Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av insulaen for behandling av alkoholavhengighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) rettet mot insulaen på alkoholbruk og nevrale responser hos alkoholavhengige pasienter.
Studiepopulasjon: Behandlingssøkende alkoholavhengige personer (N=82), i alderen 18-65 år, som først har fullført standard alkoholabstinensbehandling ved behov.
Design: Dette er en dobbeltblind, sham-kontrollert randomisert studie, som omfatter tre faser. Deltakerne vil bli innlagt på sykehus under de to første av disse, og vil være polikliniske i løpet av den tredje. I løpet av fase 1 studien (screening; opptil 14 dager), vil deltakerne gjennomgå et sett med baseline vurderinger; denne fasen vil avsluttes med samtykke, inkludering og randomisering. Under fase 2 (behandling; ca. 3 uker, med minst den første uken på sykehus), vil deltakerne først gjennomgå en MR-skanning for å samle hviletilstand og strukturelle data, og vil deretter motta en av to behandlinger: Aktiv (10Hz) rTMS; eller falsk stimulering, begge rettet mot insulaen bilateralt. rTMS-økter vil bli gjennomført fem ganger per uke, i 3 uker, for totalt 15 økter. Stimulering vil være med en H-spole designet for å nå dypere strukturer som isolasjonen. En andre MR-skanning vil bli oppnådd på slutten av denne fasen for å vurdere endringer i hviletilstandstilkobling, og for å evaluere insula-aktivitet i oppgaver som er kjent for å aktivere denne strukturen. I tillegg vil en lumbalpunktur bli utført på slutten av denne fasen for å vurdere mulige effekter på sentrale nevrotransmitter- og vekstfaktornivåer, som indeksert i cerebrospinalvæsken. For fase 3 (oppfølging, som varer i 12 uker), vil pasienter følges poliklinisk i 12 uker, med klinikkbesøk i uke 1, 2, 4, 8 og 12 etter utskrivning; mål for alkoholbruk vil bli samlet inn i denne fasen.
Resultatmål: Ko-primære utfallsmål vil være stort alkoholforbruk i oppfølgingsfasen, vurdert ved bruk av tidslinje oppfølgingsmetodikk; og insula BOLD funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-responser under oppgaver som er kjent for å indusere insula-aktivering. En rekke sekundære og utforskende tiltak vil også bli vurdert, inkludert objektive biomarkører for alkoholforbruk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linkoping, Sverige, 581 85
- Rekruttering
- Linköping University
-
Ta kontakt med:
- Asa Axén, Nurse
- Telefonnummer: +46 13282947
- E-post: asa.axen@liu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 65
- Current Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-TR) diagnose av alkoholavhengighet
- Alkoholbruk siste måned
- Høyrehendt (selvrapportering)
- Hvis kvinne, negativ uringraviditetstest
- Hvis kvinne, må enten gå med på å praktisere en effektiv prevensjonsmetode; har en partner med en vasektomi; godta avholdenhet fra samleie; være kirurgisk steril eller postmenopausal i minst ett år
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammer
- Mer enn mild kognitiv svikt, bestemt av en skåre på Mini Mental State Examination (MMSE) <24.
- Gjeldende DSM-IV diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse
- Bruk i løpet av de siste 4 ukene av alle medisiner eller ulovlige stoffer som er oppført som assosiert med "en sterk potensiell fare for bruk av rTMS på grunn av deres betydelige anfallsterskelsenkende potensial" av de internasjonale konsensusretningslinjene for levering av TMS [104], som selvtillit. -rapportert, eller oppdaget ved bruk av urintoksikologisk screening
- Enhver historie med klinisk signifikante nevrologiske lidelser, inkludert organisk hjernesykdom, epilepsi, hjerneslag, hjernelesjoner, multippel sklerose, tidligere nevrokirurgi eller personlig historie med hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet i > 5 minutter og retrograd amnesi i > 30 minutter (selv -rapportert historie).
- Enhver historie med andre anfall enn feberkramper i barndommen (selvrapportert historie)
- Tegn på økt intrakranielt trykk som bestemt av den strukturelle MR-skanningen
- Klinisk signifikant hørselshemming eller tinnitus
- Tilstedeværelse av ferromagnetiske objekter i kroppen som er kontraindisert for MR av hodet (pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, noen typer tannimplantater, aneurismeklemmer, metallproteser, permanent eyeliner, implantert leveringspumpe eller splitterfragmenter) eller frykt for lukkede rom. Kvalifisering vil bli bestemt av "MRI Safety Screening Questionnaire" (se vedlegg 1) og verifisert, om nødvendig, av en radiologikonsulent.
- Kan ikke ligge komfortabelt flatt på ryggen i opptil 2 timer i MR-skanneren.
- Enhver psykiatrisk, medisinsk eller sosial tilstand, uansett om den er oppført ovenfor eller ikke, som etter etterforskernes vurdering og etter eventuelle konsultasjoner hvis indisert, ikke er i pasientens beste interesse å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS 10 Hz
Dyp repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS, 10 Hz) av insulaen, 15 stimuleringsøkter (1 daglig, 5 dager/uke).
|
Deltakerne vil motta totalt 15 økter med rTMS rettet mot isolasjonen bilateralt, Stimulering vil bli levert med en intensitet på 120 % av motorterskelen (MT), med en frekvens på 10 Hz, levert som 50 tog med 30 pulser levert i hver tog av 3 sekunders varighet, med 20 sekunders mellomtogintervall, for totalt 1500 pulser levert over ca.
20 min.
På de aller første to øktene vil det bli gitt stimulering med lavere styrke for tilpasning, med start på 100 % for den første og 110 % for den andre økten
|
|
Sham-komparator: rTMS Sham
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS, Sham), 15 stimuleringsøkter (1 daglig, 5 dager/uke).
|
Sham-stimulering med samme kur som aktiv behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraftig drikking
Tidsramme: 12 ukers oppfølging fra avsluttet behandling
|
Reduksjon i mye alkoholbruk i den polikliniske oppfølgingsfasen (% tunge drikkedager) målt med standard Time-Line Follow-Back-metodikk
|
12 ukers oppfølging fra avsluttet behandling
|
|
Insula aktivitet
Tidsramme: Innen 5 dager etter fullført behandling
|
Insula-aktivitet (% signalendring, målt med fMRI BOLD), under en oppgave som er kjent for å være assosiert med insula-responser, risikabel beslutningstaking
|
Innen 5 dager etter fullført behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FET svar i et batteri av standard fMRI-oppgaver som undersøker behandling av alkohol-assosierte signaler, belønningsfunksjon og emosjonelle responser.
Tidsramme: Innen 5 dager etter siste TMS-økt
|
Innen 5 dager etter siste TMS-økt
|
|
|
Endringer i hviletilstandstilkoblingen til øya med andre noder i det antatte Salience Network (SN), executive control network (ECN) og standardmodusnettverket (DMN) av rTMS.
Tidsramme: Innen 5 dager etter siste TMS-økt
|
Innen 5 dager etter siste TMS-økt
|
|
|
Objektive biomarkører for alkoholbruk
Tidsramme: 12 ukers oppfølging fra avsluttet behandling
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT); karbohydratmangel transferrin (CDT); etylglukuronid (EtG) i urin og hår.
|
12 ukers oppfølging fra avsluttet behandling
|
|
Alkoholtrang og psykiatriske symptomer
Tidsramme: 12 ukers oppfølging fra avsluttet behandling
|
Målt ved Penn Alcohol Craving Scale (PACS), humør og angstsymptomer, målt ved hjelp av de respektive underskalaene til Comprehensive Psychiatric Rating Scale (CPRS) og Clinical Global Impression (CGI).
|
12 ukers oppfølging fra avsluttet behandling
|
|
Røyking
Tidsramme: 12 ukers oppfølging fra avsluttet behandling
|
Målt ved urin kotinin / kreatinin forhold.
|
12 ukers oppfølging fra avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus A Heilig, MD PhD, Linköping University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIU2015/130-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .