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Studio di Monalizumab e Cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti o metastatici della testa e del collo

11 maggio 2023 aggiornato da: Innate Pharma

Sperimentazione di fase 1b/2 di IPH2201 e Cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti o metastatici della testa e del collo (+) e HPV (-)

L'obiettivo di questo studio è valutare, in un disegno 3+3, la sicurezza di dosi crescenti di Monalizumab somministrato per via endovenosa in combinazione con cetuximab in pazienti che hanno ricevuto precedenti regimi sistemici per carcinoma a cellule squamose ricorrente e/o metastatico del testa e collo (SCCHN).

L'espansione delle coorti valuterà l'attività antitumorale di monalizumab e cetuximab con o senza anti-PD(L)1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Hôpital la Timone
      • Montpellier, Francia
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francia
        • Ico Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • University of California, Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Carcinoma a cellule squamose HPV (+) o HPV (-) confermato istologicamente o citologicamente del rinofaringe (WHO Tipo 1), dell'orofaringe, dell'ipofaringe, della laringe (sopraglottide, glottide, sottoglottide) o della cavità orale.
  3. Malattia ricorrente o metastatica, documentata mediante imaging (TC, MRI, raggi X) e/o esame fisico con malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1

Per le coorti di fase II:

  • Coorte n. 1: pazienti che hanno ricevuto un massimo di due precedenti regimi sistemici per malattia ricorrente e/o metastatica e non suscettibili di ulteriore terapia con intento curativo
  • Coorte n. 2: pazienti con SCCHN R/M non suscettibili di terapia con intento curativo, che hanno ricevuto un massimo di due precedenti regimi sistemici nel contesto R/M e che hanno ricevuto in precedenza bloccanti PD-(L)1
  • Coorte n. 3: pazienti con SCCHN R/M che non hanno ricevuto precedenti regimi sistemici nell'impostazione R/M e che non hanno ricevuto precedenti inibitori PD-(L)1

Principali criteri di esclusione:

  1. Per la coorte n. 1 e la coorte n. 2 di fase II: pazienti che hanno ricevuto più di 2 precedenti regimi sistemici per malattia ricorrente e/o metastatica (nessuna restrizione nella parte di fase Ib dello studio).
  2. Per la fase II di coorte n. 1 e di coorte n. per almeno 4 mesi dopo la fine del precedente trattamento con cetuximab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Aumento della dose di monalizumab in combinazione con cetuximab
Biologico: Cetuximab
Biologico: Monalizumab
Altri nomi:
  • IPH2201
Sperimentale: Gruppo di espansione 1
coorte di espansione monalizumab + cetuximab
Biologico: Cetuximab
Biologico: Monalizumab
Altri nomi:
  • IPH2201
Sperimentale: Gruppo di espansione 2
coorte di espansione monalizumab + cetuximab in pazienti con precedente esposizione a bloccanti PD-(L)1
Biologico: Cetuximab
Biologico: Monalizumab
Altri nomi:
  • IPH2201
Sperimentale: Gruppo di espansione 3
monalizumab + cetuximab + anti-PD(L)1
Biologico: Cetuximab
Biologico: Monalizumab
Altri nomi:
  • IPH2201
Biologico: Anti-PD(L)1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di tossicità limitanti la dose (DLT) nella parte di aumento della dose dello studio
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla prima somministrazione
Valutare la presenza di tossicità limitate da farmaci (DLT)
entro 4 settimane dalla prima somministrazione
Tasso di risposta obiettiva per le coorti di espansione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
tasso di pazienti in risposta completa o parziale secondo RECIST 1.1.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva per la parte di aumento della dose dello studio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
tasso di pazienti in risposta completa o parziale secondo RECIST 1.1
fino a 12 mesi
Durata della risposta per le coorti di espansione
Lasso di tempo: Dalla risposta confermata fino alla progressione della malattia, fino a 12 mesi
Durata della risposta completa e parziale
Dalla risposta confermata fino alla progressione della malattia, fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione per coorti di espansione
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 2 anni
tempo tra l'inizio del trattamento e la prima progressione documentata o il decesso
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva per le coorti di espansione
Lasso di tempo: Fino alla morte, fino a 2 anni
tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la morte
Fino alla morte, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innate Pharma

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPH2201-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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