- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02643264
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) dell'insula per il trattamento della dipendenza da alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: studiare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) mirata all'insula sull'uso di alcol e sulle risposte neurali nei pazienti alcol-dipendenti.
Popolazione in studio: soggetti alcoldipendenti in cerca di trattamento (N=82), di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno prima completato il trattamento standard per l'astinenza da alcol, se necessario.
Disegno: Questo è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco, composto da tre fasi. I partecipanti saranno ricoverati durante i primi due di questi e saranno ambulatoriali durante il terzo. Durante la Fase 1 dello studio (screening; fino a 14 giorni), i partecipanti saranno sottoposti a una serie di valutazioni di base; questa fase si concluderà con il consenso, l'inclusione e la randomizzazione. Durante la fase 2 (trattamento; ca. 3 settimane, con almeno la prima settimana di ricovero in ospedale), i partecipanti verranno prima sottoposti a una scansione MRI per raccogliere dati strutturali e sullo stato di riposo, quindi riceveranno uno dei due trattamenti: Active (10Hz) rTMS; o finta stimolazione, entrambe rivolte all'insula bilateralmente. Le sessioni rTMS saranno condotte cinque volte a settimana, per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni. La stimolazione avverrà con una bobina H progettata per raggiungere strutture più profonde come l'insula. Una seconda scansione MRI sarà ottenuta alla fine di questa fase per valutare i cambiamenti nella connettività dello stato di riposo e per valutare l'attività dell'insula nei compiti noti per attivare questa struttura. Inoltre, al termine di questa fase verrà effettuata una puntura lombare per valutare i possibili effetti sui livelli di neurotrasmettitore centrale e fattore di crescita, come indicizzato nel liquido cerebrospinale. Per la Fase 3 (follow-up, della durata di 12 settimane), i pazienti saranno seguiti in regime ambulatoriale per 12 settimane, con visite cliniche alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 dopo la dimissione; durante questa fase saranno raccolte le misure del consumo di alcol.
Misure di esito: le misure di esito co-primarie saranno il consumo pesante di alcol durante la fase di follow-up, valutato utilizzando la metodologia di follow-back della sequenza temporale; e insula BOLD risposte di risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante compiti noti per indurre l'attivazione dell'insula. Verranno inoltre valutate una serie di misure secondarie ed esplorative, compresi i biomarcatori oggettivi del consumo di alcol.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Linkoping, Svezia, 581 85
- Reclutamento
- Linköping University
-
Contatto:
- Asa Axén, Nurse
- Numero di telefono: +46 13282947
- Email: asa.axen@liu.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 65
- Manuale diagnostico e statistico attuale (DSM-IV-TR) diagnosi della dipendenza da alcol
- Consumo di alcol nell'ultimo mese
- Mano destra (autovalutazione)
- Se femmina, test di gravidanza sulle urine negativo
- Se femmina, deve accettare di praticare un efficace metodo di controllo delle nascite; avere un partner con una vasectomia; accettare l'astinenza dai rapporti; essere chirurgicamente sterile o in postmenopausa da almeno un anno
Criteri di esclusione:
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Compromissione cognitiva più che lieve, come determinato da un punteggio al Mini Mental State Examination (MMSE) <24.
- Diagnosi attuale del DSM-IV di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico
- Uso nelle ultime 4 settimane di qualsiasi farmaco o sostanza illecita elencata come associata a "un forte rischio potenziale per l'applicazione di rTMS a causa del loro significativo potenziale di abbassamento della soglia convulsiva" dalle linee guida di consenso internazionale per la somministrazione di TMS [104], come auto -riportato o rilevato utilizzando lo screening tossicologico delle urine
- Qualsiasi storia di disturbi neurologici clinicamente significativi, tra cui malattie cerebrali organiche, epilessia, ictus, lesioni cerebrali, sclerosi multipla, precedente neurochirurgia o storia personale di trauma cranico che ha provocato perdita di coscienza per > 5 minuti e amnesia retrograda per > 30 minuti (auto -storia riportata).
- Qualsiasi storia di convulsioni diverse dalle convulsioni infantili febbrili (storia auto-riportata)
- Segni di aumento della pressione intracranica come determinato dalla risonanza magnetica strutturale
- Compromissione dell'udito clinicamente significativa o tinnito
- Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che sono controindicati per la risonanza magnetica della testa (pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurisma, protesi metalliche, eyeliner permanente, pompa di rilascio impiantata o frammenti di schegge) o paura degli spazi chiusi. L'idoneità sarà determinata dal "Questionario di screening sulla sicurezza MRI" (vedere Appendice 1) e verificata, se necessario, da un consulente di radiologia.
- Non può sdraiarsi comodamente sulla schiena per un massimo di 2 ore nello scanner MRI.
- Qualsiasi condizione psichiatrica, medica o sociale sopra elencata o meno, a causa della quale, a giudizio degli investigatori e dopo eventuali consultazioni se indicate, la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rTMS 10Hz
Stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva (rTMS, 10 Hz) dell'insula, 15 sessioni di stimolazione (1 al giorno, 5 giorni/settimana).
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I partecipanti riceveranno un totale di 15 sessioni di rTMS rivolte all'insula bilateralmente, la stimolazione verrà erogata a un'intensità del 120% della soglia motoria (MT), con una frequenza di 10 Hz, erogata come 50 treni di 30 impulsi erogati in ciascuno treno della durata di 3 secondi, con un intervallo inter-treno di 20 secondi, per un totale di 1500 impulsi erogati su app.
20 min.
Nelle primissime due sessioni gli stimoli saranno dati a una forza inferiore per l'adattamento, a partire dal 100% per la prima e dal 110% per la seconda sessione
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Comparatore fittizio: rTMS Sham
Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS, Sham), 15 sessioni di stimolazione (1 al giorno, 5 giorni/settimana).
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Stimolazione fittizia con lo stesso regime del trattamento attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bere pesantemente
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane dal completamento del trattamento
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Riduzione del consumo eccessivo di alcol durante la fase di follow-up ambulatoriale (% giorni di consumo eccessivo di alcol) misurata mediante la metodologia standard Time-Line Follow-Back
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Follow-up di 12 settimane dal completamento del trattamento
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Attività dell'insula
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dal completamento del trattamento
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Attività dell'insula (% variazione del segnale, misurata da fMRI BOLD), durante un'attività nota per essere associata a risposte dell'insula, processo decisionale rischioso
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Entro 5 giorni dal completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte BOLD in una batteria di attività fMRI standard che sondano l'elaborazione di segnali associati all'alcol, la funzione di ricompensa e le risposte emotive.
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'ultima sessione TMS
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Entro 5 giorni dall'ultima sessione TMS
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Alterazioni nella connettività dello stato di riposo dell'insula con altri nodi nella putativa Salience Network (SN), nella rete di controllo esecutivo (ECN) e nella rete in modalità predefinita (DMN) mediante rTMS.
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'ultima sessione TMS
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Entro 5 giorni dall'ultima sessione TMS
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Biomarcatori oggettivi del consumo di alcol
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane dal completamento del trattamento
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Gamma-glutamil transferasi (GGT); transferrina carente di carboidrati (CDT); etilglucuronide (EtG) nelle urine e nei capelli.
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Follow-up di 12 settimane dal completamento del trattamento
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Desiderio di alcol e sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane dal completamento del trattamento
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Misurato dalla Penn Alcohol Craving Scale (PACS), sintomi dell'umore e dell'ansia, misurati utilizzando le rispettive sottoscale della Comprehensive Psychiatric Rating Scale (CPRS) e della Clinical Global Impression (CGI).
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Follow-up di 12 settimane dal completamento del trattamento
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Fumare
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane dal completamento del trattamento
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Misurato dai rapporti cotinina/creatinina nelle urine.
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Follow-up di 12 settimane dal completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markus A Heilig, MD PhD, Linköping University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIU2015/130-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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