蒙纳珠单抗和西妥昔单抗在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的研究
2023年5月11日 更新者：Innate Pharma
IPH2201 和西妥昔单抗治疗人乳头瘤病毒 (HPV) (+) 和 HPV (-) 复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的 1b/2 期试验
本研究的目的是在 3 +3 设计中评估递增剂量的莫纳利珠单抗联合西妥昔单抗在接受过复发和/或转移性鳞状细胞癌全身治疗的患者中的安全性头颈部（SCCHN）。
队列扩展将评估 monalizumab 和西妥昔单抗在有或没有抗 PD(L)1 抗体的情况下的抗肿瘤活性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国
- Centre Jean Perrin
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Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国
- Hôpital La Timone
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Montpellier、法国
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Nice、法国
- Centre Antoine Lacassagne
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Rennes、法国
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain、法国
- ICO René Gauducheau
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Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
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California
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La Jolla、California、美国
- University of California, Moores Cancer Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的 HPV (+) 或 HPV (-) 鳞状细胞癌，发生于鼻咽（WHO 1 型）、口咽、下咽、喉（声门上、声门、声门下）或口腔。
- 根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1，通过影像学（CT 扫描、MRI、X 射线）和/或具有可测量疾病的体格检查记录的复发或转移性疾病
对于 II 期队列：
- 第 1 组：接受过最多两次针对复发和/或转移性疾病的既往全身治疗方案且不适合以治愈为目的的进一步治疗的患者
- 队列 #2：R/M SCCHN 患者不适合治愈性治疗，他们在 R/M 环境中接受过最多两种先前的全身治疗，并且先前接受过 PD-(L)1 阻滞剂
- 队列 #3：R/M SCCHN 患者，之前未在 R/M 环境中接受过全身治疗，并且未接受过 PD-(L)1 抑制剂
主要排除标准：
- 对于 II 期队列 #1 和队列 #2：接受过 2 种以上针对复发和/或转移性疾病的既往全身治疗方案的患者（在试验的 Ib 部分没有限制）。
- 对于 II 期队列 #1 和队列 #2：接受西妥昔单抗或另一种表皮生长因子受体抑制剂的患者被排除在试验的 II 期之外，除非西妥昔单抗作为主要治疗方法的一部分给予，没有进行性疾病在之前的西妥昔单抗治疗结束后至少持续 4 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增
Monalizumab 联合西妥昔单抗的剂量递增
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其他名称：
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实验性的：扩展队列 1
monalizumab + 西妥昔单抗扩展队列
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其他名称：
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实验性的：扩展队列 2
先前暴露于 PD-(L)1 阻滞剂的患者中的 monalizumab + 西妥昔单抗扩展队列
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其他名称：
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实验性的：扩展队列 3
monalizumab + 西妥昔单抗 + 抗 PD(L)1
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究的剂量递增部分出现剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：首次给药后 4 周内
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评估药物限制性毒性 (DLT) 的发生
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首次给药后 4 周内
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扩展队列的客观反应率
大体时间：长达 12 个月
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根据 RECIST 1.1 完全或部分反应的患者比例。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究剂量递增部分的客观反应率
大体时间：长达 12 个月
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根据 RECIST 1.1 完全或部分反应的患者比例
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长达 12 个月
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扩展队列的反应持续时间
大体时间：从确认反应到疾病进展，长达 12 个月
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完全和部分反应的持续时间
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从确认反应到疾病进展，长达 12 个月
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扩展队列的无进展生存期
大体时间：直至疾病进展或死亡，最长 2 年
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治疗开始与首次记录到进展或死亡之间的时间
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直至疾病进展或死亡，最长 2 年
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扩展队列的总生存期
大体时间：直至死亡，最多 2 年
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治疗开始到死亡之间的时间
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直至死亡，最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月28日
研究完成 (实际的)
2023年3月28日
研究注册日期
首次提交
2015年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月29日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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