le traitement de la dépendance à l'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Étudier les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) ciblant l'insula sur la consommation d'alcool et les réponses neuronales chez les patients alcoolodépendants.
Population étudiée : Sujets alcoolo-dépendants en recherche de traitement (N=82), âgés de 18 à 65 ans, ayant préalablement suivi un traitement standard de sevrage alcoolique si nécessaire.
Conception : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par simulation, comprenant trois phases. Les participants seront hospitalisés pendant les deux premiers et seront en ambulatoire pendant le troisième. Au cours de la phase 1 de l'étude (dépistage ; jusqu'à 14 jours), les participants subiront une série d'évaluations de base ; cette phase se terminera par le consentement, l'inclusion et la randomisation. Au cours de la phase 2 (traitement ; env. 3 semaines, avec au moins la première semaine d'hospitalisation), les participants subiront d'abord une IRM pour recueillir des données sur l'état de repos et la structure, puis recevront l'un des deux traitements : SMTr active (10 Hz) ; ou stimulation fictive, ciblant l'insula bilatéralement. Les séances de SMTr auront lieu cinq fois par semaine, pendant 3 semaines, pour un total de 15 séances. La stimulation se fera avec une bobine en H conçue pour atteindre des structures plus profondes telles que l'insula. Une deuxième IRM sera obtenue à la fin de cette phase pour évaluer les changements dans la connectivité à l'état de repos et pour évaluer l'activité de l'insula dans les tâches connues pour activer cette structure. De plus, une ponction lombaire sera effectuée à la fin de cette phase pour évaluer les effets possibles sur les taux de neurotransmetteurs centraux et de facteurs de croissance, tels qu'indexés dans le liquide céphalo-rachidien. Pour la phase 3 (suivi, d'une durée de 12 semaines), les patients seront suivis en ambulatoire pendant 12 semaines, avec des visites à la clinique aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 après la sortie ; des mesures de la consommation d'alcool seront recueillies au cours de cette phase.
Mesures des résultats : les mesures de résultats co-primaires seront la consommation excessive d'alcool pendant la phase de suivi, évaluée à l'aide d'une méthodologie de suivi chronologique ; et les réponses d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de l'insula BOLD lors de tâches connues pour induire l'activation de l'insula. Un certain nombre de mesures secondaires et exploratoires seront également évaluées, y compris des biomarqueurs objectifs de la consommation d'alcool.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linkoping, Suède, 581 85
- Recrutement
- Linköping University
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Contact:
- Asa Axén, Nurse
- Numéro de téléphone: +46 13282947
- E-mail: asa.axen@liu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Diagnostic de la dépendance à l'alcool selon le Manuel diagnostique et statistique actuel (DSM-IV-TR)
- Consommation d'alcool au cours du dernier mois
- Droitier (auto-déclaration)
- Si femme, test de grossesse urinaire négatif
- S'il s'agit d'une femme, doit soit accepter de pratiquer une méthode de contraception efficace ; avoir un partenaire avec une vasectomie; accepter de s'abstenir de rapports sexuels; être chirurgicalement stérile ou ménopausée depuis au moins un an
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Plus qu'une déficience cognitive légère, déterminée par un score au Mini Mental State Examination (MMSE) <24.
- Diagnostic actuel du DSM-IV de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique
- Utilisation au cours des 4 dernières semaines de tout médicament ou drogue illicite répertorié comme étant associé à "un fort risque potentiel pour l'application de la SMTr en raison de leur potentiel d'abaissement significatif du seuil épileptogène" par les lignes directrices consensuelles internationales pour l'administration de la SMTr [104], comme soi-même -signalés ou détectés à l'aide d'un dépistage toxicologique urinaire
- Tout antécédent de troubles neurologiques cliniquement significatifs, y compris maladie cérébrale organique, épilepsie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales, sclérose en plaques, neurochirurgie antérieure ou antécédents personnels de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience pendant > 5 minutes et une amnésie rétrograde pendant > 30 minutes -histoire rapportée).
- Tout antécédent de convulsions autres que les convulsions fébriles infantiles (antécédents autodéclarés)
- Signes d'augmentation de la pression intracrânienne tels que déterminés par l'IRM structurelle
- Déficience auditive ou acouphène cliniquement significatif
- Présence d'objets ferromagnétiques dans le corps qui sont contre-indiqués pour l'IRM de la tête (stimulateurs cardiaques ou autres appareils électriques implantés, stimulateurs cérébraux, certains types d'implants dentaires, clips d'anévrisme, prothèses métalliques, eye-liner permanent, pompe de distribution implantée ou éclats d'obus) ou peur des espaces clos. L'éligibilité sera déterminée par le "MRI Safety Screening Questionnaire" (voir annexe 1) et vérifiée, si nécessaire, par un consultant en radiologie.
- Ne peut pas s'allonger confortablement à plat sur le dos pendant 2 heures maximum dans le scanner IRM.
- Toute condition psychiatrique, médicale ou sociale, énumérée ou non ci-dessus, en raison de laquelle, de l'avis des enquêteurs et après toute consultation si indiquée, la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr 10 Hz
Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive Profonde (rTMS, 10 Hz) de l'insula, 15 séances de stimulation (1 par jour, 5 jours/semaine).
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Les participants recevront un total de 15 sessions de rTMS ciblant l'insula bilatéralement, la stimulation sera délivrée à une intensité de 120 % du seuil moteur (MT), avec une fréquence de 10 Hz, délivrée sous forme de 50 trains de 30 impulsions délivrées dans chaque train d'une durée de 3 secondes, avec un intervalle inter-train de 20 secondes, pour un total de 1500 impulsions délivrées sur env.
20 min.
Lors des deux premières séances, les stimulations seront données à une force plus faible pour l'adaptation, à partir de 100 % pour la première et 110 % pour la deuxième séance
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Comparateur factice: simulacre de SMTr
Sham Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive (rTMS, Sham), 15 séances de stimulation (1 par jour, 5 jours/semaine).
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Stimulation simulée avec le même schéma que le traitement actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation abusive d'alcool
Délai: 12 semaines de suivi à partir de la fin du traitement
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Réduction de la consommation excessive d'alcool pendant la phase de suivi ambulatoire (% de jours de forte consommation d'alcool) mesurée par la méthodologie standard Time-Line Follow-Back
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12 semaines de suivi à partir de la fin du traitement
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Activité insulaire
Délai: Dans les 5 jours suivant la fin du traitement
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Activité de l'insula (% de changement de signal, mesuré par IRMf BOLD), au cours d'une tâche connue pour être associée à des réponses d'insula, prise de décision risquée
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Dans les 5 jours suivant la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses BOLD dans une batterie de tâches IRMf standard qui sondent le traitement des signaux associés à l'alcool, la fonction de récompense et les réponses émotionnelles.
Délai: Dans les 5 jours suivant la dernière session TMS
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Dans les 5 jours suivant la dernière session TMS
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Altérations de la connectivité à l'état de repos de l'insula avec d'autres nœuds du réseau de saillance putatif (SN), du réseau de contrôle exécutif (ECN) et du réseau en mode par défaut (DMN) par rTMS.
Délai: Dans les 5 jours suivant la dernière session TMS
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Dans les 5 jours suivant la dernière session TMS
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Biomarqueurs objectifs de la consommation d'alcool
Délai: 12 semaines de suivi à partir de la fin du traitement
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Gamma-glutamyl transférase (GGT); la transferrine déficiente en glucides (CDT); éthyl glucuronide (EtG) dans les urines et les cheveux.
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12 semaines de suivi à partir de la fin du traitement
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Désir d'alcool et symptômes psychiatriques
Délai: 12 semaines de suivi à partir de la fin du traitement
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Mesurés par la Penn Alcohol Craving Scale (PACS), les symptômes d'humeur et d'anxiété, mesurés à l'aide des sous-échelles respectives de la Comprehensive Psychiatric Rating Scale (CPRS) et de la Clinical Global Impression (CGI).
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12 semaines de suivi à partir de la fin du traitement
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Fumeur
Délai: 12 semaines de suivi à partir de la fin du traitement
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Mesuré par les rapports cotinine/créatinine urinaires.
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12 semaines de suivi à partir de la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus A Heilig, MD PhD, Linköping University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIU2015/130-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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