Durée analgésique des anesthésiques locaux à longue durée d'action pour le bloc interscalénique du plexus brachial guidé par ultrasons à faible volume

Hypothèse:

La bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine à 1:200 000 et la ropivicaïne à 1 % fournissent une analgésie de plus longue durée que la ropivicaïne à 0,5 % après un bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie à faible dose (US-ISB)

Contexte et justification:

Les douleurs sévères consécutives à une chirurgie de l'épaule sont courantes et restent un défi majeur. L'abord interscalénique du plexus brachial est particulièrement bien adapté aux interventions de l'épaule ou du haut du bras pour assurer une anesthésie chirurgicale ainsi qu'une analgésie postopératoire efficace prolongée.

Malgré les bénéfices, l'abord interscalène peut présenter des risques et des complications. Les complications courantes du bloc nerveux interscalénique comprennent le blocage du nerf phrénique, le syndrome de Horner, le blocage du nerf laryngé récurrent et la ponction vasculaire. Les complications rares, mais potentiellement dévastatrices, comprennent la ponction de l'artère carotide et l'injection dans l'artère intervertébrale, le pneumothorax, l'injection sous-durale, l'injection dans le foramen intervertébral entraînant une anesthésie rachidienne ou péridurale, des lésions nerveuses et une toxicité anesthésique locale ont été signalées.

L'utilisation de l'échographie (US) dans l'anesthésie régionale a permis une visualisation facile du nerf, de l'aiguille et de la dispersion de l'anesthésique, facilitant une injection adéquate dans la région périneurale. Les blocs échoguidés ont été associés à des taux de réussite élevés, à des latences réduites et à des doses d'AL réduites. Plusieurs études récentes ont confirmé que l'utilisation des ultrasons (US) permet également une réduction significative du volume anesthésique local pour un bloc nerveux interscalénique efficace. Cette réduction du volume d'anesthésique local se traduit non seulement par un risque réduit de toxicité de l'anesthésique local, mais également par une réduction substantielle de l'incidence de la paralysie du nerf phrénique.

Sur la base des recherches disponibles à ce jour, il semble qu'un bloc interscalénique efficace peut être réalisé avec un petit volume de 5 ml d'anesthésique local tout en minimisant l'incidence de la paralysie du nerf phrénique et la toxicité de l'anesthésique local. Sur la base des données limitées disponibles à ce jour, la durée analgésique du bloc ne semble pas être compromise avec les techniques à faible volume. Cependant, les détracteurs de l'US-ISB à faible volume persistent à croire que les techniques à faible volume, avec leur dose d'anesthésique local réduite, produisent intrinsèquement un bloc de durée plus courte et de moindre qualité par rapport à un volume plus élevé. À ce jour, il n'existe aucune étude comparant la durée d'analgésie des anesthésiques locaux à longue durée d'action disponibles et couramment utilisés dans le cadre de la technique ISB à faible volume.

La bupivacaïne et la ropivicaïne sont les anesthésiques locaux à action prolongée préférés car ils procurent une analgésie prolongée dans la période postopératoire. Cependant, la ropivacaïne, en raison de sa lipophilie réduite, est généralement considérée comme moins puissante que la bupivacaïne avec une durée d'action plus courte. L'ampleur de cette différence de puissance n'est cependant pas clairement quantifiée et diffère selon les différentes techniques. Dans certaines études, la différence de puissance s'élève jusqu'à 50% alors que dans d'autres études, la différence est négligeable. Cela peut être dû au fait que cette différence de puissance est un phénomène dépendant de la dose. La ropivacaïne a une puissance similaire à la bupivacaïne à des doses plus élevées (par exemple, les doses requises pour les blocs nerveux périphériques pour l'anesthésie chirurgicale), la ropivacaïne est moins puissante que la bupivacaïne à des doses plus faibles, telles que celles utilisées pour l'analgésie péridurale ou intrathécale.

Il est clair que pour l'US-ISB à faible volume, le profil d'innocuité potentiellement amélioré de la ropivicaïne devient cliniquement insignifiant, et la puissance réduite dépendante de la dose peut jouer un rôle important dans la diminution de la durée de l'analgésie. Des études antérieures portant sur les performances de la ropivicaïne et de la bupivicaïne pour les blocs nerveux périphériques des membres supérieurs n'ont été réalisées que dans des environnements à volume élevé. Dans ces études, la dose élevée d'anesthésique local utilisée peut avoir masqué toute différence de puissance entre la bupivacaïne et la ropivicaïne.

Il est clair que de futures études sont nécessaires pour mieux définir la durée analgésique des faibles volumes d'US-ISB et déterminer les effets de différents anesthésiques locaux, de différentes concentrations et d'adjuvants sur la durée et la qualité du bloc à ces faibles volumes.

Objectif spécifique

Étudier la durée analgésique de la ropivacaïne à 0,5 % par rapport à la bupivacaïne à 0,5 % avec de l'épinéphrine à 1:200 000 par rapport à la ropivacaïne à 1 % pour l'US-ISB à faible volume.

Protocole:

Les patients devant subir une chirurgie arthroscopique de l'épaule seront approchés pour la participation d'assistants de recherche à la clinique d'anesthésie préopératoire. Les patients fournissant un consentement éclairé seront affectés à l'un des trois groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur et l'aveugle de l'affectation des groupes sera maintenu avec des enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement.

Le jour de la chirurgie, les patients recevront une prémédication avec de l'acétaminophène oral 1000 mg (650 mg si < 60 kg) et du célécoxib oral 400 mg (200 mg si < 60 kg). Une fois l'accès intraveineux sécurisé et les moniteurs standard appliqués (électrocardiogramme, brassard de tensiomètre non invasif, saturation continue en oxygène), les patients recevront une sédation avec du midazolam intraveineux (1-2 mg). La face latérale du cou, y compris la fosse supraclaviculaire ipsilatérale au site chirurgical, sera nettoyée avec une solution d'alcool isopropylique/gluconate de chlorhexidine. L'ISB guidé par les États-Unis sera effectué dans des conditions stériles par un anesthésiste régional du personnel ou un boursier en anesthésie régionale. L'ISB sera réalisée à l'aide d'une sonde US linéaire de 13-6 MHz de 38 mm avec une barrière stérile appropriée (M-Turbo® ; SonoSite Inc., Bothell, WA) au niveau supérieur du tronc par approche postérieure avec un 50 isolé de calibre 22 -mm aiguille de bloc régional (Stimuplex® ; B.Braun Medical, Bethlehem, PA). Une fois la position satisfaisante de la pointe de l'aiguille obtenue et visualisée, l'injectat sera administré lentement.

L'injectat d'anesthésique local sera préparé dans une seringue en aveugle par des assistants en anesthésie formés qui sont conscients de l'attribution des groupes mais ne participeront plus aux procédures ou aux évaluations de l'étude. Cette personne préparera l'injectat dans une seringue de 5 ml.

Tous les autres membres du personnel - patients, anesthésistes effectuant l'ISB ou soignant le patient dans la salle d'opération, chirurgiens, assistants de recherche effectuant des mesures de résultats et statisticiens - resteront en aveugle.

Le bloc sera évalué à intervalles de 20 minutes, en utilisant la perte de sensation de piqûre d'épingle au dermatome C5/C6 et la force de l'abduction de l'épaule. Les patients seront exclus s'il n'y a aucun signe de bloc sensoriel et moteur à 20 minutes.

Les patients subiront une anesthésie générale avec une technique d'induction standardisée utilisant du fentanyl 1 mcg/kg et du propofol 1-3 mg/kg. L'intubation endotrachéale sera facilitée avec du rocuronium 0,6mg/kg si nécessaire ou un masque laryngé pourra être mis en place pour les patients respirant spontanément. L'anesthésie sera maintenue à l'aide de l'anesthésique par inhalation sévoflurane (Abbott Corp) avec une concentration en fin d'expiration de 1,4 à 2 %. La relaxation musculaire sera inversée en utilisant une combinaison de néostigmine (0,04 mg/kg) et de glycopyrrolate (0,007 mg/kg) si nécessaire. Des opioïdes peropératoires supplémentaires contre la douleur (augmentation de la pression artérielle systolique ou de la fréquence cardiaque par rapport au départ supérieure à 10 % suite à un stimulus chirurgical) seront administrés à la discrétion de l'anesthésiste traitant (hydromorphone intraveineuse [0,2 mg par bolus] ou fentanyl [25 ug par bolus ]) par voie intraveineuse . Une prophylaxie anti-émétique standard avec l'ondansétron, un antagoniste de la sérotonine, sera administrée.

À l'arrivée en salle de réveil, la douleur (score de réponse verbale ≥ 4 ou demande d'analgésie du patient) sera traitée avec de l'hydromorphone à raison de 0,2 à 0,4 mg incréments toutes les 5 minutes selon les besoins. Une fois la prise orale commencée, les patients recevront l'une des deux préparations analgésiques orales selon les besoins : Tylenol #3® (acétaminophène 325 mg/codéine 30 mg/caféine 15 mg par comprimé) ou oxycocet (acétaminophène 325 mg/oxycodone HCl 5 mg par comprimé) en cas d'intolérance à la codéine. À leur sortie de l'hôpital, les patients recevront une ordonnance de Tylenol #3® au besoin, ou d'oxycocet en cas d'intolérance à la codéine. Après leur sortie, les patients rempliront un journal à domicile et retourneront à l'équipe de l'étude à l'aide d'une enveloppe affranchie et pré-adressée. Les patients seront invités à enregistrer l'heure à laquelle ils ressentent pour la première fois la douleur sur le site opératoire, l'heure à laquelle ils consomment pour la première fois des analgésiques opioïdes prescrits pour la douleur au site opératoire et retrouvent une force normale (ou équivalente de base) dans leur biceps et leur main. Les jours postopératoires (POD) 1, 2 à 12h00, les patients seront invités à documenter la consommation d'analgésiques oraux d'intervalle, la présence de nausées ou de vomissements, la présence d'une faiblesse dans le bras opératoire et la présence de paresthésies (engourdissements ou picotements) dans le bras opératoire. Les doses orales de codéine ou d'oxycodone consommées par chaque patient seront converties en doses équianalgésiques. Les rapports de conversion seront utilisés conformément à la monographie générale des opioïdes dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques de l'Association des pharmaciens du Canada (36e éd., 2001) comme suit : oxycodone orale : sulfate de morphine orale = 1:2, et codéine orale : sulfate de morphine orale = 6,6:1.

Calcul de la taille de l'échantillon

Sur la base de l'expérience clinique de l'investigateur avec l'US-ISB à faible dose (ropivacaïne 0,5 % 5 ml) ainsi que des travaux publiés précédemment, les enquêteurs s'attendent à une durée analgésique de 12 heures avec un écart type de 4 heures. Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur la capacité à détecter une différence de 30 % (3,6 heures) dans la durée de l'analgésie entre les trois groupes.

On estime que 57 patients sont nécessaires (19 par groupe) pour atteindre une puissance de 80 % pour détecter les différences entre les moyennes par rapport à l'alternative de moyennes égales à l'aide d'un test F avec un niveau de signification de 0,05. La taille de la variation des moyennes est représentée par leur écart-type, qui est de 1,70. L'écart type commun au sein d'un groupe est supposé être de 4,00. Pour tenir compte des données incomplètes ou des perdus de vue, le plan est de recruter 60 patients au total.

Collecte de données

Les données seront recueillies sur un formulaire de rapport de cas personnalisé qui comprend toutes les données démographiques et peropératoires pertinentes ainsi que chaque résultat recherché. Les patients recevront un journal à remplir à domicile qui consignera tous les résultats recherchés qui ne sont pas obtenus à l'hôpital.

analyses statistiques

Les données démographiques seront résumées et exprimées à l'aide de mesures appropriées de tendance centrale et de dispersion pour les données continues, et de fréquence pour les données catégorielles. Le résultat principal, le temps jusqu'à la première sensation de douleur sur le site chirurgical, sera résumé en moyenne (ET) ou en médiane (IQR) après avoir testé les données pour la normalité avec le test de Kolmogrov Smirnoff. Cela déterminera également si les groupes seront comparés avec le test t (pour les données normalement distribuées) ou les courbes de survie de Kaplan Meier (pour les données asymétriques). Les résultats secondaires basés sur le temps seront également évalués de la manière ci-dessus (délai jusqu'à la première demande d'analgésique, durée du bloc moteur). Les résultats secondaires continus (consommation d'opioïdes, VRS, SpO2 de l'air ambiant) seront évalués avec des mesures répétées ANOVA ou le test U de Mann Whitney pour les données non paramétriques. Les résultats catégoriques seront comparés au Chi carré ou au test exact de Fisher selon les besoins.