Monalitsumabin ja setuksimabin tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Innate Pharma
IPH2201:n ja setuksimabin vaiheen 1b/2 koe potilailla, joilla on ihmisen papilloomavirus (HPV) (+) ja HPV (-) uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3 + 3 -suunnitelmassa nostettavien monalitsumabiannosten turvallisuutta laskimonsisäisenä yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman uusiutuvan ja/tai metastasoituneen levyepiteelisyövän hoitoon. pää ja kaula (SCCHN).
Kohorttien laajentaminen arvioi monolitsumabin ja setuksimabin kasvainten vastaisen vaikutuksen anti-PD(L)1:n kanssa tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska
- Hôpital La Timone
-
Montpellier, Ranska
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Ranska
- Ico Rene Gauducheau
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- University of California, Moores Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, nenänielun (WHO tyyppi 1), suunnielun, hypofarynxin, kurkunpään (supraglottis, glottis, subglottis) tai suuontelon okasolusyöpä HPV (+) tai HPV (-).
- Toistuva tai metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu kuvantamisella (TT-skannaus, MRI, röntgen) ja/tai fyysisellä tutkimuksella mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti [RECIST] 1.1
Vaiheen II kohortit:
- Kohortti 1: Potilaat, jotka ovat saaneet korkeintaan kaksi aiempaa systeemistä hoitoa uusiutuvan ja/tai metastaattisen taudin vuoksi ja jotka eivät ole kyenneet jatkamaan parantavaa hoitoa
- Kohortti #2: Potilaat, joilla on R/M SCCHN, jotka eivät ole alttiita parantavaan hoitoon, jotka ovat saaneet enintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa R/M-asetuksella ja jotka ovat saaneet aiemmin PD-(L)1-salpaajia
- Kohortti #3: Potilaat, joilla on R/M SCCHN ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa R/M-asetuksissa ja jotka eivät ole saaneet aiempaa PD-(L)1-estäjiä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen II kohortti nro 1 ja kohortti nro 2: Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvan ja/tai metastaattisen taudin vuoksi (ei rajoitusta tutkimuksen Ib-vaiheen osassa).
- Vaiheen II kohortti nro 1 ja kohortti nro 2: Potilaat, jotka saivat setuksimabia tai muuta epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjää, suljetaan pois tutkimuksen vaiheesta II, paitsi jos setuksimabi annettiin osana ensisijaista hoitoa ilman etenevää sairautta. vähintään 4 kuukauden ajan aiemman setuksimabihoidon päättymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Monalitsumabin annoksen nostaminen yhdessä setuksimabin kanssa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti 1
monalitsumabi + setuksimabi -laajennuskohortti
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti 2
Monalitsumabi + setuksimabi -laajennuskohortti potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet PD-(L)1-salpaajille
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti 3
monolitsumabi + setuksimabi + anti-PD(L)1
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen tutkimuksen annoksen korotusosassa
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa ensimmäisestä annosta
|
Lääkkeiden rajoitetun myrkyllisyyden (DLT) esiintymisen arvioiminen
|
4 viikon kuluessa ensimmäisestä annosta
|
|
Laajennuskohortien objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden potilaiden määrä RECISTin mukaan 1.1.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastenopeus tutkimuksen annoksen korotusosassa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden potilaiden määrä RECIST:n mukaan 1.1
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Laajennuskohortien vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vahvistetusta vasteesta taudin etenemiseen, jopa 12 kuukautta
|
Täydellisen ja osittaisen vastauksen kesto
|
Vahvistetusta vasteesta taudin etenemiseen, jopa 12 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen laajennuskohortteille
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 2 vuotta
|
aika hoidon aloittamisen ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman välillä
|
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 2 vuotta
|
|
Laajennuskohortien yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan asti, jopa 2 vuotta
|
hoidon aloittamisen ja kuoleman välinen aika
|
Kuolemaan asti, jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPH2201-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .