Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av Insula för behandling av alkoholberoende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att undersöka effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som riktar sig mot insula på alkoholanvändning och neurala svar hos alkoholberoende patienter.
Studiepopulation: Behandlingssökande alkoholberoende försökspersoner (N=82), i åldern 18-65 år, som först har avslutat standardbehandlingen för alkoholabstinens vid behov.
Design: Detta är en dubbelblind, skenkontrollerad randomiserad studie, som omfattar tre faser. Deltagarna kommer att läggas in på sjukhus under de två första av dessa, och kommer att vara polikliniska under den tredje. Under fas 1 studien (screening; upp till 14 dagar) kommer deltagarna att genomgå en uppsättning baslinjebedömningar; denna fas avslutas med samtycke, inkludering och randomisering. Under fas 2 (behandling; ca. 3 veckor, med minst den första veckan på sjukhus), kommer deltagarna först att genomgå en MR-skanning för att samla in vilotillstånd och strukturella data, och kommer sedan att få en av två behandlingar: Aktiv (10Hz) rTMS; eller skenstimulering, båda riktar sig mot insula bilateralt. rTMS-sessioner kommer att genomföras fem gånger per vecka, under 3 veckor, för totalt 15 sessioner. Stimuleringen kommer att ske med en H-spole utformad för att nå djupare strukturer såsom isoleringen. En andra MRT-skanning kommer att erhållas i slutet av denna fas för att bedöma förändringar i vilotillståndsanslutningen och för att utvärdera insula-aktivitet i uppgifter som är kända för att aktivera denna struktur. Dessutom kommer en lumbalpunktion att utföras i slutet av denna fas för att bedöma möjliga effekter på centrala signalsubstanser och tillväxtfaktornivåer, som indexeras i cerebrospinalvätskan. För fas 3 (uppföljning, som varar i 12 veckor) kommer patienter att följas som polikliniska patienter i 12 veckor, med klinikbesök i veckorna 1, 2, 4, 8 och 12 efter utskrivning; mått på alkoholanvändning kommer att samlas in under denna fas.
Resultatmått: De ko-primära utfallsmåtten kommer att vara stor alkoholkonsumtion under uppföljningsfasen, bedömd med hjälp av tidslinjeuppföljningsmetodologi; och insula BOLD funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) svar under uppgifter som är kända för att inducera insula aktivering. Ett antal sekundära och explorativa åtgärder kommer också att utvärderas, inklusive objektiva biomarkörer för alkoholkonsumtion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linkoping, Sverige, 581 85
- Rekrytering
- Linköping University
-
Kontakt:
- Asa Axén, Nurse
- Telefonnummer: +46 13282947
- E-post: asa.axen@liu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 65
- Aktuell diagnostisk och statistisk handbok (DSM-IV-TR) diagnos av alkoholberoende
- Alkoholanvändning den senaste månaden
- Högerhänt (självrapportering)
- Om kvinnan, negativt uringraviditetstest
- Om kvinnan, måste antingen gå med på att utöva en effektiv preventivmetod; har en partner med en vasektomi; gå med på att avstå från samlag; vara kirurgiskt steril eller postmenopausal i minst ett år
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammar
- Mer än lindrig kognitiv funktionsnedsättning, bestämt av en poäng på Mini Mental State Examination (MMSE) <24.
- Nuvarande DSM-IV diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning
- Användning under de senaste 4 veckorna av någon medicin eller olaglig drog som listats som associerad med "en stark potentiell fara för tillämpning av rTMS på grund av deras betydande anfallströskelsänkande potential" enligt de internationella konsensusriktlinjerna för leverans av TMS [104], som själv -rapporteras eller upptäckts med urintoxikologisk screening
- Varje historia av kliniskt signifikanta neurologiska störningar, inklusive organisk hjärnsjukdom, epilepsi, stroke, hjärnskador, multipel skleros, tidigare neurokirurgi eller personlig historia av huvudtrauma som resulterade i medvetslöshet i > 5 minuter och retrograd amnesi i > 30 minuter (själv) -rapporterad historia).
- Någon annan historia av anfall än feberkramper i barndomen (självrapporterad historia)
- Tecken på ökat intrakraniellt tryck som fastställts av den strukturella MRI-skanningen
- Kliniskt signifikant hörselnedsättning eller tinnitus
- Förekomst av ferromagnetiska föremål i kroppen som är kontraindicerade för MRT av huvudet (pacemakers eller andra implanterade elektriska apparater, hjärnstimulatorer, vissa typer av tandimplantat, aneurysmklämmor, metallproteser, permanent eyeliner, implanterad leveranspump eller splitterfragment) eller rädsla för slutna utrymmen. Behörighet kommer att bestämmas av "MRI Safety Screening Questionnaire" (se bilaga 1) och verifieras, om nödvändigt, av en radiologikonsult.
- Kan inte luta sig bekvämt platt på ryggen i upp till 2 timmar i MRT-skannern.
- Alla psykiatriska, medicinska eller sociala tillstånd, vare sig de är listade ovan eller inte, på grund av vilka, enligt utredarnas bedömning och efter eventuella konsultationer om indikerat, deltagande i studien inte är i patientens bästa intresse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rTMS 10 Hz
Djup repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS, 10 Hz) av insula, 15 stimuleringssessioner (1 dagligen, 5 dagar/vecka).
|
Deltagarna kommer att få totalt 15 sessioner av rTMS som riktar in sig på isoleringen bilateralt. Stimulering kommer att levereras med en intensitet på 120 % av motortröskeln (MT), med en frekvens på 10 Hz, levererad som 50 tåg med 30 pulser levererade i varje tåg på 3 sekunders varaktighet, med 20 sekunders mellantågintervall, för totalt 1500 pulser levererade över ca.
20 min.
På de allra första två sessionerna kommer stimulering att ges med lägre styrka för anpassning, med start på 100 % för det första och 110 % för det andra passet
|
|
Sham Comparator: rTMS Sham
Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS, Sham), 15 stimuleringssessioner (1 dagligen, 5 dagar/vecka).
|
Sham-stimulering med samma regim som aktiv behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drickande
Tidsram: 12 veckors uppföljning från avslutad behandling
|
Minskning av kraftig alkoholanvändning under den polikliniska uppföljningsfasen (%drickande dagar) mätt med standardmetoden Time-Line Follow-Back
|
12 veckors uppföljning från avslutad behandling
|
|
Insula aktivitet
Tidsram: Inom 5 dagar efter avslutad behandling
|
Insula-aktivitet (% signalförändring, mätt med fMRI BOLD), under en uppgift som är känd för att vara associerad med insula-svar, riskfyllt beslutsfattande
|
Inom 5 dagar efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BOLD svar i ett batteri av vanliga fMRI-uppgifter som undersöker bearbetning av alkoholrelaterade signaler, belöningsfunktion och känslomässiga svar.
Tidsram: Inom 5 dagar efter den senaste TMS-sessionen
|
Inom 5 dagar efter den senaste TMS-sessionen
|
|
|
Förändringar i vilotillståndsanslutningen för ön med andra noder i det förmodade Salience Network (SN), executive control network (ECN) och default-mode network (DMN) av rTMS.
Tidsram: Inom 5 dagar efter den senaste TMS-sessionen
|
Inom 5 dagar efter den senaste TMS-sessionen
|
|
|
Objektiva biomarkörer för alkoholanvändning
Tidsram: 12 veckors uppföljning från avslutad behandling
|
Gamma-glutamyltransferas (GGT); kolhydratbrist transferrin (CDT); etylglukuronid (EtG) i urin och hår.
|
12 veckors uppföljning från avslutad behandling
|
|
Alkoholsug och psykiatriska symtom
Tidsram: 12 veckors uppföljning från avslutad behandling
|
Mätt med Penn Alcohol Craving Scale (PACS), humör och ångestsymtom, mätt med hjälp av respektive underskalor av Comprehensive Psychiatric Rating Scale (CPRS) och Clinical Global Impression (CGI).
|
12 veckors uppföljning från avslutad behandling
|
|
Rökning
Tidsram: 12 veckors uppföljning från avslutad behandling
|
Mäts av urinens kotinin/kreatininförhållanden.
|
12 veckors uppföljning från avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markus A Heilig, MD PhD, Linköping University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIU2015/130-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .