Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) Insula pro léčbu závislosti na alkoholu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Zkoumat účinky repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) zacílené na ostrov na užívání alkoholu a nervové reakce u pacientů závislých na alkoholu.
Populace ve studii: Léčba vyhledávající subjekty závislé na alkoholu (N=82), ve věku 18-65 let, kteří v případě potřeby nejprve dokončili standardní léčbu odvykání alkoholu.
Design: Toto je dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná randomizovaná studie, zahrnující tři fáze. Během prvních dvou z nich budou účastníci hospitalizováni a během třetího budou ambulantní. Během fáze 1 studie (screening; až 14 dní) účastníci podstoupí sadu základních hodnocení; tato fáze bude ukončena souhlasem, zařazením a randomizací. Během fáze 2 (léčba; cca. 3 týdny, přičemž alespoň první týden bude hospitalizován), účastníci nejprve podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí, aby se shromáždili údaje o klidovém stavu a strukturální údaje, a poté dostanou jednu ze dvou léčeb: Aktivní (10Hz) rTMS; nebo simulovaná stimulace, obě zacílené na inzulu bilaterálně. Sezení rTMS budou probíhat pětkrát týdně po dobu 3 týdnů, celkem tedy 15 sezení. Stimulace bude probíhat pomocí H-cívky navržené tak, aby dosáhla hlubších struktur, jako je insula. Na konci této fáze bude provedeno druhé vyšetření magnetickou rezonancí, aby se vyhodnotily změny v konektivitě v klidovém stavu a aby se vyhodnotila aktivita inzulinu v úkolech, o nichž je známo, že aktivují tuto strukturu. Kromě toho bude na konci této fáze provedena lumbální punkce k posouzení možných účinků na hladiny centrálního neurotransmiteru a růstového faktoru, jak je indexováno v mozkomíšním moku. Ve fázi 3 (sledování, trvající 12 týdnů) budou pacienti sledováni jako ambulantní pacienti po dobu 12 týdnů s návštěvami kliniky v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 po propuštění; Během této fáze budou shromažďována měření spotřeby alkoholu.
Výstupní opatření: Vedlejšími primárními výstupními opatřeními bude těžká konzumace alkoholu během následné fáze, hodnocená pomocí metodologie sledování v časové ose; a insula BOLD funkční magnetická rezonance (fMRI) odezvy během úkolů, o kterých je známo, že indukují aktivaci insula. Posouzena bude také řada sekundárních a průzkumných opatření, včetně objektivních biomarkerů konzumace alkoholu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linkoping, Švédsko, 581 85
- Nábor
- Linköping University
-
Kontakt:
- Asa Axén, Nurse
- Telefonní číslo: +46 13282947
- E-mail: asa.axen@liu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 65 let
- Současný diagnostický a statistický manuál (DSM-IV-TR) diagnostika závislosti na alkoholu
- Užívání alkoholu za poslední měsíc
- Pravá ruka (vlastní hlášení)
- Pokud žena, negativní těhotenský test z moči
- Pokud je žena, musí buď souhlasit s používáním účinné metody kontroly porodnosti; mít partnera s vazektomií; souhlasit s abstinencí od pohlavního styku; být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící
- Více než mírná kognitivní porucha, jak bylo stanoveno skóre na Mini Mental State Examination (MMSE) <24.
- Současná DSM-IV diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy
- Užívání jakékoli medikace nebo nelegální drogy uvedené v posledních 4 týdnech jako spojené se „silným potenciálním rizikem pro aplikaci rTMS vzhledem k jejich významnému potenciálu snížení prahu záchvatů“ podle mezinárodních konsensuálních pokynů pro podávání TMS [104] - hlášeno nebo zjištěno pomocí toxikologického screeningu moči
- Jakákoli anamnéza klinicky významných neurologických poruch, včetně organického onemocnění mozku, epilepsie, mrtvice, mozkových lézí, roztroušené sklerózy, předchozí neurochirurgické operace nebo trauma hlavy v osobní anamnéze, které vedly ke ztrátě vědomí na > 5 minut a retrográdní amnézii na > 30 minut (self - hlášená historie).
- Jakákoli anamnéza křečí kromě febrilních dětských křečí (samostatně hlášená anamnéza)
- Známky zvýšeného intrakraniálního tlaku podle strukturálního MRI skenu
- Klinicky významná porucha sluchu nebo tinnitus
- Přítomnost feromagnetických předmětů v těle, které jsou kontraindikovány pro MRI hlavy (kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, některé typy zubních implantátů, spony na aneuryzmata, kovové protézy, permanentní oční linky, implantovaná dávkovací pumpa nebo fragmenty šrapnelu) nebo strach z uzavřených prostor. Způsobilost bude stanovena „Dotazníkem bezpečnostního screeningu MRI“ (viz Příloha 1) a v případě potřeby ověřena radiologickým konzultantem.
- Nemůže pohodlně ležet na zádech po dobu až 2 hodin v MRI skeneru.
- Jakýkoli psychiatrický, zdravotní nebo sociální stav, ať už je uveden výše, nebo není uveden, kvůli němuž podle úsudku zkoušejících a po případných konzultacích není účast ve studii v nejlepším zájmu pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rTMS 10 Hz
Hluboká repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS, 10 Hz) inzuly, 15 stimulačních sezení (1 denně, 5 dní v týdnu).
|
Účastníci absolvují celkem 15 sezení rTMS zacílených na ostrov bilaterálně, Stimulace bude dodána s intenzitou 120 % motorického prahu (MT), s frekvencí 10 Hz, doručena jako 50 sledů po 30 pulzech dodaných v každém vlak o délce 3 sekund, s 20 sekundovým intervalem mezi vlaky, celkem 1500 pulzů vydaných za cca.
20 min.
Na prvních dvou sezeních bude stimulace poskytnuta s nižší silou pro adaptaci, počínaje 100 % pro první a 110 % pro druhé sezení
|
|
Falešný srovnávač: rTMS Sham
Sham repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS, Sham), 15 stimulačních sezení (1 denně, 5 dní v týdnu).
|
Falešná stimulace se stejným režimem jako aktivní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžké pití
Časové okno: 12 týdnů sledování od ukončení léčby
|
Snížení nadměrné konzumace alkoholu během ambulantní následné fáze (% dnů těžkého pití) měřeno standardní metodikou Time-Line Follow-Back
|
12 týdnů sledování od ukončení léčby
|
|
Aktivita ostrova
Časové okno: Do 5 dnů po ukončení léčby
|
Aktivita ostrova (% změny signálu, měřeno pomocí fMRI BOLD), během úkolu, o kterém je známo, že je spojen s reakcemi ostrova, riskantní rozhodování
|
Do 5 dnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BOLD odpovědi v sérii standardních úloh fMRI, které zkoumají zpracování podnětů souvisejících s alkoholem, funkci odměny a emocionální reakce.
Časové okno: Do 5 dnů po poslední relaci TMS
|
Do 5 dnů po poslední relaci TMS
|
|
|
Změny konektivity ostrova v klidovém stavu s ostatními uzly v domnělé síti Salience Network (SN), síti výkonného řízení (ECN) a síti ve výchozím režimu (DMN) pomocí rTMS.
Časové okno: Do 5 dnů po poslední relaci TMS
|
Do 5 dnů po poslední relaci TMS
|
|
|
Objektivní biomarkery užívání alkoholu
Časové okno: 12 týdnů sledování od ukončení léčby
|
Gama-glutamyltransferáza (GGT); sacharidový deficitní transferin (CDT); ethylglukuronid (EtG) v moči a vlasech.
|
12 týdnů sledování od ukončení léčby
|
|
Touha po alkoholu a psychiatrické příznaky
Časové okno: 12 týdnů sledování od ukončení léčby
|
Měřeno pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS), symptomy nálady a úzkosti, měřené pomocí příslušných subškál Comprehensive Psychiatric Rating Scale (CPRS) a Clinical Global Impression (CGI).
|
12 týdnů sledování od ukončení léčby
|
|
Kouření
Časové okno: 12 týdnů sledování od ukončení léčby
|
Měřeno poměrem kotininu/kreatininu v moči.
|
12 týdnů sledování od ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus A Heilig, MD PhD, Linköping University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIU2015/130-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy