Az Insula ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációja (rTMS) az alkoholfüggőség kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések: Az insulát célzó ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) alkoholfogyasztásra és idegi válaszreakciókra gyakorolt hatásának vizsgálata alkoholfüggő betegekben.
Vizsgálati populáció: Alkoholfüggő alanyok (N=82), 18-65 év közöttiek, akik szükség esetén először elvégezték a szokásos alkoholelvonási kezelést.
Tervezés: Ez egy kettős vak, ál-kontrollos randomizált vizsgálat, amely három fázisból áll. Ezek közül az első kettő során a résztvevők kórházba kerülnek, a harmadikban pedig járóbetegek lesznek. A vizsgálat 1. fázisában (szűrés; legfeljebb 14 nap) a résztvevők egy sor kiindulási értékelésen esnek át; ez a szakasz beleegyezéssel, felvétellel és véletlenszerűsítéssel zárul. A 2. fázis alatt (kezelés; kb. 3 hét elteltével, legalább az első héten kórházi kezeléssel), a résztvevők először MRI-vizsgálaton esnek át, hogy összegyűjtsék a nyugalmi állapotot és a szerkezeti adatokat, majd két kezelés egyikét kapják: Aktív (10 Hz) rTMS; vagy színlelt stimuláció, mindkettő kétoldalúan célozza az insulát. Az rTMS-üléseket hetente ötször tartják, 3 héten keresztül, összesen 15 alkalommal. A stimuláció egy H-tekerccsel történik, amelyet úgy terveztek, hogy elérje a mélyebb struktúrákat, például az insulát. Ennek a fázisnak a végén egy második MRI-vizsgálatot is végeznek a nyugalmi állapot összekapcsolhatóságában bekövetkezett változások értékelésére, valamint az szigetaktivitás értékelésére azokban a feladatokban, amelyekről ismert, hogy aktiválják ezt a struktúrát. Ezen túlmenően ennek a fázisnak a végén lumbálpunkciót kell végezni, hogy felmérjék a központi neurotranszmitterek és a növekedési faktor szintjére gyakorolt lehetséges hatásokat, a cerebrospinális folyadékban indexelt módon. A 3. fázisban (12 hétig tartó nyomon követés) a betegeket járóbetegként 12 hétig követik, a klinika látogatása pedig a hazabocsátás utáni 1., 2., 4., 8. és 12. héten történik; Ebben a szakaszban összegyűjtik az alkoholfogyasztás mértékét.
Eredménymérések: A társ-elsődleges kimeneti mérőszámok a nyomon követési szakaszban tapasztalt erős alkoholfogyasztás, az idővonal-követés módszertanával értékelve; és az insula BOLD funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) válaszai olyan feladatok során, amelyekről ismert, hogy insula aktiválást váltanak ki. Számos másodlagos és feltáró intézkedést is értékelnek, beleértve az alkoholfogyasztás objektív biomarkereit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linkoping, Svédország, 581 85
- Toborzás
- Linköping University
-
Kapcsolatba lépni:
- Asa Axén, Nurse
- Telefonszám: +46 13282947
- E-mail: asa.axen@liu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Az alkoholfüggőség jelenlegi diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-IV-TR).
- Alkoholfogyasztás az elmúlt hónapban
- Jobbkezes (önbeszámoló)
- Ha nő, negatív vizelet terhességi teszt
- Ha nő, akkor vagy bele kell egyeznie egy hatékony fogamzásgátló módszer gyakorlásába; van egy partnere vazektómián; beleegyezik a közösüléstől való tartózkodásba; műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lennie legalább egy évig
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Enyhébb kognitív károsodás, a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma alapján <24.
- A skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenesség jelenlegi DSM-IV diagnózisa
- Az elmúlt 4 hétben olyan gyógyszer vagy tiltott kábítószer használata, amely a TMS beadására vonatkozó nemzetközi konszenzusos iránymutatások [104] szerint „erős potenciális veszélyt jelenthet az rTMS alkalmazása során, mivel jelentős mértékben csökkenti a rohamküszöböt”. -jelentették, vagy vizelettoxikológiai szűréssel kimutatták
- Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség anamnézisében, beleértve az organikus agybetegséget, epilepsziát, szélütést, agyi elváltozásokat, sclerosis multiplexet, korábbi idegsebészetet vagy olyan fejsérülést, amely több mint 5 perces eszméletvesztést és több mint 30 perces retrográd amnéziát eredményezett (önálló -jelentett előzmények).
- Bármilyen kórtörténetben előfordult görcsroham, kivéve a lázas gyermekkori rohamokat (saját bevallású anamnézis)
- A megnövekedett koponyaűri nyomás jelei a szerkezeti MRI-vizsgálat alapján
- Klinikailag jelentős halláskárosodás vagy fülzúgás
- Olyan ferromágneses tárgyak jelenléte a szervezetben, amelyek ellenjavallt a fej MRI vizsgálatához (pacemakerek vagy más beültetett elektromos eszközök, agystimulátorok, bizonyos típusú fogászati implantátumok, aneurizma klipek, fém protézisek, permanens szemceruza, beültetett adagoló pumpa vagy repeszdarabok) vagy félelem a zárt terektől. A jogosultságot az „MRI biztonsági szűrőkérdőív” (lásd 1. számú melléklet) határozza meg, és szükség esetén radiológiai szaktanácsadó igazolja.
- Legfeljebb 2 órán keresztül nem tud kényelmesen hátradőlni az MRI-szkennerben.
- Bármilyen pszichiátriai, egészségügyi vagy szociális állapot, függetlenül attól, hogy szerepel-e a fent felsorolt, vagy nem, amely miatt a vizsgálatot végzők megítélése szerint és adott esetben konzultációt követően a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a beteg legjobb érdekét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rTMS 10 Hz
Az insula mélyen ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációja (rTMS, 10 Hz), 15 stimulációs alkalom (1 naponta, 5 nap / hét).
|
A résztvevők összesen 15 rTMS-menetet kapnak, amelyek kétoldalúan célozzák meg a szigetet. A stimulációt a motorküszöb (MT) 120%-ának megfelelő intenzitással, 10 Hz-es frekvenciával, 50, mindegyikben 30 impulzusból álló sorozatként szállítják. 3 másodperces vonat, 20 másodperces vonatközi időközzel, összesen 1500 impulzus leadásával kb.
20 perc.
A legelső két alkalomnál alacsonyabb erősségű stimulációt adnak az alkalmazkodáshoz, 100%-tól kezdve az első és 110%-tól a második alkalomnál.
|
|
Sham Comparator: rTMS Sham
Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS, ál), 15 stimulációs alkalom (1 naponta, 5 nap/hét).
|
Ál-stimuláció ugyanazzal a sémával, mint az aktív kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ivászat
Időkeret: A kezelés befejezése után 12 hetes követés
|
Az erős alkoholfogyasztás csökkenése az ambuláns követési szakaszban (% erős alkoholfogyasztással töltött napok), standard Time-Line Follow-Back módszerrel mérve
|
A kezelés befejezése után 12 hetes követés
|
|
Insula tevékenység
Időkeret: A kezelés befejezését követő 5 napon belül
|
Az sziget aktivitása (% jelváltozás, fMRI BOLD-val mérve) olyan feladat során, amelyről ismert, hogy szigetválaszokkal társul, kockázatos döntéshozatal
|
A kezelés befejezését követő 5 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Merész válaszok egy sor szabványos fMRI-feladatban, amelyek az alkohollal kapcsolatos jelzések feldolgozását, a jutalmazási funkciót és az érzelmi válaszokat vizsgálják.
Időkeret: Az utolsó TMS munkamenet után 5 napon belül
|
Az utolsó TMS munkamenet után 5 napon belül
|
|
|
Az rTMS megváltoztatta a sziget nyugalmi állapotú összeköttetését a feltételezett Salience Network (SN), a végrehajtó vezérlőhálózat (ECN) és az alapértelmezett módú hálózat (DMN) többi csomópontjával.
Időkeret: Az utolsó TMS munkamenet után 5 napon belül
|
Az utolsó TMS munkamenet után 5 napon belül
|
|
|
Az alkoholfogyasztás objektív biomarkerei
Időkeret: A kezelés befejezése után 12 hetes követés
|
Gamma-glutamil-transzferáz (GGT); szénhidráthiányos transzferrin (CDT); etil-glükuronid (EtG) a vizeletben és a hajban.
|
A kezelés befejezése után 12 hetes követés
|
|
Alkoholsóvárgás és pszichiátriai tünetek
Időkeret: A kezelés befejezése után 12 hetes követés
|
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) mérése, a hangulati és szorongásos tünetek, az Átfogó Pszichiátriai Értékelési Skála (CPRS) és a Clinical Global Impression (CGI) megfelelő alskálái alapján mérve.
|
A kezelés befejezése után 12 hetes követés
|
|
Dohányzó
Időkeret: A kezelés befejezése után 12 hetes követés
|
A vizelet kotinin / kreatinin aránya alapján mérve.
|
A kezelés befejezése után 12 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus A Heilig, MD PhD, Linköping University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIU2015/130-31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .