Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) островка для лечения алкогольной зависимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: изучить влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), нацеленной на островок, на употребление алкоголя и нервные реакции у пациентов с алкогольной зависимостью.
Исследуемая группа: лица, нуждающиеся в лечении от алкогольной зависимости (N = 82), в возрасте 18-65 лет, которые сначала прошли стандартное лечение отмены алкоголя, если это необходимо.
Дизайн: это двойное слепое рандомизированное исследование с ложным контролем, состоящее из трех фаз. Участники будут госпитализированы во время первых двух из них, а во время третьего будут находиться на амбулаторном лечении. Во время фазы 1 исследования (скрининг; до 14 дней) участники пройдут ряд базовых оценок; эта фаза завершится согласием, включением и рандомизацией. Во время фазы 2 (лечение; ок. 3 недели, по крайней мере, первую неделю госпитализации), участники сначала пройдут МРТ для сбора данных о состоянии покоя и структурных данных, а затем получат одно из двух видов лечения: активная (10 Гц) рТМС; или фиктивная стимуляция, обе нацелены на островок с двух сторон. Сеансы rTMS будут проводиться пять раз в неделю в течение 3 недель, всего 15 сеансов. Стимуляция будет проводиться с помощью H-спирали, предназначенной для достижения более глубоких структур, таких как островок. В конце этой фазы будет проведено второе МРТ-сканирование для оценки изменений в соединении в состоянии покоя и для оценки активности островковой доли в задачах, которые, как известно, активируют эту структуру. Кроме того, в конце этой фазы будет проведена люмбальная пункция для оценки возможных эффектов на уровни центральных нейротрансмиттеров и факторов роста, индексированные в спинномозговой жидкости. На этапе 3 (последующее наблюдение, продолжительностью 12 недель) пациенты будут наблюдаться амбулаторно в течение 12 недель с визитами в клинику через 1, 2, 4, 8 и 12 недель после выписки; показатели употребления алкоголя будут собираться на этом этапе.
Критерии результата: Дополнительными первичными показателями результата будут злоупотребление алкоголем на этапе последующего наблюдения, оцениваемое с использованием методологии последующего наблюдения на временной шкале; и ответы функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) островка BOLD во время задач, которые, как известно, вызывают активацию островка. Также будет оцениваться ряд вторичных и исследовательских показателей, включая объективные биомаркеры потребления алкоголя.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linkoping, Швеция, 581 85
- Рекрутинг
- Linköping University
-
Контакт:
- Asa Axén, Nurse
- Номер телефона: +46 13282947
- Электронная почта: asa.axen@liu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Текущее диагностическое и статистическое руководство (DSM-IV-TR) диагностика алкогольной зависимости
- Употребление алкоголя за последний месяц
- Правша (самоотчет)
- Если женщина, отрицательный тест мочи на беременность
- Если женщина, должна либо согласиться применять эффективный метод контроля над рождаемостью; иметь партнера с вазэктомией; согласиться на воздержание от полового акта; быть хирургически стерильным или в постменопаузе в течение как минимум одного года
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Нарушение когнитивных функций более чем легкое, что определяется оценкой по шкале Mini Mental State Examination (MMSE) <24.
- Текущий диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства согласно DSM-IV.
- Использование в течение последних 4 недель любых лекарств или запрещенных наркотиков, перечисленных в международных согласованных рекомендациях по проведению ТМС [104], как связанных с «сильной потенциальной опасностью для применения рТМС из-за их значительного потенциала снижения судорожного порога» [104]. - сообщается или обнаруживается при токсикологическом скрининге мочи
- Любые клинически значимые неврологические расстройства в анамнезе, включая органические заболевания головного мозга, эпилепсию, инсульт, поражения головного мозга, рассеянный склероз, нейрохирургические операции в анамнезе или травмы головы в анамнезе, которые привели к потере сознания на > 5 минут и ретроградной амнезии на > 30 минут (самостоятельно -рассказанная история).
- Любые судороги в анамнезе, кроме фебрильных судорог в детском возрасте (самооценка анамнеза)
- Признаки повышенного внутричерепного давления по данным структурной МРТ
- Клинически значимое нарушение слуха или шум в ушах
- Наличие в организме ферромагнитных предметов, противопоказанных для МРТ головы (кардиостимуляторы или другие имплантированные электрические устройства, стимуляторы головного мозга, некоторые виды зубных имплантатов, клипсы для аневризм, металлические протезы, перманентная подводка для глаз, имплантированная помпа или фрагменты осколков) или боязнь закрытых помещений. Право на участие будет определяться «Анкетой проверки безопасности МРТ» (см. Приложение 1) и проверяться, при необходимости, консультантом-рентгенологом.
- Не может удобно лежать на спине до 2 часов в МРТ-сканере.
- Любое психиатрическое, медицинское или социальное состояние, перечисленное или не перечисленное выше, из-за которого, по мнению исследователей и после любых консультаций, если это указано, участие в исследовании не отвечает интересам пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РТМС 10 Гц
Глубокая повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS, 10 Гц) островка, 15 сеансов стимуляции (1 день, 5 дней в неделю).
|
Участники получат в общей сложности 15 сеансов rTMS, нацеленных на островок с двух сторон. Стимуляция будет проводиться с интенсивностью 120% от моторного порога (MT) с частотой 10 Гц, доставляемой в виде 50 серий по 30 импульсов в каждой. последовательность длительностью 3 секунды с 20-секундным интервалом между последовательностями, в общей сложности 1500 импульсов, доставленных через прибл.
20 мин.
На первых двух сеансах стимуляция будет даваться с меньшей силой для адаптации, начиная со 100% для первого и 110% для второго сеанса.
|
|
Фальшивый компаратор: rTMS Sham
Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS, Sham), 15 сеансов стимуляции (1 в день, 5 дней в неделю).
|
Имитация стимуляции по той же схеме, что и активное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пьянство
Временное ограничение: 12 недель наблюдения после завершения лечения
|
Снижение употребления тяжелых алкогольных напитков на этапе амбулаторного наблюдения (% дней, когда употребляли алкоголь в больших количествах), измеренное с помощью стандартной методологии Time-Line Follow-Back
|
12 недель наблюдения после завершения лечения
|
|
Активность островка
Временное ограничение: В течение 5 дней после окончания лечения
|
Активность островка (% изменения сигнала, измеренное с помощью фМРТ, выделено жирным шрифтом) во время задачи, которая, как известно, связана с реакцией островка, принятием рискованного решения
|
В течение 5 дней после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смелые ответы в наборе стандартных задач фМРТ, которые исследуют обработку сигналов, связанных с алкоголем, функцию вознаграждения и эмоциональные реакции.
Временное ограничение: В течение 5 дней после последней сессии TMS
|
В течение 5 дней после последней сессии TMS
|
|
|
Изменения в соединении островка в состоянии покоя с другими узлами в предполагаемой сети значимости (SN), сети исполнительного управления (ECN) и сети режима по умолчанию (DMN) с помощью rTMS.
Временное ограничение: В течение 5 дней после последней сессии TMS
|
В течение 5 дней после последней сессии TMS
|
|
|
Объективные биомаркеры употребления алкоголя
Временное ограничение: 12 недель наблюдения после завершения лечения
|
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ); трансферрин с дефицитом углеводов (CDT); этилглюкуронид (EtG) в моче и волосах.
|
12 недель наблюдения после завершения лечения
|
|
Тяга к алкоголю и психические симптомы
Временное ограничение: 12 недель наблюдения после завершения лечения
|
Измеряется по Шкале тяги к алкоголю Пенна (PACS), настроению и симптомам тревоги, измеряемым с использованием соответствующих субшкал Комплексной психиатрической рейтинговой шкалы (CPRS) и Общего клинического впечатления (CGI).
|
12 недель наблюдения после завершения лечения
|
|
Курение
Временное ограничение: 12 недель наблюдения после завершения лечения
|
Измеряется по соотношению котинин/креатинин в моче.
|
12 недель наблюдения после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus A Heilig, MD PhD, Linköping University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIU2015/130-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .