Durata analgesica degli anestetici locali a lunga durata d'azione per blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato a basso volume

Ipotesi:

La bupivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 e la ropivicaina all'1% forniscono un'analgesia di durata maggiore rispetto alla ropivicaina allo 0,5% dopo un blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ecografia a bassa dose (US-ISB)

Contesto e motivazione:

Il dolore intenso dopo l'intervento chirurgico alla spalla è comune e rimane una sfida importante. L'approccio interscalenico al plesso brachiale è particolarmente adatto per operazioni sulla spalla o sulla parte superiore del braccio per fornire anestesia chirurgica e analgesia postoperatoria efficace e prolungata.

Nonostante i vantaggi, l'approccio interscalenico può presentare rischi e complicanze. Le complicanze comuni del blocco del nervo interscalenico includono il blocco del nervo frenico, la sindrome di Horner, il blocco del nervo laringeo ricorrente e la puntura vascolare. Complicanze rare, ma potenzialmente devastanti, includono puntura dell'arteria carotidea e iniezione dell'arteria intervertebrale, pneumotorace, iniezione subdurale, iniezione del forame intervertebrale con conseguente anestesia spinale o epidurale, lesioni nervose e tossicità da anestetico locale.

L'uso degli ultrasuoni (US) in anestesia regionale ha consentito una facile visualizzazione del nervo, dell'ago e la dispersione dell'anestetico, facilitando un'adeguata iniezione nella regione perineurale. I blocchi ecoguidati sono stati associati a percentuali di successo elevate, latenze ridotte e dosi ridotte di LA. Numerosi studi recenti hanno confermato che l'uso degli ultrasuoni (US) consente anche una significativa riduzione del volume di anestetico locale per un efficace blocco del nervo interscalenico. Questa riduzione del volume dell'anestetico locale non solo si traduce in un ridotto rischio di tossicità da anestetico locale, ma anche in una sostanziale riduzione dell'incidenza della paralisi del nervo frenico.

Sulla base delle ricerche disponibili fino ad oggi, sembra che un blocco interscalenico efficace possa essere eseguito con un piccolo volume di 5 ml di anestetico locale, riducendo al minimo l'incidenza della paralisi del nervo frenico e la tossicità dell'anestetico locale. Sulla base dei limitati dati finora disponibili la durata analgesica del blocco non sembra essere compromessa con le tecniche a basso volume. Tuttavia i critici dell'US-ISB a basso volume persistono nella convinzione che le tecniche a basso volume, con la loro ridotta dose di anestetico locale, producano intrinsecamente un blocco di durata più breve e di minore qualità rispetto a un volume più elevato. Ad oggi non ci sono studi che confrontino la durata analgesica degli anestetici locali a lunga durata d'azione disponibili e comunemente usati nel contesto della tecnica ISB a basso volume.

La bupivacaina e la ropivicaina sono gli anestetici locali a lunga durata d'azione preferiti in quanto forniscono un'analgesia prolungata nel periodo postoperatorio. Tuttavia, la ropivacaina a causa della sua ridotta lipofilia è generalmente considerata meno potente della bupivacaina con una durata d'azione più breve. L'entità di questa differenza di potenza, tuttavia, non è chiaramente quantificata e varia a seconda delle tecniche. In alcuni studi, la differenza di potenza arriva fino al 50%, mentre in altri la differenza è trascurabile. Ciò può essere dovuto al fatto che questa differenza di potenza è un fenomeno dipendente dalla dose. La ropivacaina ha una potenza simile alla bupivacaina a dosi più elevate (ad esempio, dosi richieste per i blocchi dei nervi periferici per l'anestesia chirurgica), la ropivacaina è meno potente della bupivacaina a dosi più basse, come quelle utilizzate per l'analgesia epidurale o intratecale.

Chiaramente per US-ISB a basso volume, il profilo di sicurezza potenzialmente migliorato della ropivicaina diventa clinicamente insignificante e la potenza ridotta dipendente dalla dose può svolgere un ruolo importante nel ridurre la durata dell'analgesia. Precedenti studi sulle prestazioni di ropivicaina e bupivicaina per i blocchi dei nervi periferici degli arti superiori sono stati condotti solo in contesti ad alto volume. In questi studi l'elevata dose di anestetico locale utilizzata può aver mascherato qualsiasi differenza nella potenza di bupivacaina e ropivicaina.

Chiaramente sono necessari studi futuri per definire meglio la durata analgesica di bassi volumi US-ISB e determinare gli effetti di diversi anestetici locali, diverse concentrazioni e aggiunte sulla durata e sulla qualità del blocco a questi bassi volumi.

Obbiettivo specifico

Per studiare la durata analgesica di ropivacaina allo 0,5% contro bupivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 contro ropivacaina all'1% per US-ISB a basso volume.

Protocollo:

I pazienti programmati per la chirurgia artroscopica della spalla saranno avvicinati per la partecipazione da assistenti di ricerca nella clinica anestetica preoperatoria. I pazienti che forniscono il consenso informato verranno assegnati a uno dei tre gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer e l'accecamento dell'assegnazione del gruppo verrà mantenuto con buste numerate in sequenza, sigillate e opache.

Il giorno dell'intervento, i pazienti saranno premedicati con paracetamolo orale 1000 mg (650 mg se < 60 kg) e celecoxib orale 400 mg (200 mg se < 60 kg). Una volta che l'accesso endovenoso è sicuro e vengono applicati monitor standard (elettrocardiogramma, bracciale per la pressione sanguigna non invasivo, saturazione continua di ossigeno), i pazienti riceveranno sedazione con midazolam per via endovenosa (1-2 mg). L'aspetto laterale del collo, compresa la fossa sopraclavicolare ipsilaterale al sito chirurgico, verrà deterso con una soluzione di alcool isopropilico/clorexidina gluconato. L'ISB sotto guida ecografica verrà eseguito in condizioni sterili da un anestesista regionale del personale o da un borsista in anestesia regionale. L'ISB verrà eseguito utilizzando una sonda US lineare da 13-6 MHz da 38 mm con barriera sterile appropriata (M-Turbo®; SonoSite Inc., Bothell, WA) a livello del tronco superiore tramite approccio posteriore con un calibro 22 isolato 50 -mm blocco ago regionale (Stimuplex®; B.Braun Medical, Bethlehem, PA). Dopo aver raggiunto e visualizzato una posizione soddisfacente della punta dell'ago, l'iniettato verrà somministrato lentamente.

L'anestetico locale iniettato sarà preparato in una siringa cieca da assistenti di anestesia addestrati che sono a conoscenza dell'assegnazione del gruppo ma non prenderanno più parte alle procedure o alle valutazioni dello studio. Questo individuo preparerà l'iniettato in una siringa da 5 ml.

Tutto il resto del personale - pazienti, anestesisti che eseguono l'ISB o che si prendono cura del paziente in sala operatoria, chirurghi, assistenti di ricerca che eseguono misurazioni degli esiti e statistici - rimarranno ciechi.

Il blocco verrà valutato a intervalli di 20 minuti, utilizzando la perdita di sensazione di puntura di spillo al dermatomo C5/C6 e la forza dell'abduzione della spalla. I pazienti saranno esclusi se non vi è evidenza di blocco sia sensoriale che motorio a 20 minuti.

I pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale con una tecnica di induzione standardizzata utilizzando fentanyl 1mcg/kg e propofol 1-3mg/kg. L'intubazione endotracheale sarà facilitata con rocuronio 0,6 mg/kg se necessario o può essere posizionata una maschera laringea per le vie aeree per i pazienti che respirano spontaneamente. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando l'anestetico per inalazione sevoflurano (Abbott Corp) con una concentrazione di fine espirazione dell'1,4 - 2%. Il rilassamento muscolare sarà invertito utilizzando una combinazione di neostigmina (0,04 mg/kg) e glicopirrolato (0,007 mg/kg) se necessario. Oppiacei intraoperatori supplementari per il dolore (pressione arteriosa sistolica o aumento della frequenza cardiaca rispetto al basale superiore al 10% dallo stimolo chirurgico) saranno somministrati a discrezione dell'anestesista curante (idromorfone endovenoso [0,2 mg per bolo] o fentanil [25 ug per bolo ]) per via endovenosa. Verrà somministrata la profilassi antiemetica standard con l'antagonista della serotonina ondansetron.

All'arrivo in sala risveglio, il dolore (punteggio di risposta verbale ≥4 o richiesta del paziente per analgesia) sarà trattato con idromorfone in 0,2-0,4 mg incrementi ogni 5 minuti secondo necessità. Una volta iniziata l'assunzione orale, i pazienti riceveranno una delle due preparazioni analgesiche orali secondo necessità: Tylenol #3® (acetaminofene 325 mg/codeina 30 mg/caffeina 15 mg per compressa) o oxycocet (acetaminofene 325 mg/ossicodone HCl 5 mg per compressa) compressa) se intollerante alla codeina. Alla dimissione dall'ospedale, i pazienti riceveranno una prescrizione per Tylenol #3® se necessario, o oxycocet se intolleranti alla codeina. Dopo la dimissione, i pazienti compileranno un diario di casa e torneranno al team di studio utilizzando una busta affrancata con indirizzo di ritorno. Ai pazienti verrà chiesto di registrare l'ora in cui avvertono per la prima volta il dolore nel sito chirurgico, l'ora in cui consumano per la prima volta gli analgesici oppioidi prescritti per il dolore nel sito chirurgico e riacquistano la forza normale (o equivalente al basale) nei bicipiti e nella mano. Nei giorni postoperatori (POD) 1, 2 alle 12:00 ai pazienti verrà richiesto di documentare il consumo di analgesici orali a intervalli, la presenza di nausea o vomito, la presenza di debolezza nel braccio operatorio e la presenza di parestesia (intorpidimento o formicolio) nel braccio operatorio. Le dosi di codeina orale o ossicodone consumate da ciascun paziente saranno convertite in dosi equianalgesiche di rapporti di conversione saranno impiegati secondo la monografia generale per gli oppioidi nel Canadian Pharmacists' Association Compendium of Pharmaceuticals and Specialties (36th ed., 2001) come segue : ossicodone orale: morfina solfato orale = 1:2, e codeina orale: morfina solfato orale = 6,6:1.

Calcolo della dimensione del campione

Sulla base dell'esperienza clinica dello sperimentatore con US-ISB a basso dosaggio (ropivacaina 0,5% 5 ml) e del lavoro precedentemente pubblicato, gli investigatori prevedono una durata analgesica di 12 ore con una deviazione standard di 4 ore. Il calcolo della dimensione del campione si basa sulla capacità di rilevare una differenza del 30% (3,6 ore) nella durata dell'analgesia tra i tre gruppi.

Si stima che siano necessari 57 pazienti (19 per gruppo) per raggiungere l'80% di potenza per rilevare differenze tra le medie rispetto all'alternativa di medie uguali utilizzando un test F con un livello di significatività di 0,05. L'entità della variazione delle medie è rappresentata dalla loro deviazione standard, che è 1,70. Si presume che la deviazione standard comune all'interno di un gruppo sia 4,00. Per tenere conto dei dati incompleti o della perdita al follow-up, il piano è di reclutare 60 pazienti in totale.

Raccolta dati

I dati saranno raccolti su un modulo di segnalazione del caso personalizzato che include tutti i dati demografici e intraoperatori rilevanti, nonché ogni risultato ricercato. Ai pazienti verrà fornito un diario domiciliare da completare che catturerà tutti i risultati ricercati che non vengono ottenuti in ospedale.

analisi statistica

I dati demografici saranno riassunti ed espressi utilizzando opportune misure di tendenza centrale e dispersione per i dati continui e di frequenza per i dati categoriali. L'esito primario, il tempo alla prima sensazione di dolore nel sito chirurgico, sarà riassunto come media (SD) o mediana (IQR) dopo aver testato i dati per la normalità con il test di Kolmogrov Smirnoff. Ciò determinerà anche se i gruppi verranno confrontati con il test t (per dati normalmente distribuiti) o con le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier (per dati asimmetrici). Anche gli esiti secondari basati sul tempo saranno valutati nel modo sopra descritto (tempo alla prima richiesta analgesica, durata del blocco motorio). Gli esiti secondari continui (consumo di oppioidi, VRS, aria ambiente SpO2) saranno valutati con misure ripetute ANOVA o Mann Whitney U-test per dati non parametrici. I risultati categorici saranno confrontati con il Chi quadrato o il test esatto di Fisher, se necessario.