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Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) de la ínsula para el tratamiento de la adicción al alcohol

28 de diciembre de 2015 actualizado por: Markus Heilig, Linkoeping University
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) dirigida a la ínsula sobre el consumo de alcohol y las respuestas neuronales en pacientes dependientes del alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: investigar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dirigida a la ínsula sobre el consumo de alcohol y las respuestas neuronales en pacientes dependientes del alcohol.

Población de estudio: sujetos dependientes del alcohol que buscan tratamiento (N = 82), de 18 a 65 años de edad, que primero completaron el tratamiento estándar de abstinencia de alcohol si es necesario.

Diseño: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado, que consta de tres fases. Los participantes serán hospitalizados durante los dos primeros de estos, y serán pacientes ambulatorios durante el tercero. Durante la Fase 1 del estudio (detección; hasta 14 días), los participantes se someterán a un conjunto de evaluaciones de referencia; esta fase concluirá con el consentimiento, la inclusión y la aleatorización. Durante la Fase 2 (tratamiento; aprox. 3 semanas, con al menos la primera semana de hospitalización), los participantes primero se someterán a una resonancia magnética para recopilar datos estructurales y del estado de reposo, y luego recibirán uno de dos tratamientos: EMTr activa (10 Hz); o estimulación simulada, ambas dirigidas a la ínsula bilateralmente. Las sesiones de rTMS se realizarán cinco veces por semana, durante 3 semanas, para un total de 15 sesiones. La estimulación será con una bobina H diseñada para alcanzar estructuras más profundas como la ínsula. Se obtendrá una segunda resonancia magnética al final de esta fase para evaluar los cambios en la conectividad del estado de reposo y para evaluar la actividad de la ínsula en tareas que se sabe que activan esta estructura. Además, se realizará una punción lumbar al final de esta fase para evaluar los posibles efectos sobre los niveles de neurotransmisor central y factor de crecimiento, según lo indexado en el líquido cefalorraquídeo. Para la Fase 3 (seguimiento, con una duración de 12 semanas), los pacientes serán seguidos de forma ambulatoria durante 12 semanas, con visitas a la clínica en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 posteriores al alta; las medidas de consumo de alcohol se recogerán durante esta fase.

Medidas de resultado: las medidas de resultado coprimarias serán el consumo excesivo de alcohol durante la fase de seguimiento, evaluado mediante la metodología de seguimiento de línea de tiempo; y las respuestas de resonancia magnética funcional (fMRI) de la ínsula BOLD durante tareas conocidas por inducir la activación de la ínsula. También se evaluarán una serie de medidas secundarias y exploratorias, incluidos los biomarcadores objetivos del consumo de alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Markus A Heilig, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46 13286626
  • Correo electrónico: markus.heilig@liu.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linkoping, Suecia, 581 85
        • Reclutamiento
        • Linköping University
        • Contacto:
          • Asa Axén, Nurse
          • Número de teléfono: +46 13282947
          • Correo electrónico: asa.axen@liu.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 - 65
  2. Manual Diagnóstico y Estadístico Actual (DSM-IV-TR) diagnóstico de la dependencia del alcohol
  3. Consumo de alcohol en el último mes
  4. Diestro (autoinforme)
  5. Si es mujer, prueba de embarazo en orina negativa
  6. Si es mujer, debe aceptar practicar un método anticonceptivo eficaz; tener una pareja con una vasectomía; estar de acuerdo con la abstinencia de las relaciones sexuales; ser estéril quirúrgicamente o posmenopáusica durante al menos un año

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente embarazada o amamantando
  2. Deterioro cognitivo más que leve, según lo determinado por una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <24.
  3. Diagnóstico DSM-IV actual de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico
  4. Uso en las últimas 4 semanas de cualquier medicamento o droga ilícita catalogada como asociada con "un peligro potencial importante para la aplicación de la EMTr debido a su importante potencial de reducción del umbral de convulsiones" según las pautas de consenso internacional para la administración de la EMT [104], como -informados o detectados mediante pruebas de toxicología en orina
  5. Cualquier antecedente de trastornos neurológicos clínicamente significativos, incluyendo enfermedad cerebral orgánica, epilepsia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales, esclerosis múltiple, neurocirugía previa o antecedente personal de traumatismo craneoencefálico que resultó en pérdida del conocimiento durante > 5 minutos y amnesia retrógrada durante > 30 minutos (auto -historia reportada).
  6. Cualquier antecedente de convulsiones que no sean convulsiones febriles infantiles (antecedentes autoinformados)
  7. Signos de aumento de la presión intracraneal según lo determinado por la resonancia magnética estructural
  8. Deficiencia auditiva clínicamente significativa o tinnitus
  9. Presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo que están contraindicados para la resonancia magnética de la cabeza (marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, algunos tipos de implantes dentales, clips para aneurismas, prótesis metálicas, delineador de ojos permanente, bomba de liberación implantada o fragmentos de metralla) o miedo a los espacios cerrados. La elegibilidad será determinada por el "Cuestionario de detección de seguridad de MRI" (consulte el Apéndice 1) y verificada, si es necesario, por un consultor de radiología.
  10. No puede recostarse cómodamente sobre su espalda por hasta 2 horas en el escáner de resonancia magnética.
  11. Cualquier condición psiquiátrica, médica o social, esté o no listada arriba, por la cual, a juicio de los investigadores y después de cualquier consulta si está indicada, la participación en el estudio no es lo mejor para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rTMS 10 Hz
Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Profunda (rTMS, 10 Hz) de la ínsula, 15 sesiones de estimulación (1 diaria, 5 días/semana).
Otro: rTMS 10 Hz dirigido a la ínsula
Los participantes recibirán un total de 15 sesiones de rTMS dirigidas a la ínsula bilateralmente. La estimulación se entregará a una intensidad del 120 % del umbral motor (MT), con una frecuencia de 10 Hz, entregada como 50 trenes de 30 pulsos entregados en cada tren de 3 segundos de duración, con un intervalo entre trenes de 20 segundos, para un total de 1500 pulsos entregados sobre la aplicación. 20 minutos. En las primeras dos sesiones, se darán estimulaciones con una fuerza más baja para la adaptación, comenzando con un 100 % para la primera y un 110 % para la segunda sesión.
Comparador falso: rTMS simulada
Sham Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS, Sham), 15 sesiones de estimulación (1 diaria, 5 días / semana).
Otro: EMTr simulada
Estimulación simulada con el mismo régimen que el tratamiento activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento desde la finalización del tratamiento
Reducción del consumo excesivo de alcohol durante la fase de seguimiento de pacientes ambulatorios (% de días de consumo excesivo de alcohol) medido mediante la metodología estándar de seguimiento de la línea de tiempo
12 semanas de seguimiento desde la finalización del tratamiento
Actividad de ínsula
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la finalización del tratamiento.
Actividad de la ínsula (% de cambio de señal, medido por fMRI BOLD), durante una tarea que se sabe que está asociada con las respuestas de la ínsula, toma de decisiones arriesgadas
Dentro de los 5 días posteriores a la finalización del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas BOLD en una batería de tareas estándar de fMRI que investigan el procesamiento de señales asociadas con el alcohol, la función de recompensa y las respuestas emocionales.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la última sesión de TMS
Dentro de los 5 días posteriores a la última sesión de TMS
Alteraciones en la conectividad en estado de reposo de la ínsula con otros nodos en la supuesta Red Salience (SN), la red de control ejecutivo (ECN) y la red en modo predeterminado (DMN) por rTMS.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la última sesión de TMS
Dentro de los 5 días posteriores a la última sesión de TMS
Biomarcadores objetivos del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento desde la finalización del tratamiento
Gamma-glutamil transferasa (GGT); transferrina deficiente en carbohidratos (CDT); glucurónido de etilo (EtG) en orina y cabello.
12 semanas de seguimiento desde la finalización del tratamiento
Deseo de alcohol y síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento desde la finalización del tratamiento
Medido por la Penn Alcohol Craving Scale (PACS), el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad, medidos utilizando las subescalas respectivas de la Escala de calificación psiquiátrica integral (CPRS) y la Impresión clínica global (CGI).
12 semanas de seguimiento desde la finalización del tratamiento
De fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento desde la finalización del tratamiento
Medido por cotinina/creatinina en orina.
12 semanas de seguimiento desde la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Markus A Heilig, MD PhD, Linköping University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIU2015/130-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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