Estudo do Monalizumabe e Cetuximabe em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Recidivante ou Metastático de Cabeça e Pescoço
11 de maio de 2023 atualizado por: Innate Pharma
Ensaio de Fase 1b/2 de IPH2201 e Cetuximab em Pacientes com Papilomavírus Humano (HPV) (+) e HPV (-) Carcinoma de Células Escamosas Recorrente ou Metastático da Cabeça e Pescoço
O objetivo deste estudo é avaliar em um desenho 3 +3, a segurança de doses crescentes de Monalizumabe administradas IV em combinação com cetuximabe em pacientes que receberam regime(s) sistêmico(s) anterior(es) para carcinoma espinocelular recorrente e/ou metastático do cabeça e pescoço (SCCHN).
A expansão de coortes avaliará a atividade antitumoral de monalizumabe e cetuximabe com ou sem anti-PD(L)1
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
- University of California, Moores Cancer Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Clermont-Ferrand, França
- Centre Jean Perrin
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Lille, França
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França
- Hôpital La Timone
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Montpellier, França
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
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Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne
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Rennes, França
- Centre Eugène Marquis
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Saint-Herblain, França
- Ico Rene Gauducheau
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Histologicamente ou citologicamente confirmado, HPV (+) ou HPV (-) carcinoma de células escamosas da nasofaringe (OMS Tipo 1), orofaringe, hipofaringe, laringe (supraglote, glote, subglote) ou cavidade oral.
- Doença recorrente ou metastática, documentada por imagem (tomografia computadorizada, ressonância magnética, raio-X) e/ou exame físico com doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1
Para coortes de fase II:
- Coorte nº 1: Pacientes que receberam no máximo dois regimes sistêmicos anteriores para doença recorrente e/ou metastática e não passíveis de terapia adicional com intenção curativa
- Coorte #2: Pacientes com R/M SCCHN não passíveis de terapia de intenção curativa, que receberam no máximo dois regimes sistêmicos anteriores no cenário R/M e que receberam bloqueadores PD-(L)1 anteriores
- Coorte #3: Pacientes com R/M SCCHN que não receberam regimes sistêmicos anteriores no cenário R/M e que não receberam inibidores de PD-(L)1 anteriores
Principais Critérios de Exclusão:
- Para coorte #1 e coorte #2 de fase II: pacientes que receberam mais de 2 regimes sistêmicos anteriores para doença recorrente e/ou metastática (sem restrição na parte da fase Ib do estudo).
- Para fase II coorte #1 e coorte #2: Os pacientes que receberam cetuximabe ou outro inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico são excluídos da fase II do estudo, exceto se cetuximabe foi administrado como parte de uma abordagem de tratamento primário, sem doença progressiva por pelo menos 4 meses após o término do tratamento anterior com cetuximabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de dose
Escalonamento de dose de monalizumabe em combinação com cetuximabe
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte de expansão 1
coorte de expansão de monalizumabe + cetuximabe
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte de expansão 2
coorte de expansão de monalizumabe + cetuximabe em pacientes com exposição prévia a bloqueadores de PD-(L)1
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte de expansão 3
monalizumabe + cetuximabe + anti-PD(L)1
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) na parte de escalonamento de dose do estudo
Prazo: dentro de 4 semanas após a primeira administração
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Para avaliar a ocorrência de Toxicidade Limitada a Medicamentos (DLTs)
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dentro de 4 semanas após a primeira administração
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Taxa de resposta objetiva para coortes de expansão
Prazo: até 12 meses
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taxa de pacientes em resposta completa ou parcial de acordo com RECIST 1.1.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva para escalonamento de dose parte do estudo
Prazo: até 12 meses
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taxa de pacientes em resposta completa ou parcial de acordo com RECIST 1.1
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até 12 meses
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Duração da resposta para coortes de expansão
Prazo: Da resposta confirmada até a progressão da doença, até 12 meses
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Duração da resposta completa e parcial
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Da resposta confirmada até a progressão da doença, até 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão para coortes de expansão
Prazo: Até progressão da doença ou morte, até 2 anos
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tempo entre o início do tratamento e a primeira progressão documentada ou morte
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Até progressão da doença ou morte, até 2 anos
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Sobrevivência geral para coortes de expansão
Prazo: Até a morte, até 2 anos
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tempo entre o início do tratamento e a morte
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Até a morte, até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- IPH2201-203
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