Анальгетическая продолжительность местных анестетиков длительного действия при малообъемной межлестничной блокаде плечевого сплетения под ультразвуковым контролем

Гипотеза:

0,5 % бупивакаин с адреналином 1:200 000 и 1 % ропивикаин обеспечивают более продолжительное обезболивание, чем 0,5 % ропивикаин после низкодозовой межлестничной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем (US-ISB)

Предыстория и обоснование:

Сильная боль после операции на плече распространена и остается серьезной проблемой. Межлестничный доступ к плечевому сплетению особенно хорошо подходит при операциях на плече или предплечье для обеспечения хирургической анестезии, а также длительной эффективной послеоперационной анальгезии.

Несмотря на преимущества, межлестничный доступ может представлять риски и осложнения. Общие осложнения блокады межлестничного нерва включают блокаду диафрагмального нерва, синдром Горнера, блокаду возвратного гортанного нерва и пункцию сосудов. Редкие, но потенциально разрушительные осложнения включают пункцию сонной артерии и инъекцию межпозвонковой артерии, пневмоторакс, субдуральную инъекцию, инъекцию межпозвонковых отверстий, приводящую к спинальной или эпидуральной анестезии, повреждению нерва и токсичности местных анестетиков.

Использование ультразвука (УЗИ) в регионарной анестезии позволило легко визуализировать нерв, иглу и дисперсию анестетика, облегчая адекватную инъекцию в периневральную область. Блокады под контролем УЗИ были связаны с высокими показателями успеха, меньшими задержками и меньшими дозами МА. Ряд недавних исследований подтвердил, что использование ультразвука (УЗИ) также позволяет значительно уменьшить объем местного анестетика для эффективной блокады межлестничного нерва. Это уменьшение объема местного анестетика приводит не только к снижению риска токсичности местного анестетика, но и к существенному снижению частоты паралича диафрагмального нерва.

На основании имеющихся на сегодняшний день исследований представляется, что эффективная межлестничная блокада может быть выполнена с использованием небольшого объема 5 мл местного анестетика, при этом минимизируется частота паралича диафрагмального нерва и токсичности местного анестетика. Основываясь на ограниченных данных, доступных к настоящему времени, продолжительность анальгетического действия блока, по-видимому, не снижается при использовании методов с низким объемом. Однако критики низкообъемного УЗИ-ИСБ настаивают на том, что малообъемные методы с их уменьшенной дозой местного анестетика по своей природе производят более короткий блок более низкого качества по сравнению с более высоким объемом. На сегодняшний день нет исследований, сравнивающих продолжительность обезболивания доступных и обычно используемых местных анестетиков длительного действия в условиях низкообъемной техники ISB.

Бупивакаин и ропивакаин являются предпочтительными местными анестетиками длительного действия, поскольку они обеспечивают пролонгированное обезболивание в послеоперационном периоде. Однако ропивакаин из-за его пониженной липофильности обычно считается менее сильным, чем бупивакаин с более короткой продолжительностью действия. Величина этой разницы в эффективности, однако, четко не определена количественно и различается в зависимости от различных методов. В некоторых исследованиях разница в эффективности достигает 50%, тогда как в других исследованиях разница незначительна. Это может быть связано с тем, что это различие в силе является дозозависимым явлением. Ропивакаин обладает такой же активностью, что и бупивакаин, в более высоких дозах (например, дозы, необходимые для блокады периферических нервов для хирургической анестезии), ропивакаин менее эффективен, чем бупивакаин, в более низких дозах, таких как те, которые используются для эпидуральной или интратекальной анальгезии.

Очевидно, что при малом объеме УЗ-ИСБ потенциально улучшенный профиль безопасности ропивакаина становится клинически незначимым, а дозозависимое снижение эффективности может играть важную роль в сокращении продолжительности обезболивания. Предыдущие исследования эффективности ропивакаина и бупиваина при блокаде периферических нервов верхних конечностей проводились только в условиях большого объема. В этих исследованиях высокие дозы местного анестетика могли маскировать любую разницу в эффективности бупивакаина и ропивакаина.

Ясно, что необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше определить продолжительность анальгетического действия УЗ-ИСБ в малых объемах и определить влияние различных местных анестетиков, различных концентраций и добавок на продолжительность и качество блокады при этих малых объемах.

Конкретная цель

Исследовать продолжительность обезболивающего действия 0,5% ропивакаина по сравнению с 0,5% бупивакаином с адреналином 1:200 000 по сравнению с 1% ропивакаином при низкообъемном УЗИ-ИСБ.

Протокол:

Пациенты, которым назначена артроскопическая операция на плече, будут приглашены для участия научными сотрудниками в предоперационной анестезиологической клинике. Пациенты, предоставившие информированное согласие, будут распределены в одну из трех групп с использованием таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером, и слепое распределение групп будет поддерживаться с помощью последовательно пронумерованных, запечатанных, непрозрачных конвертов.

В день операции пациенты будут предварительно обработаны ацетаминофеном перорально 1000 мг (650 мг, если < 60 кг) и целекоксибом перорально, 400 мг (200 мг, если < 60 кг). После того, как внутривенный доступ будет безопасным и будут применены стандартные мониторы (электрокардиограмма, неинвазивная манжета для измерения артериального давления, непрерывное насыщение кислородом), пациенты получат седацию с внутривенным введением мидазолама (1-2 мг). Боковые поверхности шеи, включая надключичную ямку, ипсилатеральную по отношению к операционному полю, очищают раствором изопропилового спирта/хлоргексидина глюконата. ISB под контролем США будет выполняться в стерильных условиях штатным региональным анестезиологом или региональным анестезиологом. ISB будет выполняться с использованием 38-мм линейного ультразвукового датчика с частотой 13–6 МГц с соответствующим стерильным барьером (M-Turbo®; SonoSite Inc., Ботелл, Вашингтон) на уровне верхней части туловища через задний доступ с изолированным зондом 22 калибра 50 Игла для регионарной блокады диаметром 1 мм (Stimuplex®; B.Braun Medical, Bethlehem, PA). После достижения и визуализации удовлетворительного положения кончика иглы инъекцию вводят медленно.

Инъекция местного анестетика будет приготовлена ​​в слепом шприце обученными ассистентами анестезиолога, которые знают о распределении по группам, но не будут принимать дальнейшего участия в процедурах исследования или оценках. Этот человек подготовит инъекцию в шприце на 5 мл.

Весь остальной персонал — пациенты, анестезиологи, выполняющие ISB или ухаживающие за пациентом в операционной, хирурги, ассистенты исследователей, проводящие оценку результатов, и статистики — останутся вслепую.

Блок оценивают с 20-минутными интервалами, используя потерю чувствительности булавочного укола в дерматоме С5/С6 и силу отведения плеча. Пациенты будут исключены, если через 20 минут не будет признаков как сенсорного, так и моторного блока.

Пациентам будет проведена общая анестезия с использованием стандартизированной техники индукции с использованием фентанила 1 мкг/кг и пропофола 1-3 мг/кг. Эндотрахеальная интубация может быть облегчена введением рокурония 0,6 мг/кг, если это необходимо, или для пациентов со спонтанным дыханием может быть установлена ​​ларингеальная маска. Анестезия будет поддерживаться с использованием ингаляционного анестетика севофлуран (Abbott Corp) с концентрацией в конце выдоха 1,4–2%. Мышечная релаксация может быть восстановлена ​​с помощью комбинации неостигмина (0,04 мг/кг) и гликопирролата (0,007 мг/кг), если это необходимо. Дополнительные интраоперационные опиоиды для снятия боли (увеличение систолического артериального давления или частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем более чем на 10% от хирургического стимула) будут вводиться по усмотрению лечащего анестезиолога (внутривенно гидроморфон [0,2 мг на болюс] или фентанил [25 мкг на болюс]. ]) внутривенно. Будет назначена стандартная противорвотная профилактика антагонистом серотонина ондансетроном.

По прибытии в послеоперационную палату боль (оценка вербальной реакции ≥4 или просьба пациента об обезболивании) лечится гидроморфоном в дозе 0,2–0,4 мг. увеличивается каждые 5 минут по мере необходимости. После начала перорального приема пациенты будут получать один из двух пероральных обезболивающих препаратов по мере необходимости: Tylenol #3® (ацетаминофен 325 мг/кодеин 30 мг/кофеин 15 мг на таблетку) или оксикоцет (ацетаминофен 325 мг/оксикодон HCl 5 мг на таблетку). таблетка) при непереносимости кодеина. При выписке из больницы пациенты получают рецепт на Tylenol #3® по мере необходимости или оксикоцет при непереносимости кодеина. После выписки пациенты заполняют домашний дневник и возвращаются исследовательской группе в конверте с обратным адресом и маркой. Пациентов попросят записать время, когда они впервые почувствовали боль в области хирургического вмешательства, время, когда они впервые приняли прописанные опиоидные анальгетики для устранения боли в области хирургического вмешательства и восстановили нормальную (или исходную эквивалентную) силу в бицепсах и руках. В послеоперационные дни (POD) 1, 2 в 12:00 пациентов попросят задокументировать интервальный пероральный прием анальгетиков, наличие тошноты или рвоты, наличие слабости в операционной руке и наличие парестезии (онемение или покалывание) в операционной руке. Дозы перорального кодеина или оксикодона, потребляемые каждым пациентом, будут преобразованы в эквианальгетические дозы коэффициентов преобразования, которые будут использоваться в соответствии с общей монографией для опиоидов в Сборнике фармацевтических препаратов и специальностей Канадской ассоциации фармацевтов (36-е изд., 2001 г.) следующим образом. : пероральный оксикодон: пероральный сульфат морфина = 1:2 и пероральный кодеин: пероральный сульфат морфина = 6,6:1.

Расчет размера выборки

Основываясь на клиническом опыте исследователя с низкой дозой УЗ-ИСБ (ропивакаин 0,5% 5 мл), а также на ранее опубликованных работах, исследователи ожидают, что продолжительность обезболивания составит 12 часов при стандартном отклонении 4 часа. Расчет размера выборки основан на способности обнаружить разницу в 30% (3,6 часа) в продолжительности обезболивания между тремя группами.

Подсчитано, что требуется 57 пациентов (по 19 в группе) для достижения мощности 80% для выявления различий между средними значениями по сравнению с альтернативой равных средних значений с использованием F-критерия с уровнем значимости 0,05. Величина вариации средних представлена ​​их стандартным отклонением, которое равно 1,70. Обычное стандартное отклонение внутри группы принимается равным 4,00. Чтобы учесть неполные данные или выпадение из-под наблюдения, планируется набрать в общей сложности 60 пациентов.

Сбор данных

Данные будут собираться в индивидуальной форме отчета о случае, которая включает все соответствующие демографические и интраоперационные данные, а также каждый желаемый результат. Пациентам будет предоставлен домашний дневник для заполнения, в котором будут зафиксированы все искомые результаты, которые не были получены в больнице.

статистический анализ

Демографические данные будут обобщены и выражены с использованием соответствующих показателей центральной тенденции и дисперсии для непрерывных данных и частоты для категорийных данных. Первичный результат, время до первого ощущения боли в месте операции, будет суммирован как среднее (SD) или медиана (IQR) после проверки данных на нормальность с помощью теста Колмогрова-Смирнова. Это также определит, будут ли группы сравниваться с t-тестом (для данных с нормальным распределением) или с кривыми выживания Каплана-Мейера (для искаженных данных). Вторичные результаты, основанные на времени, также будут оцениваться вышеописанным способом (время до первого запроса на обезболивание, продолжительность моторного блока). Непрерывные вторичные результаты (употребление опиоидов, VRS, SpO2 в воздухе помещения) будут оцениваться с помощью повторных измерений ANOVA или U-критерия Манна-Уитни для непараметрических данных. При необходимости категориальные результаты будут сравниваться с критерием Хи-квадрат или точным критерием Фишера.