Undersøgelse af Monalizumab og Cetuximab hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

Hovedinkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet, HPV (+) eller HPV (-) pladecellekarcinom i nasopharynx (WHO Type 1), oropharynx, hypopharynx, larynx (supraglottis, glottis, subglottis) eller mundhulen.
3. Tilbagevendende eller metastatisk sygdom, dokumenteret ved billeddannelse (CT-scanning, MR, røntgen) og/eller fysisk undersøgelse med målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1

For fase II-kohorter:

• Kohorte #1: Patienter, der har modtaget maksimalt to tidligere systemiske regimer for tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom og ikke er modtagelige for yderligere behandling med helbredende hensigt
• Kohorte #2: Patienter med R/M SCCHN, der ikke er modtagelige for behandling med helbredende hensigter, som har modtaget maksimalt to tidligere systemiske regimer i R/M-indstillingen, og som har modtaget tidligere PD-(L)1-blokkere
• Kohorte #3: Patienter med R/M SCCHN, som ikke har modtaget tidligere systemiske regimer i R/M-indstillingen, og som ikke har modtaget tidligere PD-(L)1-hæmmere

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. For fase II kohorte #1 og kohorte #2: Patienter, der har modtaget mere end 2 tidligere systemiske regimer for tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom (ingen begrænsning i fase Ib-delen af ​​forsøget).
2. For fase II kohorte #1 og kohorte #2: Patienter, der modtog cetuximab eller en anden hæmmer af epidermal vækstfaktorreceptor, er udelukket fra fase II af forsøget, undtagen hvis cetuximab blev givet som en del af en primær behandlingstilgang uden progressiv sygdom i mindst 4 måneder efter afslutningen af ​​tidligere cetuximab-behandling.