頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌患者におけるモナリズマブとセツキシマブの研究
2023年5月11日 更新者：Innate Pharma
ヒトパピローマウイルス (HPV) (+) および HPV (-) 再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者における IPH2201 およびセツキシマブの第 1b/2 相試験
この研究の目的は、再発性および/または転移性扁平上皮癌に対する以前の全身療法を受けた患者において、セツキシマブと組み合わせて静脈内投与されるモナリズマブの漸増用量の安全性を 3 + 3 デザインで評価することです。頭と首（SCCHN）。
コホートの拡大では、抗 PD(L)1 の有無にかかわらず、モナリズマブとセツキシマブの抗腫瘍活性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ
- University of California, Moores Cancer Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt University Medical Center
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Jean PERRIN
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス
- Hôpital La Timone
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Montpellier、フランス
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain、フランス
- Ico Rene Gauducheau
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認された、HPV（+）またはHPV（-）鼻咽頭（WHOタイプ1）、中咽頭、下咽頭、喉頭（声門上、声門、声門下）または口腔の扁平上皮癌。
- -イメージング（CTスキャン、MRI、X線）および/または固形腫瘍の反応評価基準に従って測定可能な疾患を伴う身体検査によって記録された再発性または転移性疾患[RECIST] 1.1
フェーズ II コホートの場合:
- コホート #1: 再発および/または転移性疾患に対して最大 2 つの以前の全身療法を受け、治癒を目的としたさらなる治療を受けられない患者
- コホート #2: R/M SCCHN の患者で、根治目的の治療を受けられず、R/M 設定で最大 2 つの以前の全身レジメンを受け、以前に PD-(L)1 遮断薬を受けたことがある
- コホート #3: R/M 設定で以前に全身療法を受けておらず、以前に PD-(L)1 阻害剤を受けていない R/M SCCHN 患者
主な除外基準:
- 第 II 相コホート #1 およびコホート #2 の場合: 再発性および/または転移性疾患に対して以前に 2 つ以上の全身療法を受けた患者 (試験の第 Ib 相部分に制限なし)。
- 第 II 相コホート #1 およびコホート #2 の場合: セツキシマブまたは上皮成長因子受容体の別の阻害剤を投与された患者は、治験の第 II 相から除外されます。以前のセツキシマブ治療の終了後、少なくとも 4 か月間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
セツキシマブと組み合わせたモナリズマブの用量漸増
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他の名前：
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実験的：拡張コホート 1
モナリズマブ + セツキシマブ拡大コホート
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他の名前：
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実験的：拡張コホート 2
PD-(L)1遮断薬への曝露歴のある患者におけるモナリズマブ + セツキシマブ拡大コホート
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他の名前：
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実験的：拡張コホート 3
モナリズマブ + セツキシマブ + 抗 PD(L)1
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の用量漸増部分における用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：初回投与後4週間以内
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薬物限定毒性 (DLT) の発生を評価する
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初回投与後4週間以内
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拡大コホートの客観的奏効率
時間枠：12ヶ月まで
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RECIST 1.1による完全奏効または部分奏効の患者の割合。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の用量漸増部分の客観的奏効率
時間枠：12ヶ月まで
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RECIST 1.1による完全奏効または部分奏効の患者の割合
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12ヶ月まで
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拡大コホートの奏功期間
時間枠：奏効が確認されてから病状が進行するまで、最大12か月
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完全奏効および部分奏効の持続時間
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奏効が確認されてから病状が進行するまで、最大12か月
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拡張コホートの無増悪生存期間
時間枠：病気の進行または死亡まで、最長2年間
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治療開始から最初に記録された進行または死亡までの時間
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病気の進行または死亡まで、最長2年間
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拡張コホートの全生存率
時間枠：死ぬまで2年まで
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治療開始から死亡までの時間
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死ぬまで2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2015年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPH2201-203
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