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Studie zu Monalizumab und Cetuximab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

11. Mai 2023 aktualisiert von: Innate Pharma

Phase-1b/2-Studie mit IPH2201 und Cetuximab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit humanem Papillomavirus (HPV) (+) und HPV (-).

Das Ziel dieser Studie ist es, in einem 3+3-Design die Sicherheit von eskalierenden Dosen von Monalizumab zu bewerten, die i.v. in Kombination mit Cetuximab bei Patienten verabreicht werden, die zuvor systemische Behandlungen für rezidivierendes und/oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopf und Hals (SCCHN).

Die Kohortenerweiterung wird die Antitumoraktivität von Monalizumab und Cetuximab mit oder ohne Anti-PD(L)1 bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankreich
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankreich
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • ICO René Gauducheau
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Histologisch oder zytologisch gesichertes HPV (+) oder HPV (-) Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx (WHO Typ 1), Oropharynx, Hypopharynx, Larynx (Suraglottis, Glottis, Subglottis) oder der Mundhöhle.
  3. Rezidivierende oder metastasierende Erkrankung, dokumentiert durch Bildgebung (CT-Scan, MRT, Röntgen) und/oder körperliche Untersuchung mit messbarer Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1

Für Phase-II-Kohorten:

  • Kohorte Nr. 1: Patienten, die maximal zwei vorherige systemische Therapien für rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankungen erhalten haben und für eine weitere Therapie mit kurativer Absicht nicht geeignet sind
  • Kohorte Nr. 2: Patienten mit R/M-SCCHN, die einer Therapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich sind, die maximal zwei vorherige systemische Therapien in der R/M-Einstellung erhalten haben und die zuvor PD-(L)1-Blocker erhalten haben
  • Kohorte Nr. 3: Patienten mit R/M-SCCHN, die keine vorherigen systemischen Therapien in der R/M-Einstellung erhalten haben und die keine vorherigen PD-(L)1-Inhibitoren erhalten haben

Hauptausschlusskriterien:

  1. Für Phase-II-Kohorte Nr. 1 und Kohorte Nr. 2: Patienten, die mehr als 2 vorherige systemische Therapien für rezidivierende und/oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben (keine Einschränkung im Phase-Ib-Teil der Studie).
  2. Für Phase-II-Kohorte Nr. 1 und Kohorte Nr. 2: Patienten, die Cetuximab oder einen anderen Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors erhalten haben, sind von der Phase II der Studie ausgeschlossen, es sei denn, Cetuximab wurde als Teil eines primären Behandlungsansatzes ohne fortschreitende Erkrankung verabreicht für mindestens 4 Monate nach dem Ende einer vorherigen Behandlung mit Cetuximab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Dosiseskalation von Monalizumab in Kombination mit Cetuximab
Biologisch: Cetuximab
Biologisch: Monalizumab
Andere Namen:
  • IPH2201
Experimental: Erweiterungskohorte 1
Monalizumab + Cetuximab Expansionskohorte
Biologisch: Cetuximab
Biologisch: Monalizumab
Andere Namen:
  • IPH2201
Experimental: Erweiterungskohorte 2
Monalizumab + Cetuximab Expansionskohorte bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber PD-(L)1-Blockern
Biologisch: Cetuximab
Biologisch: Monalizumab
Andere Namen:
  • IPH2201
Experimental: Erweiterungskohorte 3
Monalizumab + Cetuximab + Anti-PD(L)1
Biologisch: Cetuximab
Biologisch: Monalizumab
Andere Namen:
  • IPH2201
Biologisch: Anti-PD(L)1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten (DLT) im Dosiseskalationsteil der Studie
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung
Zur Beurteilung des Auftretens von Drug Limited Toxicities (DLTs)
innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung
Objektive Ansprechrate für Expansionskohorten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Rate der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß RECIST 1.1.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate für den Dosiseskalationsteil der Studie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Rate der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß RECIST 1.1
bis zu 12 Monate
Reaktionsdauer für Erweiterungskohorten
Zeitfenster: Vom bestätigten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 12 Monate
Dauer des vollständigen und teilweisen Ansprechens
Vom bestätigten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben für Expansionskohorten
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu 2 Jahre
Zeit zwischen Behandlungsbeginn und der ersten dokumentierten Progression oder dem Tod
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben für Expansionskohorten
Zeitfenster: Bis zum Tod, bis zu 2 Jahre
Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Tod
Bis zum Tod, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innate Pharma

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPH2201-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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