Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af Insula til behandling af alkoholafhængighed

28. december 2015 opdateret af: Markus Heilig, Linkoeping University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) rettet mod insula på alkoholbrug og neurale reaktioner hos alkoholafhængige patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge virkningerne af gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) rettet mod insula på alkoholbrug og neurale reaktioner hos alkoholafhængige patienter.

Undersøgelsespopulation: Behandlingssøgende alkoholafhængige forsøgspersoner (N=82), i alderen 18-65 år, som først har afsluttet standard alkoholabstinensbehandling, hvis det er nødvendigt.

Design: Dette er et dobbeltblindt, sham-kontrolleret randomiseret studie, der omfatter tre faser. Deltagerne vil blive indlagt under de to første af disse og vil være ambulante i den tredje. I løbet af fase 1 undersøgelsen (screening; op til 14 dage) vil deltagerne gennemgå et sæt baseline-vurderinger; denne fase afsluttes med samtykke, inklusion og randomisering. Under fase 2 (behandling; ca. 3 uger, hvor mindst den første uge er indlagt), vil deltagerne først gennemgå en MR-scanning for at indsamle hviletilstand og strukturelle data, og vil derefter modtage en af ​​to behandlinger: Aktiv (10Hz) rTMS; eller simuleret stimulering, begge målrettet mod insula bilateralt. rTMS-sessioner vil blive gennemført fem gange om ugen i 3 uger, i alt 15 sessioner. Stimulering vil være med en H-spole designet til at nå dybere strukturer såsom isolationen. En anden MR-scanning vil blive opnået i slutningen af ​​denne fase for at vurdere ændringer i hviletilstandsforbindelse og for at evaluere insula-aktivitet i opgaver, der vides at aktivere denne struktur. Derudover vil der blive udført en lumbalpunktur i slutningen af ​​denne fase for at vurdere mulige effekter på centrale neurotransmitter- og vækstfaktorniveauer, som indekseret i cerebrospinalvæsken. I fase 3 (opfølgning, som varer 12 uger) vil patienterne blive fulgt ambulant i 12 uger med klinikbesøg i uge 1, 2, 4, 8 og 12 efter udskrivelsen; mål for alkoholforbrug vil blive indsamlet i denne fase.

Resultatmål: De co-primære resultatmål vil være stort alkoholforbrug under opfølgningsfasen, vurderet ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden; og insula BOLD funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-responser under opgaver, der vides at inducere insula-aktivering. En række sekundære og sonderende tiltag vil også blive vurderet, herunder objektive biomarkører for alkoholforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Rekruttering
        • Linköping University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Aktuel diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV-TR) diagnose af alkoholafhængighed
  3. Alkoholbrug inden for den seneste måned
  4. Højrehåndet (selvrapportering)
  5. Hvis kvinde, negativ uringraviditetstest
  6. Hvis kvinde, skal enten acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode; har en partner med en vasektomi; acceptere at afholde sig fra samleje; være kirurgisk steril eller postmenopausal i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  2. Mere end mild kognitiv svækkelse, som bestemt ved en score på Mini Mental State Examination (MMSE) <24.
  3. Nuværende DSM-IV diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse
  4. Brug inden for de seneste 4 uger af enhver medicin eller ulovligt stof, der er angivet som værende forbundet med "en stærk potentiel fare for anvendelse af rTMS på grund af deres betydelige anfaldstærskelsænkende potentiale" af de internationale konsensusretningslinjer for levering af TMS [104], som selv -rapporteret eller opdaget ved hjælp af urintoksikologisk screening
  5. Enhver historie med klinisk signifikante neurologiske lidelser, inklusive organisk hjernesygdom, epilepsi, slagtilfælde, hjernelæsioner, multipel sklerose, tidligere neurokirurgi eller personlig historie med hovedtraume, der resulterede i bevidsthedstab i > 5 minutter og retrograd amnesi i > 30 minutter (selv -rapporteret historie).
  6. Enhver historie med andre anfald end febrile barndomsanfald (selvrapporteret historie)
  7. Tegn på øget intrakranielt tryk som bestemt af den strukturelle MR-scanning
  8. Klinisk signifikant hørenedsættelse eller tinnitus
  9. Tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, som er kontraindiceret til MR af hovedet (pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, visse typer tandimplantater, aneurismeklemmer, metalliske proteser, permanent eyeliner, implanteret leveringspumpe eller splitterfragmenter) eller frygt for lukkede rum. Berettigelse vil blive afgjort af "MRI Safety Screening Questionnaire" (se bilag 1) og om nødvendigt verificeret af en radiologikonsulent.
  10. Kan ikke læne sig komfortabelt fladt på ryggen i op til 2 timer i MR-scanneren.
  11. Enhver psykiatrisk, medicinsk eller social tilstand, uanset om den er anført ovenfor eller ej, som følge af efterforskernes vurdering og efter eventuelle konsultationer, hvis indiceret, er deltagelse i undersøgelsen ikke i patientens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS 10 Hz
Dyb gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS, 10 Hz) af insula, 15 stimuleringssessioner (1 dagligt, 5 dage om ugen).
Andet: rTMS 10 Hz målrettet mod øen
Deltagerne vil modtage i alt 15 sessioner med rTMS rettet mod isolationen bilateralt, Stimulering vil blive leveret med en intensitet på 120% af motortærsklen (MT), med en frekvens på 10 Hz, leveret som 50 tog af 30 impulser leveret i hver tog af 3 sekunders varighed, med 20 sekunders inter-tog interval, for i alt 1500 impulser leveret over ca. 20 min. På de allerførste to sessioner vil der blive givet stimulationer med lavere styrke til tilpasning, startende ved 100 % for den første og 110 % for den anden session
Sham-komparator: rTMS Sham
Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS, Sham), 15 stimulationssessioner (1 dagligt, 5 dage/uge).
Andet: Sham rTMS
Sham-stimulering med samme kur som aktiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraftig drikke
Tidsramme: 12 ugers opfølgning fra afsluttet behandling
Reduktion i tungt alkoholforbrug under den ambulante opfølgningsfase (%døgn med store drikkedage) målt ved standard Time-Line Follow-Back metodologi
12 ugers opfølgning fra afsluttet behandling
Insula aktivitet
Tidsramme: Inden for 5 dage efter behandlingens afslutning
Insula-aktivitet (% signalændring, målt ved fMRI BOLD), under en opgave, der vides at være forbundet med insula-responser, risikabel beslutningstagning
Inden for 5 dage efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED svar i et batteri af standard fMRI-opgaver, der undersøger behandling af alkohol-associerede signaler, belønningsfunktion og følelsesmæssige reaktioner.
Tidsramme: Inden for 5 dage efter sidste TMS-session
Inden for 5 dage efter sidste TMS-session
Ændringer i hviletilstandsforbindelsen af ​​øen med andre knudepunkter i det formodede Salience Network (SN), executive control network (ECN) og standard-mode netværket (DMN) af rTMS.
Tidsramme: Inden for 5 dage efter sidste TMS-session
Inden for 5 dage efter sidste TMS-session
Objektive biomarkører for alkoholforbrug
Tidsramme: 12 ugers opfølgning fra afsluttet behandling
Gamma-glutamyltransferase (GGT); kulhydratmangel transferrin (CDT); ethylglucuronid (EtG) i urin og hår.
12 ugers opfølgning fra afsluttet behandling
Alkoholtrang og psykiatriske symptomer
Tidsramme: 12 ugers opfølgning fra afsluttet behandling
Målt ved Penn Alcohol Craving Scale (PACS), humør og angstsymptomer, som målt ved hjælp af de respektive underskalaer af Comprehensive Psychiatric Rating Scale (CPRS) og Clinical Global Impression (CGI).
12 ugers opfølgning fra afsluttet behandling
Rygning
Tidsramme: 12 ugers opfølgning fra afsluttet behandling
Målt ved urinens kotinin/kreatinin-forhold.
12 ugers opfølgning fra afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus A Heilig, MD PhD, Linköping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIU2015/130-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS 10 Hz målrettet mod øen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner