Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monalizumabu i cetuksymabu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Innate Pharma

Badanie fazy 1b/2 IPH2201 i cetuksymabu u pacjentów z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) (+) i HPV (-) nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania jest ocena w schemacie 3 + 3 bezpieczeństwa rosnących dawek monalizumabu podawanego dożylnie w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej systemowe schematy leczenia nawracającego i/lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowa i szyja (SCCHN).

Poszerzenie kohort pozwoli ocenić aktywność przeciwnowotworową monalizumabu i cetuksymabu z anty-PD(L)1 lub bez niego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francja
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francja
        • Ico Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy HPV (+) lub HPV (-) nosogardzieli (typ 1 wg WHO), jamy ustnej i gardła, krtani (nadgłośniowej, głośniowej, podgłośniowej) lub jamy ustnej.
  3. Choroba nawracająca lub z przerzutami, udokumentowana obrazowaniem (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, zdjęcie rentgenowskie) i/lub badaniem fizykalnym z mierzalną chorobą zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1

Dla kohort fazy II:

  • Kohorta 1: Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej maksymalnie dwa schematy leczenia ogólnoustrojowego z powodu choroby nawracającej i/lub przerzutowej i niekwalifikujący się do dalszej terapii mającej na celu wyleczenie
  • Kohorta 2: Pacjenci z R/M SCCHN niekwalifikujący się do terapii mającej na celu wyleczenie, którzy otrzymali wcześniej maksymalnie dwa schematy systemowe w warunkach R/M i którzy otrzymywali wcześniej blokery PD-(L)1
  • Kohorta 3: Pacjenci z R/M SCCHN, którzy nie otrzymywali wcześniej schematów systemowych w warunkach R/M i którzy nie otrzymywali wcześniej inhibitorów PD-(L)1

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Dla kohorty nr 1 i kohorty II fazy: Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 2 schematy leczenia ogólnoustrojowego z powodu choroby nawracającej i/lub z przerzutami (brak ograniczeń w fazie Ib części badania).
  2. Dla kohorty nr 1 i kohorty II fazy: Pacjenci, którzy otrzymywali cetuksymab lub inny inhibitor receptora naskórkowego czynnika wzrostu, są wykluczeni z fazy II badania, z wyjątkiem sytuacji, gdy cetuksymab podawano w ramach leczenia podstawowego, bez progresji choroby przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu wcześniejszego leczenia cetuksymabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Eskalacja dawki monalizumabu w skojarzeniu z cetuksymabem
Biologiczny: Cetuksymab
Biologiczny: Monalizumab
Inne nazwy:
  • IPH2201
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 1
kohorta ekspansji monalizumabu + cetuksymabu
Biologiczny: Cetuksymab
Biologiczny: Monalizumab
Inne nazwy:
  • IPH2201
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 2
kohorta ekspansji monalizumabu + cetuksymabu u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na blokery PD-(L)1
Biologiczny: Cetuksymab
Biologiczny: Monalizumab
Inne nazwy:
  • IPH2201
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 3
monalizumab + cetuksymab + anty-PD(L)1
Biologiczny: Cetuksymab
Biologiczny: Monalizumab
Inne nazwy:
  • IPH2201
Biologiczny: Anty-PD(L)1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w części badania dotyczącej zwiększania dawki
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po pierwszym podaniu
Aby ocenić występowanie toksyczności ograniczonej lekami (DLT)
w ciągu 4 tygodni po pierwszym podaniu
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi dla kohort ekspansji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią według RECIST 1.1.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi dla części badania polegającej na eskalacji dawki
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią według RECIST 1.1
do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi dla kohort ekspansji
Ramy czasowe: Od potwierdzonej odpowiedzi do progresji choroby, do 12 miesięcy
Czas trwania całkowitej i częściowej odpowiedzi
Od potwierdzonej odpowiedzi do progresji choroby, do 12 miesięcy
Przetrwanie bez progresji dla kohort ekspansji
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub śmierci, do 2 lat
czas między rozpoczęciem leczenia a pierwszą udokumentowaną progresją lub zgonem
Do czasu progresji choroby lub śmierci, do 2 lat
Ogólne przeżycie dla kohort ekspansji
Ramy czasowe: Aż do śmierci, do 2 lat
czas między rozpoczęciem leczenia a śmiercią
Aż do śmierci, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innate Pharma

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPH2201-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj