Pijnstillende duur van langwerkende lokale anesthetica voor ultrageluidgeleide interscalene brachiale plexusblokkade met laag volume

Hypothese:

0,5% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine en 1% ropivicaïne geven een langere duur analgesie dan 0,5% ropivicaïne na een lage dosis echogeleide interscalene brachiale plexusblokkade (US-ISB)

Achtergrond en grondgedachte:

Ernstige pijn na een schouderoperatie komt vaak voor en blijft een grote uitdaging. De interscalene-benadering van de plexus brachialis is bijzonder geschikt voor operaties aan de schouder of bovenarm voor zowel chirurgische anesthesie als langdurige effectieve postoperatieve analgesie.

Ondanks de voordelen kan de interscalene-benadering risico's en complicaties met zich meebrengen. Veel voorkomende complicaties van de interscalene zenuwblokkade zijn nervus phrenicusblokkade, het syndroom van Horner, terugkerende larynxzenuwblokkade en vasculatuurpunctie. Zeldzame, maar potentieel verwoestende complicaties zijn onder meer punctie van de halsslagader en injectie van de intervertebrale arterie, pneumothorax, subdurale injectie, injectie van foramen tussen de wervels, resulterend in spinale of epidurale anesthesie, zenuwbeschadiging en lokale anesthetische toxiciteit.

Het gebruik van echografie (US) bij regionale anesthesie heeft een gemakkelijke visualisatie van de zenuw, de naald en de verspreiding van het anestheticum mogelijk gemaakt, waardoor een adequate injectie in het perineurale gebied mogelijk is geworden. Door de VS geleide blokkades zijn in verband gebracht met hoge slagingspercentages, verminderde latenties en lagere LA-doses. Een aantal recente onderzoeken hebben bevestigd dat het gebruik van echografie (US) ook een significante vermindering van het lokale anesthesievolume mogelijk maakt voor een effectieve interscalene zenuwblokkade. Deze vermindering van het volume van lokaal anestheticum vertaalt zich niet alleen in een verminderd risico op lokale anesthesietoxiciteit, maar ook in een substantiële vermindering van de incidentie van middenrifzenuwverlamming.

Op basis van het tot nu toe beschikbare onderzoek lijkt het erop dat een effectief interscaleenblok kan worden uitgevoerd met een klein volume van 5 ml lokaal anestheticum, terwijl de incidentie van middenrifzenuwverlamming en lokale anesthesietoxiciteit tot een minimum wordt beperkt. Op basis van de beperkte gegevens die tot nu toe beschikbaar zijn, lijkt de pijnstillende duur van de blokkade niet in het gedrang te komen met de technieken met laag volume. De critici van de US-ISB met een laag volume blijven echter geloven dat technieken met een laag volume, met hun verminderde lokale anesthesiedosis, inherent een kortere blokduur van mindere kwaliteit opleveren in vergelijking met een hoger volume. Tot op heden zijn er geen studies die de analgetische duur vergelijken van beschikbare en veelgebruikte langwerkende lokale anesthetica in de setting van low-volume ISB-techniek.

Bupivacaïne en ropivicaïne zijn de langwerkende lokale anesthetica die de voorkeur hebben, omdat ze langdurige analgesie bieden in de postoperatieve periode. Ropivacaïne wordt echter vanwege zijn verminderde lipofiliciteit over het algemeen als minder krachtig beschouwd dan bupivacaïne met een kortere werkingsduur. De omvang van dit potentieverschil is echter niet duidelijk gekwantificeerd en verschilt met verschillende technieken. In sommige studies loopt het potentieverschil op tot 50%, terwijl in andere studies het verschil verwaarloosbaar is. Dit kan te wijten zijn aan het feit dat dit potentieverschil een dosisafhankelijk fenomeen is. Ropivacaïne heeft een vergelijkbare potentie als bupivacaïne bij hogere doses (d.w.z. doses die nodig zijn voor perifere zenuwblokkades voor chirurgische anesthesie), ropivacaïne is minder krachtig dan bupivacaïne bij lagere doses, zoals die worden gebruikt voor epidurale of intrathecale analgesie.

Het is duidelijk dat voor US-ISB met laag volume het potentieel verbeterde veiligheidsprofiel van ropivicaïne klinisch onbeduidend wordt, en de dosisafhankelijke verminderde potentie kan een belangrijke rol spelen bij het verkorten van de duur van analgesie. Eerdere onderzoeken naar de werking van ropivicaïne en bupivicaïne voor perifere zenuwblokkades van de bovenste ledematen zijn alleen gedaan in instellingen met een hoog volume. In deze onderzoeken kan de hoge dosis van het gebruikte lokale anestheticum elk verschil in potentie van bupivacaïne en ropivicaïne hebben gemaskeerd.

Het is duidelijk dat toekomstige studies nodig zijn om de pijnstillende duur van lage volumes US-ISB beter te definiëren en om de effecten van verschillende lokale anesthetica, verschillende concentraties en toevoegingen op de duur en kwaliteit van het blok bij deze lage volumes te bepalen.

Specifiek doel

Om de analgetische duur te onderzoeken van 0,5% ropivacaïne versus 0,5% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine versus 1% ropivacaïne voor laag volume US-ISB.

Protocol:

Patiënten die zijn ingepland voor een arthroscopische schouderoperatie worden benaderd voor deelname door onderzoeksassistenten in de preoperatieve anesthesiekliniek. Patiënten die geïnformeerde toestemming geven, zullen worden toegewezen aan een van de drie groepen met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen en blindering van de groepstoewijzing zal worden gehandhaafd met opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen.

Op de dag van de operatie krijgen patiënten premedicatie met oraal paracetamol 1000 mg (650 mg indien <60 kg) en oraal celecoxib 400 mg (200 mg indien <60 kg). Zodra de intraveneuze toegang veilig is en de standaardmonitoren zijn aangebracht (elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddrukmanchet, continue zuurstofverzadiging), krijgen de patiënten sedatie met intraveneus midazolam (1-2 mg). Het laterale aspect van de nek, inclusief de supraclaviculaire fossa ipsilateraal van de plaats van de operatie, wordt gereinigd met een oplossing van isopropylalcohol/chloorhexidinegluconaat. De door de VS geleide ISB zal onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd door een regionale anesthesioloog van het personeel of een regionale anesthesiemedewerker. De ISB wordt uitgevoerd met behulp van een 13-6 MHz 38-mm lineaire US-sonde met geschikte steriele barrière (M-Turbo®; SonoSite Inc., Bothell, WA) op het bovenste rompniveau via posterieure benadering met een 22-gauge geïsoleerde 50 -mm regionale bloknaald (Stimuplex®; B.Braun Medical, Bethlehem, PA). Nadat een bevredigende positie van de naaldpunt is bereikt en gevisualiseerd, wordt het injectaat langzaam toegediend.

Het lokale anesthesie-injectaat wordt bereid in een geblindeerde injectiespuit door getrainde anesthesieassistenten die op de hoogte zijn van groepstoewijzing, maar verder niet deelnemen aan onderzoeksprocedures of beoordelingen. Deze persoon bereidt het injectaat voor in een spuit van 5 ml.

Al het andere personeel - patiënten, anesthesisten die de ISB uitvoeren of de patiënt in de operatiekamer verzorgen, chirurgen, onderzoeksassistenten die uitkomstmaten uitvoeren en statistici - blijft geblindeerd.

De blokkade wordt met tussenpozen van 20 minuten beoordeeld aan de hand van het verlies van het speldenprikgevoel in het C5/C6-dermatoom en de kracht van de schouderabductie. Patiënten worden uitgesloten als er na 20 minuten geen bewijs is van zowel sensorische als motorische blokkade.

Patiënten ondergaan algemene anesthesie met een gestandaardiseerde inductietechniek met fentanyl 1 mcg/kg en propofol 1-3 mg/kg. Endotracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met rocuronium 0,6 mg/kg, indien nodig, of er kan een larynxmasker worden geplaatst voor spontaan ademende patiënten. De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van het inhalatie-anestheticum sevofluraan (Abbott Corp) met een end-tidal-concentratie van 1,4 - 2%. Spierverslapping zal worden omgekeerd door indien nodig een combinatie van neostigmine (0,04 mg/kg) en glycopyrrolaat (0,007 mg/kg) te gebruiken. Aanvullende intraoperatieve opioïden voor pijn (systolische bloeddruk of hartslagstijging van meer dan 10% ten opzichte van de uitgangswaarde door chirurgische stimulus) zullen worden gegeven naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog (intraveneus hydromorfon [0,2 mg per bolus] of fentanyl [25 µg per bolus). ]) intraveneus . Standaard anti-emetische profylaxe met de serotonine-antagonist ondansetron zal worden gegeven.

Bij aankomst in de verkoeverkamer wordt pijn (verbale responsscore ≥4 of patiëntverzoek om analgesie) behandeld met hydromorfon in 0,2-0,4 mg wordt indien nodig elke 5 minuten verhoogd. Zodra de orale inname is gestart, krijgen patiënten naar behoefte een van de twee orale pijnstillende preparaten: Tylenol #3® (paracetamol 325 mg/codeïne 30 mg/cafeïne 15 mg per tablet), of oxycocet (acetaminophen 325 mg/oxycodon HCl 5 mg per tablet). tablet) als u codeïne niet verdraagt. Bij ontslag uit het ziekenhuis krijgen patiënten een recept voor Tylenol #3® indien nodig, of oxycocet als ze intolerant zijn voor codeïne. Na ontslag vullen patiënten thuis een dagboek in en sturen ze terug naar het onderzoeksteam met behulp van een gefrankeerde retourenvelop. Patiënten wordt gevraagd het tijdstip te noteren waarop ze voor het eerst pijn ervaren op de plaats van de operatie, het tijdstip waarop ze voor het eerst voorgeschreven opioïde analgetica gebruiken voor pijn op de operatieplaats en de normale (of baseline-equivalente) kracht in hun biceps en hand herwinnen. Op postoperatieve dagen (POD) 1, 2 om 12.00 uur zullen de patiënten worden verzocht om intervalconsumptie van orale analgetica, aanwezigheid van misselijkheid of braken, aanwezigheid van zwakte in de operatiearm en aanwezigheid van paresthesie (gevoelloosheid of tintelingen) in de operatiearm te documenteren. De doses orale codeïne of oxycodon die door elke patiënt worden ingenomen, worden als volgt omgezet in equianalgetische doses van conversieratio's die worden gebruikt volgens de algemene monografie voor opioïden in het Canadian Pharmacists' Association Compendium of Pharmaceuticals and Specialties (36th ed., 2001). : orale oxycodon: orale morfinesulfaat = 1:2, en orale codeïne: orale morfinesulfaat = 6,6:1.

Berekening van de steekproefomvang

Op basis van de klinische ervaring van de onderzoeker met een lage dosis US-ISB (Ropivacaïne 0,5% 5 ml) en eerder gepubliceerd werk, verwachten de onderzoekers dat de pijnstilling 12 uur duurt met een standaarddeviatie van 4 uur. De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op het kunnen detecteren van een verschil van 30% (3,6 uur) in de duur van de analgesie tussen de drie groepen.

Geschat wordt dat er 57 patiënten nodig zijn (19 per groep) om 80% vermogen te bereiken om verschillen tussen de gemiddelden versus het alternatief van gelijke gemiddelden te detecteren met behulp van een F-test met een significantieniveau van 0,05. De grootte van de variatie in de gemiddelden wordt weergegeven door hun standaarddeviatie, die 1,70 is. De gemeenschappelijke standaarddeviatie binnen een groep wordt verondersteld 4,00 te zijn. Om rekening te houden met onvolledige gegevens of verlies voor follow-up, is het plan om in totaal 60 patiënten te rekruteren.

Gegevensverzameling

Gegevens worden verzameld op een aangepast casusrapportformulier dat alle relevante demografische en intra-operatieve gegevens bevat, evenals elk gewenst resultaat. Patiënten krijgen een thuisdagboek om in te vullen waarin alle gewenste resultaten worden vastgelegd die niet in het ziekenhuis worden verkregen.

statistische analyse

Demografische gegevens zullen worden samengevat en uitgedrukt met behulp van geschikte maatstaven voor centrale tendens en spreiding voor continue gegevens, en frequentie voor categorische gegevens. Het primaire resultaat, de tijd tot het eerste gevoel van pijn op de plaats van de operatie, zal worden samengevat als gemiddelde (SD) of mediaan (IQR) na het testen van de gegevens op normaliteit met de Kolmogrov Smirnoff-test. Dit bepaalt ook of groepen worden vergeleken met de t-toets (voor normaal verdeelde gegevens) of Kaplan Meier-overlevingscurven (voor scheve gegevens). Secundaire uitkomsten die op tijd gebaseerd zijn, zullen ook op de bovenstaande manier worden beoordeeld (tijd tot het eerste analgetische verzoek, duur van de motorische blokkade). Continue secundaire uitkomsten (opioïdenverbruik, VRS, SpO2 in de kamerlucht) zullen worden beoordeeld met herhaalde ANOVA-metingen of de Mann Whitney U-test voor niet-parametrische gegevens. De categorische uitkomsten zullen indien nodig worden vergeleken met de Chi-kwadraat- of Fisher's exact-test.