Monalizumab és cetuximab vizsgálata visszatérő vagy áttétes laphámsejtes fej- és nyaki karcinómában szenvedő betegeknél
2023. május 11. frissítette: Innate Pharma
Az IPH2201 és a cetuximab 1b/2 fázisú vizsgálata humán papillomavírus (HPV) (+) és HPV (-) ismétlődő vagy áttétes laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél a fej és a nyak területén
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy 3+3-as elrendezésben értékelje a cetuximabbal kombinált intravénásan adott Monalizumab növekvő dózisainak biztonságosságát olyan betegeknél, akik korábban szisztémás kezelésben részesültek visszatérő és/vagy metasztatikus laphámsejtes karcinóma miatt. fej és nyak (SCCHN).
A kohorszbővítés értékeli a monalizumab és a cetuximab daganatellenes hatását anti-PD(L)1-gyel vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- University of California, Moores Cancer Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Franciaország
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital La Timone
-
Montpellier, Franciaország
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Nice, Franciaország
- Centre Antoine Lacassagne
-
Rennes, Franciaország
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Franciaország
- ICO René Gauducheau
-
Villejuif, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősített HPV (+) vagy HPV (-) laphámsejtes karcinóma a nasopharynxben (WHO 1-es típus), a oropharynxban, a hypopharynxban, a gégeben (supraglottis, glottis, subglottis) vagy a szájüregben.
- Visszatérő vagy áttétes betegség, képalkotással (CT-vizsgálat, MRI, röntgen) és/vagy fizikális vizsgálattal dokumentált mérhető betegséggel a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint [RECIST] 1.1
A II. fázisú kohorszok esetében:
- 1. kohorsz: Olyan betegek, akik korábban legfeljebb két szisztémás kezelést kaptak visszatérő és/vagy áttétes betegség miatt, és akik nem voltak alkalmasak további gyógyító célú terápiára
- 2. kohorsz: R/M SCCHN-ben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak gyógyító szándékú terápiára, és akik korábban legfeljebb két szisztémás kezelést kaptak R/M környezetben, és akik korábban PD-(L)1-blokkolót kaptak.
- 3. kohorsz: R/M SCCHN-ben szenvedő betegek, akik korábban nem kaptak szisztémás kezelést R/M környezetben, és akik korábban nem kaptak PD-(L)1-gátlókat
Fő kizárási kritériumok:
- A II. fázisú 1. és 2. kohorsz esetében: Olyan betegek, akik korábban 2-nél több szisztémás kezelésben részesültek visszatérő és/vagy metasztatikus betegség miatt (nincs korlátozás a vizsgálat Ib fázisában).
- A II. fázisú 1. és 2. kohorsz esetében: A cetuximabot vagy az epidermális növekedési faktor receptor más inhibitorát kapó betegeket kizárták a vizsgálat II. fázisából, kivéve, ha a cetuximabot elsődleges kezelési megközelítés részeként adták, progresszív betegség nélkül. a korábbi cetuximab-kezelés befejezését követően legalább 4 hónapig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
A monalizumab adagjának emelése cetuximabbal kombinálva
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. bővítési kohorsz
monalizumab + cetuximab expanziós kohorsz
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. bővítési kohorsz
monalizumab + cetuximab expanziós kohorsz olyan betegeknél, akik korábban PD-(L)1-blokkolóval kezeltek
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. bővítési kohorsz
monalizumab + cetuximab + anti-PD(L)1
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása a vizsgálat dózisemelési részében
Időkeret: az első beadást követő 4 héten belül
|
A korlátozott kábítószer-toxicitások (DLT-k) előfordulásának felmérése
|
az első beadást követő 4 héten belül
|
|
Objektív válaszarány a bővítési kohorszoknál
Időkeret: 12 hónapig
|
a teljes vagy részleges választ adó betegek aránya a RECIST szerint 1.1.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány a vizsgálat dózisemelési részében
Időkeret: 12 hónapig
|
a teljes vagy részleges választ adó betegek aránya a RECIST szerint 1.1
|
12 hónapig
|
|
A válasz időtartama a bővítési kohorszok esetében
Időkeret: A megerősített választól a betegség progressziójáig, legfeljebb 12 hónapig
|
A teljes és részleges válasz időtartama
|
A megerősített választól a betegség progressziójáig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés a bővítési kohorszok számára
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 2 évig
|
a kezelés kezdete és az első dokumentált progresszió vagy halál között eltelt idő
|
A betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 2 évig
|
|
Általános túlélés a bővítési kohorszokhoz
Időkeret: Halálig, legfeljebb 2 évig
|
a kezelés kezdete és a halál között eltelt idő
|
Halálig, legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPH2201-203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .