Studie av Monalizumab och Cetuximab hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke
11 maj 2023 uppdaterad av: Innate Pharma
Fas 1b/2-studie av IPH2201 och Cetuximab hos patienter med humant papillomvirus (HPV) (+) och HPV (-) återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals
Syftet med denna studie är att i en 3+3-design utvärdera säkerheten för eskalerande doser av Monalizumab givet IV i kombination med cetuximab hos patienter som har fått tidigare systemisk(er) behandlingar för återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer av huvud och nacke (SCCHN).
Kohortexpansion kommer att utvärdera antitumöraktivitet av monalisumab och cetuximab med eller utan anti-PD(L)1
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital La Timone
-
Montpellier, Frankrike
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Frankrike
- ICO René Gauducheau
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna
- University of California, Moores Cancer Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Ålder ≥ 18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat, HPV (+) eller HPV (-) skivepitelcancer i nasofarynx (WHO typ 1), orofarynx, hypopharynx, larynx (supraglottis, glottis, subglottis) eller munhålan.
- Återkommande eller metastaserande sjukdom, dokumenterad genom avbildning (CT-skanning, MRI, röntgen) och/eller fysisk undersökning med mätbar sjukdom enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer [RECIST] 1.1
För fas II-kohorter:
- Kohort #1: Patienter som fått maximalt två tidigare systemiska regimer för återkommande och/eller metastaserande sjukdom och som inte är mottagliga för ytterligare behandling med kurativ avsikt
- Kohort #2: Patienter med R/M SCCHN som inte är mottagliga för behandling av kurativ avsikt, som har fått maximalt två tidigare systemiska kurer i R/M-inställningen och som har fått tidigare PD-(L)1-blockerare
- Kohort #3: Patienter med R/M SCCHN som inte har fått tidigare systemiska regimer i R/M-inställningen och som inte har fått tidigare PD-(L)1-hämmare
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- För fas II-kohort #1 och kohort #2: Patienter som fått mer än 2 tidigare systemiska regimer för återkommande och/eller metastaserande sjukdom (ingen begränsning i fas Ib-delen av studien).
- För fas II-kohort #1 och kohort #2: Patienter som fick cetuximab eller annan hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor exkluderas från fas II av studien, förutom om cetuximab gavs som en del av en primär behandlingsmetod, utan progressiv sjukdom i minst 4 månader efter avslutad tidigare behandling med cetuximab.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosökning
Dosökning av monalizumab i kombination med cetuximab
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Expansionskohort 1
monalizumab + cetuximab expansionskohort
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Expansionskohort 2
monalizumab + cetuximab expansionskohort hos patienter med tidigare exponering för PD-(L)1-blockerare
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Expansionskohort 3
monalizumab + cetuximab + anti-PD(L)1
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Dosbegränsande Toxicitet (DLT) i dosökningsdelen av studien
Tidsram: inom 4 veckor efter första administreringen
|
För att bedöma förekomsten av Drug Limited Toxicities (DLT)
|
inom 4 veckor efter första administreringen
|
|
Objektiv svarsfrekvens för expansionskohorter
Tidsram: upp till 12 månader
|
frekvens av patienter med fullständigt eller partiellt svar enligt RECIST 1.1.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens för dosökningsdelen av studien
Tidsram: upp till 12 månader
|
frekvens av patienter med fullständigt eller partiellt svar enligt RECIST 1.1
|
upp till 12 månader
|
|
Varaktighet för svar för expansionskohorter
Tidsram: Från bekräftat svar till sjukdomsprogression, upp till 12 månader
|
Varaktighet för fullständigt och partiellt svar
|
Från bekräftat svar till sjukdomsprogression, upp till 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad för expansionskohorter
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller död, upp till 2 år
|
tid mellan behandlingsstart och första dokumenterade progression eller dödsfall
|
Fram till sjukdomsprogression eller död, upp till 2 år
|
|
Total överlevnad för expansionskohorter
Tidsram: Fram till döden, upp till 2 år
|
tiden mellan behandlingsstart och dödsfall
|
Fram till döden, upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2015
Första postat (Uppskatta)
31 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPH2201-203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .