Duração analgésica de anestésicos locais de longa duração para bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom de baixo volume

Hipótese:

Bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 e Ropivicaína a 1% fornecem analgesia de duração mais longa do que Ropivicaína a 0,5% após bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom de baixa dose (US-ISB)

Antecedentes e Justificativa:

A dor intensa após a cirurgia do ombro é comum e continua sendo um grande desafio. A abordagem interescalênica do plexo braquial é particularmente adequada para operações no ombro ou na parte superior do braço para fornecer anestesia cirúrgica, bem como analgesia pós-operatória eficaz prolongada.

Apesar dos benefícios, a abordagem interescalênica pode apresentar riscos e complicações. Complicações comuns do bloqueio do nervo interescalênico incluem bloqueio do nervo frênico, síndrome de Horner, bloqueio do nervo laríngeo recorrente e punção vascular. Complicações raras, mas potencialmente devastadoras, incluem punção da artéria carótida e injeção na artéria intervertebral, pneumotórax, injeção subdural, injeção do forame intervertebral resultando em anestesia espinhal ou epidural, lesão nervosa e toxicidade do anestésico local.

O uso do ultrassom (US) em anestesia regional tem permitido a fácil visualização do nervo, da agulha e da dispersão do anestésico, facilitando a injeção adequada na região perineural. Bloqueios guiados por US têm sido associados a altas taxas de sucesso, latências reduzidas e doses reduzidas de AL. Vários estudos recentes confirmaram que o uso do ultrassom (US) também permite uma redução significativa no volume do anestésico local para um bloqueio eficaz do nervo interescalênico. Essa redução no volume de anestésico local não apenas se traduz em risco reduzido de toxicidade do anestésico local, mas também em redução substancial na incidência de paralisia do nervo frênico.

Com base na pesquisa disponível até o momento, parece que um bloqueio interescalênico eficaz pode ser realizado com um pequeno volume de 5 ml de anestésico local, minimizando a incidência de paralisia do nervo frênico e toxicidade do anestésico local. Com base nos dados limitados disponíveis até agora, a duração analgésica do bloqueio não parece ser comprometida com as técnicas de baixo volume. No entanto, os críticos do US-ISB de baixo volume persistem com a crença de que as técnicas de baixo volume, com sua dose reduzida de anestésico local, produzem inerentemente um bloqueio de menor duração e qualidade inferior em comparação com o volume mais alto. Até o momento, não há estudos comparando a duração analgésica dos anestésicos locais de longa duração disponíveis e comumente usados ​​no cenário da técnica de ISB de baixo volume.

A bupivacaína e a ropivicaína são os anestésicos locais de longa duração preferidos, pois proporcionam analgesia prolongada no período pós-operatório. No entanto, devido à sua reduzida lipofilicidade, a ropivacaína é geralmente considerada menos potente do que a bupivacaína com uma duração de ação mais curta. A magnitude dessa diferença de potência, no entanto, não é claramente quantificada e difere com técnicas variadas. Em alguns estudos, a diferença de potência chega a 50%, enquanto em outros estudos a diferença é insignificante. Isso pode ser devido ao fato de que essa diferença de potência é um fenômeno dose-dependente. A ropivacaína tem potência semelhante à bupivacaína em doses mais altas (por exemplo, doses necessárias para bloqueios de nervos periféricos para anestesia cirúrgica), a ropivacaína é menos potente que a bupivacaína em doses mais baixas, como aquelas usadas para analgesia peridural ou intratecal.

Claramente para US-ISB de baixo volume, o perfil de segurança potencialmente melhorado da ropivicaína torna-se clinicamente insignificante, e a potência reduzida dependente da dose pode desempenhar um papel importante na diminuição da duração da analgesia. Estudos anteriores analisando o desempenho de ropivicaína e bupivicaína para bloqueios de nervos periféricos de membros superiores foram realizados apenas em configurações de alto volume. Nesses estudos, a alta dose de anestésico local usada pode ter mascarado qualquer diferença na potência de bupivacaína e ropivicaína.

Claramente, estudos futuros são necessários para definir melhor a duração analgésica de US-ISB de baixos volumes e determinar os efeitos de diferentes anestésicos locais, diferentes concentrações e adjuvantes na duração e qualidade do bloqueio nesses baixos volumes.

Objetivo específico

Investigar a duração analgésica de ropivacaína a 0,5% versus bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 versus ropivacaína a 1% para US-ISB de baixo volume.

Protocolo:

Os pacientes agendados para cirurgia artroscópica do ombro serão abordados para participação por assistentes de pesquisa na clínica anestésica pré-operatória. Os pacientes que fornecerem consentimento informado serão alocados em um dos três grupos usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador e a ocultação da alocação do grupo será mantida com envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente.

No dia da cirurgia, os pacientes serão pré-medicados com acetaminofeno 1000mg via oral (650mg se < 60kg) e celecoxib via oral 400mg (200mg se < 60kg). Uma vez que o acesso intravenoso esteja seguro e os monitores padrão instalados (eletrocardiograma, manguito de pressão arterial não invasiva, saturação contínua de oxigênio), os pacientes receberão sedação com midazolam intravenoso (1-2mg). A face lateral do pescoço, incluindo a fossa supraclavicular ipsilateral ao local da cirurgia, será limpa com uma solução de álcool isopropílico/gluconato de clorexidina. O ISB guiado por US será realizado em condições estéreis por um anestesiologista regional da equipe ou bolsista de anestesia regional. O ISB será realizado usando uma sonda de US linear de 38 mm de 13-6 MHz com barreira estéril apropriada (M-Turbo®; SonoSite Inc., Bothell, WA) no nível do tronco superior via abordagem posterior com um calibre 22 isolado 50 agulha para bloqueio regional de mm (Stimuplex®; B.Braun Medical, Bethlehem, PA). Depois que a posição satisfatória da ponta da agulha for alcançada e visualizada, o injetado será administrado lentamente.

O anestésico local injetado será preparado em uma seringa cega por assistentes de anestesia treinados que estão cientes da alocação do grupo, mas não participarão mais dos procedimentos ou avaliações do estudo. Este indivíduo irá preparar a injeção em uma seringa de 5ml.

Todos os outros funcionários - pacientes, anestesiologistas que realizam o ISB ou cuidam do paciente na sala de cirurgia, cirurgiões, assistentes de pesquisa que realizam medições de resultados e estatísticos - permanecerão cegos.

O bloqueio será avaliado em intervalos de 20 minutos, usando a perda da sensação de alfinetada no dermátomo C5/C6 e a força de abdução do ombro. Os pacientes serão excluídos se não houver evidência de bloqueio sensitivo e motor em 20 minutos.

Os pacientes serão submetidos à anestesia geral com técnica de indução padronizada com fentanil 1mcg/kg e propofol 1-3mg/kg. A intubação endotraqueal será facilitada com rocurônio 0,6mg/kg, se necessário, ou uma máscara laríngea pode ser colocada para pacientes com respiração espontânea. A manutenção da anestesia será feita com o anestésico inalatório sevoflurano (Abbott Corp) com concentração expirada de 1,4 - 2%. O relaxamento muscular será revertido com a combinação de neostigmina (0,04mg/kg) e glicopirrolato (0,007mg/kg) quando necessário. Opioides intraoperatórios suplementares para dor (pressão arterial sistólica ou aumento da frequência cardíaca desde o início de mais de 10% do estímulo cirúrgico) serão administrados a critério do anestesiologista responsável (hidromorfona intravenosa [0,2 mg por bolus] ou fentanil [25 ug por bolus ]) intravenosa. Será administrada profilaxia antiemética padrão com o antagonista da serotonina ondansetrona.

Ao chegar à sala de recuperação, a dor (escore de resposta verbal ≥4 ou solicitação de analgesia pelo paciente) será tratada com hidromorfona em 0,2-0,4 mg incrementos a cada 5 minutos, conforme necessário. Uma vez iniciada a ingestão oral, os pacientes receberão uma das duas preparações analgésicas orais, conforme necessário: Tylenol #3® (acetaminofeno 325 mg/codeína 30 mg/cafeína 15 mg por comprimido) ou oxicoceto (acetaminofeno 325 mg/oxicodona HCl 5 mg por comprimido). comprimido) se intolerante à codeína. Após a alta do hospital, os pacientes receberão uma receita de Tylenol #3® conforme necessário, ou oxicoceto se intolerante à codeína. Após a alta, os pacientes preencherão um diário domiciliar e retornarão à equipe do estudo usando um envelope selado e com endereço de retorno. Os pacientes serão solicitados a registrar o momento em que sentiram dor pela primeira vez no local da cirurgia, o momento em que consumiram pela primeira vez os analgésicos opioides prescritos para dor no local da cirurgia e recuperaram a força normal (ou equivalente à linha de base) no bíceps e na mão. Nos dias pós-operatórios (DPO) 1, 2 às 12h00, os pacientes serão solicitados a documentar o consumo de analgésicos orais de intervalo, presença de náuseas ou vômitos, presença de fraqueza no braço operatório e presença de parestesia (dormência ou formigamento) no braço operatório. As doses de codeína ou oxicodona oral consumidas por cada paciente serão convertidas em doses equianalgésicas de taxas de conversão serão empregadas de acordo com a monografia geral para opioides no Compêndio da Associação de Farmacêuticos Canadenses de Produtos Farmacêuticos e Especialidades (36ª ed., 2001) como segue : oxicodona oral: sulfato de morfina oral = 1:2 e codeína oral: sulfato de morfina oral = 6,6:1.

Cálculo do tamanho da amostra

Com base na experiência clínica do investigador com US-ISB de dose baixa (Ropivacaína 0,5% 5ml), bem como em trabalhos publicados anteriormente, os investigadores esperam uma duração analgésica de 12 horas com um desvio padrão de 4 horas. O cálculo do tamanho da amostra se baseia em poder detectar uma diferença de 30% (3,6 horas) na duração da analgesia entre os três grupos.

Estima-se que sejam necessários 57 pacientes (19 por grupo) para atingir 80% de poder para detectar diferenças entre as médias versus a alternativa de médias iguais usando um teste F com nível de significância de 0,05. O tamanho da variação das médias é representado pelo seu desvio padrão, que é 1,70. O desvio padrão comum dentro de um grupo é considerado 4,00. Para contabilizar dados incompletos ou perda de acompanhamento, o plano é recrutar 60 pacientes no total.

Coleção de dados

Os dados serão coletados em um formulário de relatório de caso personalizado que inclui todos os dados demográficos e intraoperatórios relevantes, bem como cada resultado procurado. Os pacientes receberão um diário doméstico para preencher que irá capturar todos os resultados procurados que não são obtidos no hospital.

Análise estatística

Os dados demográficos serão resumidos e expressos usando medidas apropriadas de tendência central e dispersão para dados contínuos e frequência para dados categóricos. O desfecho primário, tempo até a primeira sensação de dor no local da cirurgia, será resumido como média (DP) ou mediana (IQR) após testar os dados quanto à normalidade com o teste Kolmogrov Smirnoff. Isso também determinará se os grupos serão comparados com o teste t (para dados normalmente distribuídos) ou Curvas de Sobrevivência Kaplan Meier (para dados assimétricos). Os resultados secundários baseados no tempo também serão avaliados da maneira acima (tempo até a primeira solicitação de analgésico, duração do bloqueio motor). Resultados secundários contínuos (consumo de opioides, VRS, SpO2 em ar ambiente) serão avaliados com ANOVA de medidas repetidas ou o teste U de Mann Whitney para dados não paramétricos. Os resultados categóricos serão comparados com o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme necessário.