A hosszú hatású helyi érzéstelenítők fájdalomcsillapító időtartama kis térfogatú ultrahang-vezérelt interscalene brachialis plexus blokkhoz

Hipotézis:

A 0,5% bupivakain 1:200 000 epinefrinnel és 1% ropivicain hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást biztosít, mint a 0,5% ropivicain alacsony dózisú ultrahang által irányított interscalene brachialis plexus blokk (US-ISB) után.

Háttér és indoklás:

A vállműtétet követő súlyos fájdalom gyakori, és továbbra is komoly kihívást jelent. A brachialis plexus interscalene megközelítése különösen jól alkalmazható a vállon vagy a felkaron végzett műtéteknél sebészeti érzéstelenítés, valamint hosszan tartó, hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.

Az előnyök ellenére az interscalene megközelítés kockázatokat és komplikációkat jelenthet. Az interscalene idegblokk gyakori szövődményei közé tartozik a phrenicus idegblokád, a Horner-szindróma, a visszatérő gégeideg-blokád és az érszúrás. Ritka, de potenciálisan pusztító szövődmények közé tartozik a nyaki artéria punkciója és az intervertebralis artéria injekció, a pneumothorax, a subduralis injekció, az intervertebralis foramina injekció, amely spinális vagy epidurális érzéstelenítést, idegsérülést és helyi érzéstelenítő toxicitást eredményez.

Az ultrahang (US) alkalmazása a regionális érzéstelenítésben lehetővé tette az ideg, a tű és az érzéstelenítő szer szétszóródásának könnyű láthatóságát, megkönnyítve a megfelelő injekciót a perineurális régióba. Az Egyesült Államok által irányított blokkolások magas sikeraránnyal, csökkentett késleltetéssel és csökkentett LA-dózisokkal járnak. Számos közelmúltbeli tanulmány megerősítette, hogy az ultrahang (US) alkalmazása lehetővé teszi a helyi érzéstelenítő térfogatának jelentős csökkentését egy hatékony interskalén idegblokk érdekében. Ez a helyi érzéstelenítő mennyiségének csökkenése nemcsak a helyi érzéstelenítő toxicitás kockázatának csökkenését jelenti, hanem a phrenicus idegbénulás előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenését is.

Az eddig rendelkezésre álló kutatások alapján úgy tűnik, hogy kis mennyiségű, 5 ml helyi érzéstelenítővel hatékony interskalén blokk végezhető, miközben minimalizálja a phrenicus idegbénulás és a helyi érzéstelenítő toxicitás előfordulását. Az eddig rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján úgy tűnik, hogy a blokk fájdalomcsillapító időtartamát nem veszélyeztetik az alacsony térfogatú technikák. A kis volumenű US-ISB kritikusai azonban kitartanak azon meggyőződés mellett, hogy a kis volumenű technikák csökkentett helyi érzéstelenítő dózisukkal eredendően rövidebb időtartamú, gyengébb minőségű blokkot eredményeznek, mint a nagyobb mennyiség. A mai napig nem készült olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a rendelkezésre álló és általánosan használt, hosszú hatású helyi érzéstelenítők fájdalomcsillapító időtartamát kis volumenű ISB technika esetén.

A bupivakain és a ropivicain az előnyben részesített hosszan ható helyi érzéstelenítők, mivel hosszan tartó fájdalomcsillapítást biztosítanak a posztoperatív időszakban. A ropivakaint azonban csökkent lipofilitása miatt általában kevésbé hatékonynak tartják, mint a rövidebb hatástartamú bupivakaint. Ennek a potenciakülönbségnek a nagysága azonban nem számszerűsíthető egyértelműen, és a különböző technikáktól függően eltérő. Egyes tanulmányokban a potenciakülönbség eléri az 50%-ot, míg más tanulmányokban a különbség elhanyagolható. Ennek oka lehet, hogy ez a potenciakülönbség dózisfüggő jelenség. A ropivakain hasonló hatást fejt ki, mint a bupivakain magasabb dózisokban (például a sebészeti érzéstelenítéshez szükséges perifériás idegblokkokhoz szükséges dózisok), a ropivakain kevésbé hatékony, mint a bupivakain alacsonyabb dózisokban, például az epidurális vagy intratekális fájdalomcsillapításhoz használt dózisokban.

Egyértelmű, hogy kis mennyiségű US-ISB esetében a ropivicain potenciálisan javított biztonsági profilja klinikailag jelentéktelenné válik, és a dózisfüggő csökkent hatékonyság fontos szerepet játszhat a fájdalomcsillapítás időtartamának csökkentésében. A ropivicain és a bupivicain felső végtag perifériás idegblokkjaira gyakorolt ​​hatását vizsgáló korábbi tanulmányokat csak nagy térfogatú beállításokban végezték. Ezekben a vizsgálatokban a helyi érzéstelenítő nagy dózisa elfedhette a bupivakain és a ropivicain hatásosságában mutatkozó különbségeket.

Egyértelmű, hogy jövőbeli vizsgálatokra van szükség az alacsony térfogatú US-ISB fájdalomcsillapító időtartamának pontosabb meghatározásához, valamint a különböző helyi érzéstelenítők, a különböző koncentrációk és kiegészítők hatásának a blokk időtartamára és minőségére gyakorolt ​​​​hatásának meghatározására ilyen kis térfogatok mellett.

Konkrét célkitűzés

A 0,5% ropivakain és 0,5% bupivakain 1:200 000 epinefrin és 1% ropivakain fájdalomcsillapító időtartamának vizsgálata kis mennyiségű US-ISB esetén.

Jegyzőkönyv:

Az artroszkópos vállműtétre tervezett betegeket kutatási asszisztensek keresik fel a preoperatív érzéstelenítő klinikán. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó betegeket számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével három csoport egyikébe osztják be, és a csoportok elosztásának vakolását sorszámozott, lezárt, átlátszatlan borítékokkal tartják fenn.

A műtét napján a betegek előgyógyszerezésben részesülnek 1000 mg orális acetaminofen (60 kg alatti testsúly esetén 650 mg) és 400 mg orális celekoxib (200 mg, ha < 60 kg) előkezelésben. Amint az intravénás hozzáférés biztonságos és standard monitorokat alkalmaznak (elektrokardiogram, nem invazív vérnyomásmandzsetta, folyamatos oxigéntelítés), a betegek intravénás midazolámmal (1-2 mg) szedációt kapnak. A nyak oldalsó részét, beleértve a szupraclavicularis mélyedést a műtéti helyhez képest, izopropil-alkohol/klórhexidin-glükonát oldattal kell megtisztítani. Az Egyesült Államok által irányított ISB-t steril körülmények között egy regionális aneszteziológus vagy regionális anesztéziás munkatárs végzi. Az ISB-t egy 13-6 MHz-es, 38 mm-es lineáris US szondával kell elvégezni, megfelelő steril gáttal (M-Turbo®; SonoSite Inc., Bothell, WA) a törzs felső szintjén, hátsó megközelítéssel, 22-es szigetelt 50 -mm regionális blokk tű (Stimuplex®; B.Braun Medical, Bethlehem, PA). A tűhegy megfelelő helyzetének elérése és megjelenítése után az injekciót lassan kell beadni.

A helyi érzéstelenítő injekciót vak fecskendőben készítik elő képzett anesztéziás asszisztensek, akik tisztában vannak a csoportok felosztásával, de nem vesznek részt a további vizsgálati eljárásokban vagy értékelésekben. Ez a személy elkészíti az injekciót egy 5 ml-es fecskendőben.

A többi személyzet – a betegek, az ISB-t végző vagy a beteget a műtőben ápoló aneszteziológusok, a sebészek, az eredménymérést végző kutatóasszisztensek és a statisztikusok – vak marad.

A blokkot 20 perces időközönként értékelik, a C5/C6 dermatóm tűszúrás-érzésének elvesztését és a vállrablás erejét figyelembe véve. A betegek kizárásra kerülnek, ha 20 perc elteltével nincs bizonyíték sem szenzoros, sem motoros blokkolásra.

A betegeket általános érzéstelenítésnek vetik alá szabványos indukciós technikával, 1 mcg/kg fentanilt és 1-3 mg/kg propofolt alkalmazva. Az endotracheális intubációt szükség esetén 0,6 mg/ttkg rokuroniummal segítjük, vagy gégemaszkot lehet elhelyezni a spontán lélegző betegek számára. Az érzéstelenítést a szevoflurán (Abbott Corp) inhalációs érzéstelenítővel tartják fenn 1,4-2% légzési végkoncentrációval. Az izomrelaxációt szükség esetén neosztigmin (0,04 mg/kg) és glikopirrolát (0,007 mg/kg) kombinációjával lehet megfordítani. Kiegészítő intraoperatív opioidok fájdalomcsillapításra (a szisztolés vérnyomás vagy a szívfrekvencia-emelkedés a kiindulási értékhez képest több mint 10%-kal a műtéti inger hatására) a kezelő aneszteziológus belátása szerint (intravénás hidromorfon [0,2 mg/bolus] vagy fentanil [25 ug/bolus ]) intravénás . Szabványos hányáscsillapító profilaxis a szerotonin antagonista ondansetronnal történik.

A gyógyászati ​​helyiségbe érkezéskor a fájdalmat (a verbális válasz pontszáma ≥4 vagy a beteg fájdalomcsillapítást kér) 0,2-0,4 mg-os hidromorfonnal kezelik. szükség szerint 5 percenként növeli. A szájon át történő bevétel megkezdése után a betegek szükség szerint kapnak két orális fájdalomcsillapító készítmény egyikét: Tylenol #3® (acetaminofen 325 mg/kodein 30 mg/koffein 15 mg tablettánként) vagy oxicocet (acetaminofen 325 mg/oxikodon-HCl 5 mg per tabletta) tabletta) ha nem tolerálja a kodeint. A kórházból való elbocsátást követően a betegek szükség szerint kapnak Tylenol #3® receptet, vagy ha nem tolerálják a kodeint, oxicocetet kapnak. Az elbocsátás után a betegek otthoni naplót töltenek ki, és egy lepecsételt, visszaküldési címmel ellátott borítékban térnek vissza a vizsgálati csoporthoz. A betegeknek fel kell jegyezniük azt az időpontot, amikor először éreznek fájdalmat a műtét helyén, azt az időpontot, amikor először fogyasztanak felírt opioid fájdalomcsillapítót a műtéti hely fájdalmára, és visszanyerték a normál (vagy a kiindulási értékkel egyenértékű) erejüket a bicepszükben és a kezükben. A posztoperatív napokon (POD) 1., 2. 12:00-kor a betegeket felkérjük, hogy dokumentálják az orális fájdalomcsillapító fogyasztás gyakoriságát, hányingert vagy hányást, gyengeséget a műtéti karban, valamint paresztéziát (zsibbadás vagy bizsergés) a műtéti karban. Az egyes betegek által elfogyasztott orális kodein vagy oxikodon dózisokat ekvianalgetikus dózisokká alakítják át az átalakítási arányokat a Canadian Pharmacists Association Compendium of Pharmaceuticals and Specialties (36. kiadás, 2001) általános opioidokra vonatkozó monográfiája szerint, az alábbiak szerint. : orális oxikodon: orális morfin-szulfát = 1:2, és orális kodein: orális morfin-szulfát = 6,6:1.

Mintaméret számítás

A vizsgáló alacsony dózisú US-ISB-vel (Ropivacaine 0,5% 5 ml) szerzett klinikai tapasztalatai, valamint a korábban publikált munkák alapján a vizsgálók 12 órás fájdalomcsillapító időtartamot várnak, 4 órás szórással. A mintanagyság számítása azon alapul, hogy a három csoport között 30%-os (3,6 óra) különbséget tudunk kimutatni a fájdalomcsillapítás időtartamában.

Becslések szerint 57 betegre van szükség (csoportonként 19-en) ahhoz, hogy 80%-os teljesítményt érjen el az átlagok közötti különbségek kimutatásához, szemben az egyenlő átlagok alternatívájával, 0,05-ös szignifikanciaszintű F-teszttel. Az átlagok eltérésének nagyságát a szórása jelenti, amely 1,70. A csoporton belüli közös szórást 4,00-nak kell feltételezni. A hiányos adatok vagy a nyomon követés miatti elvesztés miatt a terv összesen 60 beteg felvétele.

Adatgyűjtés

Az adatokat egy személyre szabott esetjelentési űrlapon gyűjtik össze, amely tartalmazza az összes releváns demográfiai és intraoperatív adatot, valamint minden egyes kívánt eredményt. A betegek otthoni naplót kapnak, amely minden olyan eredményt rögzít, amelyet nem a kórházban értek el.

Statisztikai analízis

A demográfiai adatok összegzése és kifejezése folyamatos adatok esetén a központi tendencia és szóródás megfelelő mérőszámaival, kategorikus adatok esetén pedig gyakorisággal történik. Az elsődleges eredményt, a műtéti helyen eltelt első fájdalomérzésig eltelt időt átlagban (SD) vagy mediánban (IQR) összegezzük, miután az adatokat a Kolmogrov Smirnoff teszttel végzett normalitás szempontjából teszteltük. Ez azt is meghatározza, hogy a csoportokat a t-teszttel (normál eloszlású adatok esetén) vagy a Kaplan Meier túlélési görbékkel (ferde adatok esetén) kell-e összehasonlítani. Az időalapú másodlagos kimeneteleket is a fenti módon értékeljük (az első fájdalomcsillapításigénylésig eltelt idő, a motoros blokk időtartama). A folyamatos másodlagos eredményeket (opioidfogyasztás, VRS, szobalevegő SpO2) ismételt mérésekkel, ANOVA-val vagy a Mann Whitney U-teszttel értékelik a nem paraméteres adatokhoz. A kategorikus eredményeket szükség szerint összehasonlítják a Chi-négyzet vagy Fisher-féle pontos teszttel.