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재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종 환자에서 Monalizumab 및 Cetuximab에 대한 연구

2023년 5월 11일 업데이트: Innate Pharma

인유두종바이러스(HPV)(+) 및 HPV(-) 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종 환자를 대상으로 한 IPH2201 및 Cetuximab의 1b/2상 시험

이 연구의 목적은 이전에 재발성 및/또는 전이성 편평 세포 암종에 대한 전신 요법을 받은 환자에서 cetuximab과 병용하여 IV로 제공되는 Monalizumab의 용량을 증량하는 안전성을 3 +3 디자인으로 평가하는 것입니다. 머리와 목 (SCCHN).

코호트 확장은 항-PD(L)1을 포함하거나 포함하지 않는 모날리주맙 및 세툭시맙의 항종양 활성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국
        • University of California, Moores Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Vanderbilt University Medical Center
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, 프랑스
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, 프랑스
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • Ico Rene Gauducheau
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비인두(WHO 유형 1), 구인두, 하인두, 후두(상부 성문, 성문 아래) 또는 구강의 HPV(+) 또는 HPV(-) 편평 세포 암종.
  3. 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 따라 영상(CT 스캔, MRI, X-선) 및/또는 측정 가능한 질병이 있는 신체 검사로 기록된 재발성 또는 전이성 질병

II상 코호트의 경우:

  • 코호트 #1: 재발성 및/또는 전이성 질환에 대해 이전에 최대 2개의 전신 요법을 받았고 치유 의도를 가진 추가 요법을 받을 수 없는 환자
  • 코호트 #2: R/M 설정에서 최대 2개의 이전 전신 요법을 받았고 이전에 PD-(L)1 차단제를 받은 치료 목적의 치료에 순응하지 않는 R/M SCCHN 환자
  • 코호트 #3: R/M 설정에서 사전 전신 요법을 받지 않았으며 사전 PD-(L)1 억제제를 받지 않은 R/M SCCHN 환자

주요 배제 기준:

  1. II상 코호트 #1 및 코호트 #2의 경우: 재발성 및/또는 전이성 질환에 대해 이전에 2회 이상의 전신 요법을 받은 환자(시험의 Ib상 부분에서는 제한 없음).
  2. 2상 코호트 #1 및 코호트 #2의 경우: 세툭시맙 또는 표피 성장 인자 수용체의 다른 억제제를 투여받은 환자는 진행성 질환 없이 1차 치료 접근법의 일부로 세툭시맙을 투여한 경우를 제외하고 시험의 2상에서 제외됩니다. 이전 cetuximab 치료 종료 후 최소 4개월 동안.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
세툭시맙과 병용한 모날리주맙의 용량 증량
생물학적: 세툭시맙
생물학적: 모나리주맙
다른 이름들:
  • IPH2201
실험적: 확장 코호트 1
monalizumab + cetuximab 확장 코호트
생물학적: 세툭시맙
생물학적: 모나리주맙
다른 이름들:
  • IPH2201
실험적: 확장 코호트 2
PD-(L)1 차단제에 이전에 노출된 환자에서 monalizumab + cetuximab 확장 코호트
생물학적: 세툭시맙
생물학적: 모나리주맙
다른 이름들:
  • IPH2201
실험적: 확장 코호트 3
모날리주맙 + 세툭시맙 + 항-PD(L)1
생물학적: 세툭시맙
생물학적: 모나리주맙
다른 이름들:
  • IPH2201
생물학적: 항PD(L)1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 용량 증량 부분에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 최초 투여 후 4주 이내
약물 제한 독성(DLT)의 발생을 평가하기 위해
최초 투여 후 4주 이내
확장 코호트에 대한 객관적 반응률
기간: 최대 12개월
RECIST 1.1에 따른 완전 또는 부분 반응 환자 비율.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 용량 증량 부분에 대한 객관적 반응률
기간: 최대 12개월
RECIST 1.1에 따른 완전 또는 부분 반응 환자 비율
최대 12개월
확장 코호트에 대한 응답 기간
기간: 확인된 반응에서 질병 진행까지, 최대 12개월
완전 및 부분 응답 기간
확인된 반응에서 질병 진행까지, 최대 12개월
확장 코호트를 위한 무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 사망 시까지 최대 2년
치료 시작과 처음 문서화된 진행 또는 사망 사이의 시간
질병 진행 또는 사망 시까지 최대 2년
확장 코호트의 전체 생존
기간: 사망시까지 최대 2년
치료 시작과 사망 사이의 시간
사망시까지 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innate Pharma

협력자

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPH2201-203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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