Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Monalizumab en Cetuximab bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

11 mei 2023 bijgewerkt door: Innate Pharma

Fase 1b/2-studie van IPH2201 en cetuximab bij patiënten met humaan papillomavirus (HPV) (+) en HPV (-) recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Het doel van deze studie is om in een 3 +3 opzet de veiligheid te evalueren van escalerende doseringen van Monalizumab IV toegediend in combinatie met cetuximab bij patiënten die eerder een systemisch regime(s) hebben gekregen voor recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de hoofd en nek (SCCHN).

Cohortuitbreiding zal de antitumoractiviteit van monalizumab en cetuximab met of zonder anti-PD(L)1 evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean PERRIN
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrijk
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Ico Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • University of California, Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd, HPV (+) of HPV (-) plaveiselcelcarcinoom van de nasofarynx (WHO Type 1), orofarynx, hypofarynx, larynx (supraglottis, glottis, subglottis) of mondholte.
  3. Recidiverende of gemetastaseerde ziekte, gedocumenteerd door middel van beeldvorming (CT-scan, MRI, röntgenfoto) en/of lichamelijk onderzoek met meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1

Voor fase II-cohorten:

  • Cohort #1: Patiënten die maximaal twee eerdere systemische regimes hebben gekregen voor recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte en die niet vatbaar zijn voor verdere therapie met curatieve bedoeling
  • Cohort #2: Patiënten met R/M SCCHN die niet vatbaar zijn voor therapie met curatieve intentie, die maximaal twee eerdere systemische regimes in de R/M-setting hebben gekregen en die eerder PD-(L)1-blokkers hebben gekregen
  • Cohort #3: Patiënten met R/M SCCHN die niet eerder systemische regimes hebben gekregen in de R/M setting en die niet eerder PD-(L)1-remmers hebben gekregen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Voor fase II cohort #1 en cohort #2: Patiënten die meer dan 2 eerdere systemische regimes kregen voor recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte (geen beperking in het fase Ib deel van de studie).
  2. Voor fase II cohort #1 en cohort #2: Patiënten die cetuximab of een andere remmer van de epidermale groeifactorreceptor kregen, zijn uitgesloten van de fase II van de studie, behalve als cetuximab werd gegeven als onderdeel van een primaire behandelingsbenadering, zonder progressieve ziekte gedurende ten minste 4 maanden na het einde van eerdere behandeling met cetuximab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Dosisescalatie van monalizumab in combinatie met cetuximab
Biologisch: Cetuximab
Biologisch: Monalizumab
Andere namen:
  • IPH2201
Experimenteel: Uitbreidingscohort 1
monalizumab + cetuximab uitbreidingscohort
Biologisch: Cetuximab
Biologisch: Monalizumab
Andere namen:
  • IPH2201
Experimenteel: Uitbreidingscohort 2
monalizumab + cetuximab uitbreidingscohort bij patiënten met eerdere blootstelling aan PD-(L)1-blokkers
Biologisch: Cetuximab
Biologisch: Monalizumab
Andere namen:
  • IPH2201
Experimenteel: Uitbreiding cohort 3
monalizumab + cetuximab + anti-PD(L)1
Biologisch: Cetuximab
Biologisch: Monalizumab
Andere namen:
  • IPH2201
Biologisch: AntiPD(L)1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) in het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek
Tijdsspanne: binnen 4 weken na de eerste toediening
Om het optreden van Drug Limited Toxicities (DLT's) te beoordelen
binnen 4 weken na de eerste toediening
Objectief responspercentage voor uitbreidingscohorten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage voor het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek
Tijdsspanne: tot 12 maanden
percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1
tot 12 maanden
Responsduur voor expansiecohorten
Tijdsspanne: Van bevestigde respons tot ziekteprogressie, tot 12 maanden
Duur van volledige en gedeeltelijke respons
Van bevestigde respons tot ziekteprogressie, tot 12 maanden
Progressievrije overleving voor uitbreidingscohorten
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 2 jaar
tijd tussen het begin van de behandeling en de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 2 jaar
Algehele overleving voor expansiecohorten
Tijdsspanne: Tot de dood, tot 2 jaar
tijd tussen het begin van de behandeling en het overlijden
Tot de dood, tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innate Pharma

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPH2201-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren