Изучение монализумаба и цетуксимаба у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи
11 мая 2023 г. обновлено: Innate Pharma
Фаза 1b/2 исследования IPH2201 и цетуксимаба у пациентов с вирусом папилломы человека (ВПЧ) (+) и ВПЧ (-), рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи
Целью данного исследования является оценка в дизайне 3+3 безопасности повышения дозы монализумаба, вводимого внутривенно в комбинации с цетуксимабом, у пациентов, которые ранее получали системную схему лечения рецидивирующей и/или метастатической плоскоклеточной карциномой голова и шея (ГЧШН).
Расширение когорт позволит оценить противоопухолевую активность монализумаба и цетуксимаба с анти-PD(L)1 или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
- University of California, Moores Cancer Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция
- Hôpital La Timone
-
Montpellier, Франция
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Nice, Франция
- Centre Antoine Lacassagne
-
Rennes, Франция
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Франция
- ICO René Gauducheau
-
Villejuif, Франция
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный ВПЧ (+) или ВПЧ (-) плоскоклеточный рак носоглотки (тип 1 по ВОЗ), ротоглотки, гортаноглотки, гортани (надгортанный отдел, голосовая щель, подсвязочный аппарат) или полости рта.
- Рецидивирующее или метастатическое заболевание, подтвержденное визуализацией (КТ, МРТ, рентген) и/или физическим обследованием с измеримым заболеванием в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1
Для когорт фазы II:
- Когорта № 1: пациенты, получившие не более двух предшествующих системных схем лечения рецидивирующего и/или метастатического заболевания и не поддающиеся дальнейшей терапии с целью излечения.
- Когорта № 2: пациенты с Р/М SCCHN, не поддающиеся терапии с целью излечения, которые получили максимум два предшествующих системных режима в условиях Р/М и которые ранее получали блокаторы PD-(L)1
- Когорта № 3: пациенты с Р/М SCCHN, которые ранее не получали системные схемы в условиях Р/М и которые ранее не получали ингибиторы PD-(L)1
Основные критерии исключения:
- Для когорты фазы II № 1 и когорты № 2: пациенты, которые ранее получали более 2 системных схем лечения рецидивирующего и/или метастатического заболевания (без ограничений в части фазы Ib исследования).
- Для когорты фазы II № 1 и когорты № 2: пациенты, получавшие цетуксимаб или другой ингибитор рецептора эпидермального фактора роста, исключаются из фазы II исследования, за исключением случаев, когда цетуксимаб назначался в рамках основного подхода к лечению, при отсутствии прогрессирования заболевания. в течение как минимум 4 месяцев после окончания предыдущего лечения цетуксимабом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Увеличение дозы монализумаба в комбинации с цетуксимабом
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение когорты 1
расширенная когорта монализумаб + цетуксимаб
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения 2
Расширенная когорта монализумаб + цетуксимаб у пациентов, ранее получавших блокаторы PD-(L)1
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение когорты 3
монализумаб + цетуксимаб + анти-PD(L)1
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение дозоограничивающей токсичности (DLT) в части исследования, посвященной повышению дозы.
Временное ограничение: в течение 4 недель после первого введения
|
Для оценки возникновения ограниченной токсичности лекарств (DLT)
|
в течение 4 недель после первого введения
|
|
Частота объективных ответов для расширенных когорт
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
частота пациентов с полным или частичным ответом в соответствии с RECIST 1.1.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов для части исследования, связанной с повышением дозы.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
частота пациентов с полным или частичным ответом в соответствии с RECIST 1.1
|
до 12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа для расширенных когорт
Временное ограничение: От подтвержденного ответа до прогрессирования заболевания до 12 месяцев
|
Продолжительность полного и частичного ответа
|
От подтвержденного ответа до прогрессирования заболевания до 12 месяцев
|
|
Выживание без прогрессии для когорт расширения
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти, до 2 лет
|
время между началом лечения и первым зарегистрированным прогрессированием или смертью
|
До прогрессирования заболевания или смерти, до 2 лет
|
|
Общее выживание для когорт расширения
Временное ограничение: До смерти, до 2 лет
|
время между началом лечения и смертью
|
До смерти, до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования головы и шеи
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- IPH2201-203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .