Étude sur le monalizumab et le cetuximab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou
11 mai 2023 mis à jour par: Innate Pharma
Essai de phase 1b/2 d'IPH2201 et de cetuximab chez des patients atteints de papillomavirus humain (HPV) (+) et HPV (-) carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou
L'objectif de cette étude est d'évaluer dans un schéma 3 + 3, l'innocuité de doses croissantes de monalizumab administré IV en association avec le cétuximab chez des patients ayant déjà reçu un ou des schémas systémiques antérieurs pour un carcinome épidermoïde récurrent et/ou métastatique du tête et cou (SCCHN).
L'expansion des cohortes évaluera l'activité antitumorale du monalizumab et du cetuximab avec ou sans anti-PD(L)1
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- Centre Jean Perrin
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Lille, France
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, France
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France
- Hôpital La Timone
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Montpellier, France
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Nice, France
- Centre Antoine Lacassagne
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Rennes, France
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, France
- ICO René Gauducheau
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Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
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California
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La Jolla, California, États-Unis
- University of California, Moores Cancer Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Confirmé histologiquement ou cytologiquement, HPV (+) ou HPV (-) carcinome épidermoïde du nasopharynx (WHO Type 1), de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx (supraglotte, glotte, sous-glotte) ou de la cavité buccale.
- Maladie récurrente ou métastatique, documentée par imagerie (scanner, IRM, rayons X) et/ou examen physique avec maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1
Pour les cohortes de phase II :
- Cohorte #1 : Patients ayant reçu un maximum de deux régimes systémiques antérieurs pour une maladie récurrente et/ou métastatique et ne se prêtant pas à un traitement ultérieur à visée curative
- Cohorte n ° 2: les patients atteints de SCCHN R / M qui ne se prêtent pas à une thérapie d'intention curative, qui ont reçu un maximum de deux schémas systémiques antérieurs dans le cadre R / M et qui ont reçu des bloqueurs PD- (L) 1 antérieurs
- Cohorte #3 : Patients atteints de SCCHN R/M qui n'ont pas reçu de schémas thérapeutiques systémiques antérieurs dans le cadre R/M et qui n'ont pas reçu d'inhibiteurs PD-(L)1 antérieurs
Principaux critères d'exclusion :
- Pour la cohorte 1 et la cohorte 2 de phase II : patients ayant reçu plus de 2 régimes systémiques antérieurs pour une maladie récurrente et/ou métastatique (aucune restriction dans la partie de phase Ib de l'essai).
- Pour la cohorte 1 et la cohorte 2 de phase II : les patients ayant reçu du cétuximab ou un autre inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique sont exclus de la phase II de l'essai, sauf si le cetuximab a été administré dans le cadre d'une approche de traitement primaire, sans progression de la maladie pendant au moins 4 mois après la fin du traitement antérieur par cetuximab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose
Augmentation de la dose de monalizumab en association avec le cetuximab
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d'expansion 1
cohorte d'expansion monalizumab + cetuximab
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d'expansion 2
Cohorte d'expansion monalizumab + cetuximab chez des patients ayant déjà été exposés à des inhibiteurs de PD-(L)1
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d'expansion 3
monalizumab + cetuximab + anti-PD(L)1
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence de toxicités limitant la dose (DLT) dans la partie d'escalade de dose de l'étude
Délai: dans les 4 semaines après la première administration
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Évaluer la survenue de toxicités limitées par les médicaments (DLT)
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dans les 4 semaines après la première administration
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Taux de réponse objective pour les cohortes d'expansion
Délai: jusqu'à 12 mois
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taux de patients en réponse complète ou partielle selon RECIST 1.1.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective pour l'escalade de dose dans le cadre de l'étude
Délai: jusqu'à 12 mois
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taux de patients en réponse complète ou partielle selon RECIST 1.1
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jusqu'à 12 mois
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Durée de la réponse pour les cohortes d'expansion
Délai: De la réponse confirmée jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 12 mois
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Durée de la réponse complète et partielle
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De la réponse confirmée jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 12 mois
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Survie sans progression pour les cohortes d'expansion
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 2 ans
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délai entre le début du traitement et la première progression documentée ou le décès
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Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 2 ans
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Survie globale pour les cohortes d'expansion
Délai: Jusqu'à la mort, jusqu'à 2 ans
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délai entre le début du traitement et le décès
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Jusqu'à la mort, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2015
Première publication (Estimation)
31 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPH2201-203
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .