低容量超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックに対する長時間作用型局所麻酔薬の鎮痛持続時間

仮説：

1:200,000 エピネフリンを含む 0.5% ブピバカインと 1% ロピビカインは、低線量の超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロック (US-ISB) の後、0.5% ロピビカインよりも長時間の鎮痛を提供します。

背景と根拠:

肩の手術後の激しい痛みは一般的であり、依然として大きな課題です。 腕神経叢への斜角筋間アプローチは、肩または上腕の手術に特によく適しており、外科的麻酔および長時間の効果的な術後鎮痛を提供します。

利点にもかかわらず、斜角筋間アプローチはリスクと合併症をもたらす可能性があります。 斜角筋間神経ブロックの一般的な合併症には、横隔神経遮断、ホルネル症候群、反回神経遮断、血管穿刺などがあります。 まれではあるが壊滅的な可能性がある合併症には、頸動脈穿刺および椎間動脈注射、気胸、硬膜下注射、脊椎または硬膜外麻酔をもたらす椎間孔注射、神経損傷、および局所麻酔薬毒性が含まれます。

局所麻酔における超音波 (US) の使用により、神経、針、および麻酔薬の分散を簡単に視覚化できるようになり、神経周囲領域への適切な注入が容易になりました。 米国主導のブロックは、高い成功率、待ち時間の短縮、および LA 投与量の削減に関連付けられています。 最近の多くの研究では、超音波 (US) を使用すると、効果的な斜角筋間神経ブロックのために局所麻酔薬の量を大幅に減らすことができることが確認されています。 この局所麻酔薬の量の減少は、局所麻酔薬の毒性のリスクの減少につながるだけでなく、横隔神経麻痺の発生率の大幅な減少にもつながります。

現在までに入手可能な研究に基づいて、効果的な斜角筋間ブロックは、横隔神経麻痺および局所麻酔薬の毒性の発生を最小限に抑えながら、5 ml の少量の局所麻酔薬で実行できるようです。 これまでに利用可能な限られたデータに基づいて、ブロックの鎮痛持続時間は少量の技術で損なわれるようには見えません。 しかし、少量の US-ISB の批判者は、少量の局所麻酔薬の投与量を減らした少量の技術は、大量の量に比べて質の低い短い持続時間のブロックを本質的に生成するという信念に固執しています。 今日まで、少量の ISB 技術の設定において、利用可能で一般的に使用されている長時間作用型局所麻酔薬の鎮痛持続時間を比較した研究はありません。

ブピバカインとロピバカインは、術後に長期の鎮痛を提供するため、長時間作用型の局所麻酔薬として好まれています。 しかし、ロピバカインは親油性が低いため、ブピバカインよりも効力が低く、作用持続時間が短いと一般に考えられています。 ただし、この効力の違いの大きさは明確に定量化されておらず、さまざまな手法によって異なります. いくつかの研究では、効力の差は最大 50% に達しますが、他の研究ではその差はごくわずかです。 これは、この効能の違いが用量依存的な現象であるという事実による可能性があります。 ロピバカインは、高用量ではブピバカインと同様の効力を持ち（例えば、外科的麻酔のための末梢神経ブロックに必要な用量）、ロピバカインは、硬膜外または髄腔内鎮痛に使用されるような低用量ではブピバカインよりも効力が低くなります。

明らかに少量の US-ISB では、ロピビカインの潜在的に改善された安全性プロファイルは臨床的に重要ではなく、用量依存性の効力の低下は鎮痛期間の短縮に重要な役割を果たしている可能性があります。 上肢末梢神経ブロックに対するロピビカインとブピビカインの性能を調べたこれまでの研究は、大量の設定でのみ行われています。 これらの研究では、使用された高用量の局所麻酔薬により、ブピバカインとロピバカインの効力の違いが隠されている可能性があります。

少量の US-ISB の鎮痛持続時間をより適切に定義し、これらの少量でのブロックの持続時間と質に対するさまざまな局所麻酔薬、さまざまな濃度、および補助剤の効果を判断するには、明らかに今後の研究が必要です。

特定の目的

少量の US-ISB について、1:200,000 エピネフリンを含む 0.5% ロピバカインと 0.5% ブピバカインの鎮痛持続時間と 1% ロピバカインの鎮痛持続時間を調べること。

プロトコル：

関節鏡視下肩手術が予定されている患者は、術前麻酔クリニックの研究助手から参加を求められます。 インフォームドコンセントを提供する患者は、コンピューターで生成された乱数表を使用して3つのグループの1つに割り当てられ、グループ割り当ての盲検化は、連続番号が付けられ、密封された不透明な封筒で維持されます。

手術当日、患者は経口アセトアミノフェン1000mg（60kg未満の場合は650mg）、経口セレコキシブ400mg（60kg未満の場合は200mg）を前投薬されます。 静脈内アクセスが確保され、標準的なモニター（心電図、非侵襲的血圧カフ、連続酸素飽和度）が適用されると、患者は静脈内ミダゾラム（1〜2mg）による鎮静を受けます。 手術部位と同側の鎖骨上窩を含む首の外側面は、イソプロピルアルコール/グルコン酸クロルヘキシジン溶液で洗浄されます。 米国主導の ISB は、スタッフの地域麻酔科医または地域麻酔フェローによって無菌条件下で実施されます。 ISB は、適切な無菌バリア (M-Turbo®; SonoSite Inc.、ワシントン州ボセル) を備えた 13 ～ 6 MHz 38 mm リニア US プローブを使用して、22 ゲージの絶縁 50 -mm 局所ブロック針 (Stimuplex®; B.Braun Medical、ペンシルベニア州ベツレヘム)。 針先の適切な位置が達成され、視覚化された後、注入物はゆっくりと投与されます。

局所麻酔注射液は、グループの割り当てを認識しているが、研究手順または評価にはそれ以上参加しない、訓練を受けた麻酔助手によって盲検注射器で調製されます。 この個人は、5 ml の注射器で注入液を準備します。

他のすべての人員 (患者、ISB を実行する麻酔科医、または手術室で患者の世話をする麻酔科医、外科医、転帰測定を実行する研究助手、統計学者) は盲検のままです。

ブロックは 20 分間隔で評価され、C5/C6 皮膚分節への針刺し感覚の喪失と肩の外転の強さを使用します。 20分で感覚ブロックと運動ブロックの両方の証拠がない場合、患者は除外されます。

患者は、フェンタニル 1mcg/kg、およびプロポフォール 1-3mg/kg を使用した標準化された導入技術で全身麻酔を受けます。 気管内挿管は、必要に応じてロクロニウム 0.6 mg/kg で容易になります。 麻酔は、呼気終末濃度が 1.4 ～ 2% の吸入麻酔薬セボフルラン (Abbott Corp) を使用して維持されます。 必要に応じて、ネオスチグミン (0.04mg/kg) とグリコピロレート (0.007mg/kg) の組み合わせを使用して、筋肉の弛緩を逆転させます。 疼痛に対する術中補助オピオイド（収縮期血圧または手術刺激によるベースラインからの心拍数の増加が 10% を超える）は、担当の麻酔科医の裁量で投与されます（ヒドロモルフォンの静脈内投与 [ボーラスあたり 0.2 mg] またはフェンタニル [ボーラスあたり 25 ug）。 ]) 静脈内。 セロトニン拮抗薬オンダンセトロンによる標準的な制吐予防が行われます。

回復室に到着すると、痛み (言語反応スコア ≥4 または鎮痛に対する患者の要求) は 0.2 ～ 0.4mg のヒドロモルフォンで治療されます。 必要に応じて 5 分ごとに増加します。 経口摂取が開始されると、患者は必要に応じて 2 つの経口鎮痛剤のいずれかを受け取ります: Tylenol #3® (アセトアミノフェン 325 mg/コデイン 30 mg/カフェイン 15 mg/錠剤)、または oxycocet (アセトアミノフェン 325 mg/オキシコドン HCl 5 mg/錠剤)錠剤) コデインに耐性がない場合。 退院後、患者は必要に応じて Tylenol #3® の処方箋を受け取るか、コデインに耐性がない場合は oxycocet を受け取ります。 退院後、患者は自宅で日記を作成し、切手を貼った返信用封筒を使用して研究チームに戻ります。 患者は、手術部位で最初に痛みを感じた時間、手術部位の痛みのために処方されたオピオイド鎮痛薬を最初に消費し、上腕二頭筋と手の通常の（またはベースラインと同等の）力を回復した時間を記録するよう求められます。 術後日 (POD) 1、2 の 12:00 に、患者は経口鎮痛薬の間隔の消費、悪心または嘔吐の存在、手術腕の衰弱の存在、および手術腕の感覚異常 (しびれまたはうずき) の存在を記録するように要求されます。 各患者が消費する経口コデインまたはオキシコドンの用量は、Canadian Pharmacists' Association Compendium of Pharmaceuticals and Specialties (第 36 版、2001) のオピオイドの一般的なモノグラフに従って、換算比の等鎮痛用量に変換されます。 : 経口オキシコドン: 経口モルヒネ硫酸塩 = 1:2、および経口コデイン: 経口モルヒネ硫酸塩 = 6.6:1.

サンプルサイズの計算

低用量のUS-ISB（ロピバカイン0.5％5ml）による研究者の臨床経験と以前に発表された研究に基づいて、研究者は標準偏差4時間で12時間の鎮痛持続時間を期待しています。 サンプル サイズの計算は、3 つのグループ間で鎮痛持続時間の 30% (3.6 時間) の差を検出できることに基づいています。

有意水準 0.05 の F 検定を使用して、平均値と同等の平均値の代替との間の差を検出する 80% の検出力を達成するには、57 人の患者 (グループあたり 19 人) が必要であると推定されます。 平均の変動の大きさは、標準偏差で表され、1.70 です。 グループ内の共通標準偏差は 4.00 と想定されます。 不完全なデータまたはフォローアップの損失を説明するために、計画は合計 60 人の患者を募集することです。

データ収集

データは、関連するすべての人口統計学的および術中データ、ならびに求められる各結果を含む、カスタマイズされた症例報告フォームで収集されます。 患者には、病院では得られないすべてのアウトカムを記録するための家庭用日誌が提供されます。

統計分析

人口統計データは、連続データの中心傾向と分散、およびカテゴリデータの頻度の適切な尺度を使用して要約および表現されます。 コルモグロフ スミノフ テストでデータの正常性をテストした後、一次結果である手術部位での最初の痛みの感覚までの時間は、平均 (SD) または中央値 (IQR) として要約されます。 これにより、グループを t 検定 (正規分布データの場合) またはカプラン マイヤー生存曲線 (歪んだデータの場合) と比較するかどうかも決まります。 時間ベースの副次的結果も上記の方法で評価されます (最初の鎮痛要求までの時間、運動ブロックの持続時間)。 継続的な二次結果 (オピオイド消費量、VRS、室内空気 SpO2) は、反復測定 ANOVA またはノンパラメトリック データのマン ホイットニー U 検定で評価されます。 カテゴリの結果は、必要に応じてカイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定と比較されます。