Studie av Monalizumab og Cetuximab hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
11. mai 2023 oppdatert av: Innate Pharma
Fase 1b/2-studie av IPH2201 og Cetuximab hos pasienter med humant papillomavirus (HPV) (+) og HPV (-) tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved eskalerende doser av Monalizumab gitt IV i kombinasjon med cetuximab i et 3+3-design hos pasienter som har mottatt tidligere systemisk(e) regime(r) for tilbakevendende og/eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN).
Utvidelse av kohorter vil evaluere antitumoraktiviteten til monalisumab og cetuximab med eller uten anti-PD(L)1
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater
- University of California, Moores Cancer Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital La Timone
-
Montpellier, Frankrike
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Frankrike
- ICO René Gauducheau
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet, HPV (+) eller HPV (-) plateepitelkarsinom i nasopharynx (WHO Type 1), orofarynx, hypopharynx, larynx (supraglottis, glottis, subglottis) eller munnhulen.
- Tilbakevendende eller metastatisk sykdom, dokumentert ved bildediagnostikk (CT-skanning, MR, røntgen) og/eller fysisk undersøkelse med målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1
For fase II-kohorter:
- Kohort #1: Pasienter som mottok maksimalt to tidligere systemiske regimer for tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom og som ikke var mottakelige for videre behandling med kurativ hensikt
- Kohort #2: Pasienter med R/M SCCHN som ikke kan behandles med kurativ hensikt, som har mottatt maksimalt to tidligere systemiske regimer i R/M-innstillingen og som har mottatt tidligere PD-(L)1-blokkere
- Kohort #3: Pasienter med R/M SCCHN som ikke har mottatt tidligere systemiske regimer i R/M-innstillingen og som ikke har mottatt tidligere PD-(L)1-hemmere
Hovedekskluderingskriterier:
- For fase II-kohort #1 og kohort #2: Pasienter som mottok mer enn 2 tidligere systemiske regimer for tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom (ingen begrensning i fase Ib-delen av studien).
- For fase II-kohort #1 og kohort #2: Pasienter som fikk cetuximab eller en annen hemmer av epidermal vekstfaktorreseptor er ekskludert fra fase II av studien, bortsett fra hvis cetuximab ble gitt som en del av en primær behandlingstilnærming, uten progressiv sykdom i minst 4 måneder etter avsluttet tidligere behandling med cetuximab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
Doseskalering av monalisumab i kombinasjon med cetuximab
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 1
monalizumab + cetuximab ekspansjonskohort
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 2
monalizumab + cetuximab ekspansjonskohort hos pasienter med tidligere eksponering for PD-(L)1-blokkere
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekspansjonskohort 3
monalizumab + cetuximab + anti-PD(L)1
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i doseeskaleringsdelen av studien
Tidsramme: innen 4 uker etter første administrasjon
|
For å vurdere forekomsten av narkotikabegrensede toksisiteter (DLT)
|
innen 4 uker etter første administrasjon
|
|
Objektiv responsrate for ekspansjonskohorter
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
rate av pasienter i fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate for doseeskalering del av studien
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
rate av pasienter i fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1
|
opptil 12 måneder
|
|
Varighet av respons for ekspansjonskohorter
Tidsramme: Fra bekreftet respons til sykdomsprogresjon, opptil 12 måneder
|
Varighet av fullstendig og delvis respons
|
Fra bekreftet respons til sykdomsprogresjon, opptil 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse for ekspansjonskohorter
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, inntil 2 år
|
tid mellom behandlingsstart og første dokumenterte progresjon eller død
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død, inntil 2 år
|
|
Samlet overlevelse for ekspansjonskohorter
Tidsramme: Inntil død, inntil 2 år
|
tid mellom behandlingsstart og død
|
Inntil død, inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPH2201-203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .