Estudio de Monalizumab y Cetuximab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico
11 de mayo de 2023 actualizado por: Innate Pharma
Ensayo de fase 1b/2 de IPH2201 y cetuximab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico del virus del papiloma humano (VPH) (+) y VPH (-)
El objetivo de este estudio es evaluar en un diseño 3+3, la seguridad de dosis crecientes de Monalizumab administrado IV en combinación con cetuximab en pacientes que han recibido régimen(es) sistémico(s) previo(s) para carcinoma de células escamosas recurrente y/o metastásico de la cabeza y cuello (SCCHN).
La expansión de cohortes evaluará la actividad antitumoral de monalizumab y cetuximab con o sin anti-PD(L)1
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
- University of California, Moores Cancer Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia
- Hôpital La Timone
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Montpellier, Francia
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, Francia
- Ico Rene Gauducheau
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Confirmado histológica o citológicamente, VPH (+) o VPH (-) carcinoma de células escamosas de la nasofaringe (WHO Tipo 1), orofaringe, hipofaringe, laringe (supraglotis, glotis, subglotis) o cavidad oral.
- Enfermedad recurrente o metastásica, documentada por imágenes (tomografía computarizada, resonancia magnética, rayos X) y/o examen físico con enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1
Para cohortes de fase II:
- Cohorte n.º 1: pacientes que recibieron un máximo de dos regímenes sistémicos previos para la enfermedad recurrente y/o metastásica y que no son susceptibles de terapia adicional con intención curativa
- Cohorte n.º 2: pacientes con SCCHN R/M que no son susceptibles de terapia con intención curativa, que han recibido un máximo de dos regímenes sistémicos previos en el entorno R/M y que han recibido bloqueadores PD-(L)1 anteriores
- Cohorte n.º 3: pacientes con R/M SCCHN que no recibieron regímenes sistémicos previos en el entorno R/M y que no recibieron inhibidores de PD-(L)1 anteriormente
Principales Criterios de Exclusión:
- Para la cohorte n.° 1 y la cohorte n.° 2 de fase II: pacientes que recibieron más de 2 regímenes sistémicos previos para enfermedad recurrente y/o metastásica (sin restricción en la parte de fase Ib del ensayo).
- Para la cohorte de fase II n.° 1 y la cohorte n.° 2: los pacientes que recibieron cetuximab u otro inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico se excluyen de la fase II del ensayo, excepto si cetuximab se administró como parte de un enfoque de tratamiento primario, sin enfermedad progresiva durante al menos 4 meses después de finalizar el tratamiento previo con cetuximab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
Aumento de dosis de monalizumab en combinación con cetuximab
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de expansión 1
Cohorte de expansión de monalizumab + cetuximab
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de expansión 2
Cohorte de expansión de monalizumab + cetuximab en pacientes con exposición previa a bloqueadores PD-(L)1
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de expansión 3
monalizumab + cetuximab + anti-PD(L)1
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la parte de aumento de dosis del estudio
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración
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Para evaluar la aparición de toxicidades limitadas por fármacos (DLT)
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dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración
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Tasa de respuesta objetiva para cohortes de expansión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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tasa de pacientes en respuesta completa o parcial según RECIST 1.1.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva para la parte de escalamiento de dosis del estudio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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tasa de pacientes en respuesta completa o parcial según RECIST 1.1
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hasta 12 meses
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Duración de la respuesta para cohortes de expansión
Periodo de tiempo: Desde la respuesta confirmada hasta la progresión de la enfermedad, hasta 12 meses
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Duración de la respuesta completa y parcial
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Desde la respuesta confirmada hasta la progresión de la enfermedad, hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión para cohortes de expansión
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 2 años
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tiempo entre el inicio del tratamiento y la primera progresión documentada o muerte
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Hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 2 años
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Supervivencia general para cohortes de expansión
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, hasta 2 años
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tiempo entre el inicio del tratamiento y la muerte
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Hasta la muerte, hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- IPH2201-203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .