Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) wyspy Insula w leczeniu uzależnienia od alkoholu

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Markus Heilig, Linkoeping University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) skierowanej na wyspę na spożywanie alkoholu i reakcje nerwowe u pacjentów uzależnionych od alkoholu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Zbadanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) ukierunkowanej na wyspę na spożywanie alkoholu i reakcje nerwowe u pacjentów uzależnionych od alkoholu.

Badana populacja: Osoby uzależnione od alkoholu poszukujące leczenia (N=82), w wieku 18-65 lat, które w razie potrzeby przeszły najpierw standardową terapię odwykową od alkoholu.

Projekt: Jest to podwójnie ślepe, pozorowane, randomizowane badanie, składające się z trzech faz. Uczestnicy będą hospitalizowani podczas pierwszych dwóch z nich, a podczas trzeciego będą leczeni ambulatoryjnie. Podczas fazy 1 badania (przesiewowe; do 14 dni) uczestnicy zostaną poddani zestawowi podstawowych ocen; ta faza zakończy się wyrażeniem zgody, włączeniem i randomizacją. Podczas Fazy 2 (leczenie; ok. 3 tygodnie, z co najmniej pierwszym tygodniem hospitalizacji), uczestnicy najpierw przejdą badanie MRI w celu zebrania danych dotyczących stanu spoczynku i struktury, a następnie otrzymają jedną z dwóch terapii: Aktywny (10 Hz) rTMS; lub pozorowana stymulacja, obie skierowane obustronnie na wyspę. Sesje rTMS będą prowadzone pięć razy w tygodniu, przez 3 tygodnie, w sumie 15 sesji. Stymulacja będzie odbywać się za pomocą cewki H zaprojektowanej w celu dotarcia do głębszych struktur, takich jak wyspa. Drugi skan MRI zostanie uzyskany pod koniec tej fazy, aby ocenić zmiany w łączności w stanie spoczynku i ocenić aktywność wyspy w zadaniach, o których wiadomo, że aktywują tę strukturę. Ponadto na końcu tej fazy zostanie przeprowadzone nakłucie lędźwiowe w celu oceny możliwego wpływu na poziomy ośrodkowego neuroprzekaźnika i czynnika wzrostu, zgodnie z indeksem w płynie mózgowo-rdzeniowym. W fazie 3 (obserwacja, trwająca 12 tygodni) pacjenci będą obserwowani ambulatoryjnie przez 12 tygodni, z wizytami w klinice w 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniu po wypisaniu ze szpitala; pomiary spożycia alkoholu zostaną zebrane podczas tej fazy.

Miary wyniku: Równorzędnymi miarami wyniku będą duże spożycie alkoholu podczas fazy obserwacji, oceniane przy użyciu metodologii obserwacji wstecznej na osi czasu; oraz odpowiedzi funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wyspy BOLD podczas zadań, o których wiadomo, że indukują aktywację wyspy. Oceniony zostanie również szereg środków wtórnych i rozpoznawczych, w tym obiektywne biomarkery spożycia alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • Rekrutacyjny
        • Linköping University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 65 lat
  2. Aktualny podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM-IV-TR) diagnoza uzależnienia od alkoholu
  3. Spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca
  4. Praworęczny (zgłoszenie własne)
  5. Jeśli kobieta, negatywny test ciążowy z moczu
  6. Jeśli jest kobietą, musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń; mieć partnera po wazektomii; wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia; być chirurgicznie bezpłodny lub po menopauzie przez co najmniej jeden rok

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  2. Więcej niż łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, określone na podstawie wyniku w Mini Mental State Examination (MMSE) <24.
  3. Obecna diagnoza DSM-IV schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego
  4. Używanie w ciągu ostatnich 4 tygodni jakiegokolwiek leku lub nielegalnego narkotyku wymienionego jako związanego z „silnym potencjalnym zagrożeniem dla zastosowania rTMS ze względu na ich znaczny potencjał obniżenia progu drgawkowego” zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi konsensusu dotyczącymi dostarczania TMS [104], jako samodzielne -zgłoszone lub wykryte za pomocą przesiewowych badań toksykologicznych moczu
  5. Klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, w tym organiczne choroby mózgu, padaczka, udar mózgu, zmiany w mózgu, stwardnienie rozsiane, przebyta neurochirurgia lub uraz głowy w wywiadzie, który spowodował utratę przytomności na > 5 minut i amnezję wsteczną na > 30 minut (samo - historia relacjonowana).
  6. Jakakolwiek historia napadów padaczkowych innych niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie (wywiad zgłaszany samodzielnie)
  7. Oznaki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, co określono na podstawie strukturalnego rezonansu magnetycznego
  8. Klinicznie istotne upośledzenie słuchu lub szum w uszach
  9. Obecność przedmiotów ferromagnetycznych w ciele, które są przeciwwskazane do MRI głowy (rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektryczne, stymulatory mózgu, niektóre rodzaje implantów dentystycznych, zaciski tętniaków, metalowe protezy, permanentny eyeliner, wszczepiona pompa dostarczająca lub fragmenty odłamków) lub strach przed zamkniętymi pomieszczeniami. Kwalifikacja zostanie określona na podstawie „Kwestionariusza badań przesiewowych bezpieczeństwa MRI” (patrz Załącznik 1) i zweryfikowana, jeśli to konieczne, przez konsultanta radiologii.
  10. Nie może wygodnie leżeć płasko na plecach przez maksymalnie 2 godziny w skanerze MRI.
  11. Każdy stan psychiczny, medyczny lub społeczny, niezależnie od tego, czy został wymieniony powyżej, z powodu którego, w ocenie badaczy i po wszelkich konsultacjach, jeśli jest to wskazane, udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS 10 Hz
Głęboka powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS, 10 Hz) wyspy, 15 sesji stymulacji (1 dziennie, 5 dni w tygodniu).
Inny: rTMS 10 Hz celujący w wyspę
Uczestnicy otrzymają łącznie 15 sesji rTMS ukierunkowanych obustronnie na wyspę. Stymulacja zostanie dostarczona z intensywnością 120% progu motorycznego (MT), z częstotliwością 10 Hz, dostarczona jako 50 ciągów po 30 impulsów dostarczonych w każdym pociąg trwający 3 sekundy, z 20-sekundową przerwą między pociągami, w sumie 1500 impulsów dostarczonych przez ok. 20 minut. Na pierwszych dwóch sesjach stymulacja będzie prowadzona z niższą siłą w celu adaptacji, zaczynając od 100% dla pierwszej i 110% dla drugiej sesji
Pozorny komparator: rTMS oszustwo
Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS, pozorowana), 15 sesji stymulacji (1 dziennie, 5 dni w tygodniu).
Inny: Pozorowany rTMS
Pozorowana stymulacja z zastosowaniem tego samego schematu, co w przypadku leczenia aktywnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pijaństwo
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja od zakończenia leczenia
Redukcja intensywnego picia alkoholu podczas ambulatoryjnej fazy kontrolnej (% dni intensywnego picia) mierzona standardową metodologią Time-Line Follow-Back
12-tygodniowa obserwacja od zakończenia leczenia
Działalność Insuli
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od zakończenia leczenia
Aktywność wyspy (% zmiany sygnału, mierzona za pomocą fMRI BOLD), podczas zadania, o którym wiadomo, że wiąże się z reakcjami wyspy, podejmowanie ryzykownych decyzji
W ciągu 5 dni od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi BOLD w baterii standardowych zadań fMRI, które badają przetwarzanie sygnałów związanych z alkoholem, funkcję nagrody i reakcje emocjonalne.
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od ostatniej sesji TMS
W ciągu 5 dni od ostatniej sesji TMS
Zmiany w łączności wyspy w stanie spoczynku z innymi węzłami w domniemanej sieci Salience (SN), sieci kontroli wykonawczej (ECN) i sieci trybu domyślnego (DMN) przez rTMS.
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od ostatniej sesji TMS
W ciągu 5 dni od ostatniej sesji TMS
Obiektywne biomarkery używania alkoholu
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja od zakończenia leczenia
Transferaza gamma-glutamylowa (GGT); transferyna z niedoborem węglowodanów (CDT); glukuronidu etylu (EtG) w moczu i włosach.
12-tygodniowa obserwacja od zakończenia leczenia
Głód alkoholowy i objawy psychiatryczne
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja od zakończenia leczenia
Mierzone za pomocą Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS), nastrój i objawy lękowe, mierzone za pomocą odpowiednich podskal Kompleksowej Skali Oceny Psychiatrycznej (CPRS) i Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
12-tygodniowa obserwacja od zakończenia leczenia
Palenie
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja od zakończenia leczenia
Mierzone na podstawie stosunku kotyniny do kreatyniny w moczu.
12-tygodniowa obserwacja od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus A Heilig, MD PhD, Linköping University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIU2015/130-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS 10 Hz celujący w wyspę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj