Smärtstillande varaktighet av långverkande lokalbedövningsmedel för ultraljudsledd interscalene Brachial Plexus Block med låg volym

Hypotes:

0,5 % bupivacain med 1:200 000 epinefrin och 1 % ropivicaine ger längre analgesi än 0,5 % ropivicaine efter ett lågdos ultraljudsstyrt interscalen brachial plexus block (US-ISB)

Bakgrund och motivering:

Svår smärta efter axeloperation är vanligt och är fortfarande en stor utmaning. Interscalene-metoden till plexus brachialis är särskilt väl lämpad för operationer på axeln eller överarmen för att tillhandahålla kirurgisk anestesi såväl som långvarig effektiv postoperativ analgesi.

Trots fördelarna kan interscalene-metoden innebära risker och komplikationer. Vanliga komplikationer av interscalene nervblockad inkluderar frenisk nervblockad, Horners syndrom, återkommande larynxnervblockad och vaskulaturpunktion. Sällsynta, men potentiellt förödande, komplikationer inkluderar halspulsåderpunktion och intervertebral artärinjektion, pneumothorax, subdural injektion, intervertebral foramina injektion som resulterar i spinal eller epidural anestesi, nervskada och lokalbedövningstoxicitet har rapporterats.

Användningen av ultraljud (US) i regional anestesi har möjliggjort enkel visualisering av nerven, nålen och spridningen av anestesimedlet, vilket underlättar adekvat injektion i den perineurala regionen. USA-styrda blockeringar har associerats med höga framgångsfrekvenser, minskade latenser och minskade LA-doser. Ett antal nyare studier har bekräftat att användningen av ultraljud (US) också möjliggör en betydande minskning av lokalbedövningsvolymen för ett effektivt interscalene nervblock. Denna minskning av volymen av lokalbedövningsmedel leder inte bara till minskad risk för lokalbedövningstoxicitet utan också en avsevärd minskning av förekomsten av frenisk nervförlamning.

Baserat på tillgänglig forskning hittills verkar det som att ett effektivt interskalenblock kan utföras med en liten volym på 5 ml lokalbedövning samtidigt som förekomsten av frenisk nervpares och lokalbedövningstoxicitet minimeras. Baserat på de begränsade data som är tillgängliga hittills verkar inte den smärtstillande varaktigheten av blockeringen äventyras med lågvolymteknikerna. Men kritikerna av lågvolymen US-ISB envisas med tron ​​att lågvolymtekniker, med sin reducerade dos av lokalbedövning, i sig ger ett kortare varaktighetsblock av lägre kvalitet jämfört med högre volym. Hittills finns det inga studier som jämför den analgetiska varaktigheten av tillgängliga och vanligt förekommande långverkande lokalbedövningsmedel vid lågvolym ISB-teknik.

Bupivakain och ropivikain är de föredragna långverkande lokalbedövningsmedlen eftersom de ger långvarig analgesi under den postoperativa perioden. Emellertid anses ropivakain på grund av dess minskade lipofilicitet generellt vara mindre potent än bupivakain med kortare verkningstid. Storleken på denna potensskillnad är dock inte klart kvantifierad och skiljer sig med olika tekniker. I vissa studier uppgår potensskillnaden till 50 % medan skillnaden i andra studier är försumbar. Detta kan bero på att denna potensskillnad är ett dosberoende fenomen. Ropivakain har liknande styrka som bupivakain vid högre doser (t.ex. doser som krävs för perifera nervblockader för kirurgisk anestesi), ropivakain är mindre potent än bupivakain vid lägre doser, såsom de som används för epidural eller intratekal analgesi.

Tydligen för låg volym US-ISB blir ropivicains potentiellt förbättrade säkerhetsprofil kliniskt obetydlig, och den dosberoende reducerade styrkan kan spela en viktig roll för att minska varaktigheten av analgesin. Tidigare studier som tittar på prestandan av ropivicain och bupivicain för perifera nervblockader i övre extremiteterna har endast gjorts i högvolymsinställningar. I dessa studier kan den höga dosen av lokalbedövningsmedel som använts ha maskerat alla skillnader i styrka av bupivakain och ropivikain.

Uppenbarligen behövs framtida studier för att bättre definiera den analgetiska varaktigheten för låga volymer US-ISB och bestämma effekterna av olika lokalanestetika, olika koncentrationer och tillägg på blockets varaktighet och kvalitet vid dessa låga volymer.

Specifikt mål

För att undersöka den analgetiska durationen av 0,5 % ropivakain mot 0,5 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin kontra 1 % ropivakain för lågvolym US-ISB.

Protokoll:

Patienter som är planerade för artroskopisk axeloperation kommer att kontaktas för deltagande av forskningsassistenter på den preoperativa anestesikliniken. Patienter som ger informerat samtycke kommer att tilldelas en av tre grupper med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell och blindning av grupptilldelningen kommer att bibehållas med sekventiellt numrerade, förseglade, ogenomskinliga kuvert.

På operationsdagen kommer patienter att premedicineras med oral paracetamol 1000 mg (650 mg om < 60 kg) och oral celecoxib 400 mg (200 mg om < 60 kg). När den intravenösa åtkomsten är säker och standardmonitorer appliceras (elektrokardiogram, icke-invasiv blodtrycksmanschett, kontinuerlig syremättnad), kommer patienterna att få sedering med intravenös midazolam (1-2 mg). Den laterala aspekten av halsen inklusive den supraklavikulära fossa ipsilateralt till operationsstället kommer att rengöras med en isopropylalkohol/klorhexidinglukonatlösning. Den USA-ledda ISB kommer att utföras under sterila förhållanden av en regional anestesiläkare eller regional anestesistipendiat. ISB kommer att utföras med en 13-6 MHz 38 mm linjär US-sond med lämplig steril barriär (M-Turbo®; SonoSite Inc., Bothell, WA) på den övre trunknivån via bakre inflygning med en 22-gauge isolerad 50 -mm regional blocknål (Stimuplex®; B.Braun Medical, Bethlehem, PA). Efter att nålspetsen har uppnåtts och visualiserats tillfredsställande, kommer injektatet att administreras långsamt.

Lokalbedövningsinjektatet kommer att förberedas i en förblindad spruta av utbildade anestesiassistenter som är medvetna om grupptilldelning men som inte kommer att delta ytterligare i studieprocedurer eller bedömningar. Denna person kommer att förbereda injektatet i en 5 ml spruta.

All annan personal - patienter, narkosläkare som utför ISB eller tar hand om patienten på operationssalen, kirurger, forskarassistenter som utför resultatmätningar och statistiker - kommer att förbli blinda.

Blockeringen kommer att bedömas med 20 minuters intervall, med användning av förlust av nålstickskänsla till C5/C6-dermatom och styrka i axelabduktion. Patienter kommer att uteslutas om det inte finns några tecken på både sensorisk och motorisk blockering efter 20 minuter.

Patienterna kommer att genomgå generell anestesi med en standardiserad induktionsteknik med fentanyl 1mcg/kg och propofol 1-3mg/kg. Endotrakeal intubation kommer att underlättas med rokuronium 0,6 mg/kg vid behov eller så kan en struphuvudsmask placeras för patienter som andas spontant. Anestesin kommer att upprätthållas med hjälp av inhalationsbedövningsmedlet sevofluran (Abbott Corp) med en sluttidalkoncentration på 1,4 - 2%. Muskelavslappning kommer att vändas med en kombination av neostigmin (0,04 mg/kg) och glykopyrrolat (0,007 mg/kg) vid behov. Kompletterande intraoperativa opioider för smärta (systoliskt blodtryck eller hjärtfrekvensökning från baslinjen med mer än 10 % från kirurgisk stimulans) kommer att ges efter bedömning av den behandlande anestesiologen (intravenös hydromorfon [0,2 mg per bolus] eller fentanyl [25 ug per bolus) ]) intravenös . Standard antiemetisk profylax med serotoninantagonisten ondansetron kommer att ges.

Vid ankomst till återhämtningsrummet kommer smärta (Verbal Response Score ≥4 eller patientens begäran om analgesi) att behandlas med hydromorfon i 0,2-0,4 mg ökar var 5:e minut efter behov. När oralt intag har initierats kommer patienterna att få en av två orala smärtstillande preparat efter behov: Tylenol #3® (acetaminophen 325 mg/kodein 30 mg/koffein 15 mg per tablett), eller oxycocet (acetaminophen 325 mg/oxikodon HCl 5 mg per tablett). tablett) om den inte tål kodein. Vid utskrivning från sjukhuset kommer patienterna att få ett recept på Tylenol #3® vid behov, eller oxycocet om de inte tål kodein. Efter utskrivning kommer patienter att fylla i en hemdagbok och återvända till studiegruppen med hjälp av ett frimärkt, returadresserat kuvert. Patienterna kommer att bli ombedda att registrera den tidpunkt då de första gången upplever smärta på operationsstället, den tidpunkt då de först konsumerar ordinerade opioidanalgetika för smärta på operationsstället och återfå normal (eller motsvarande baslinje) styrka i biceps och hand. På postoperativa dagar (POD) 1, 2 kl. 12.00 kommer patienter att uppmanas att dokumentera intervallintag av oral analgetika, närvaro av illamående eller kräkningar, närvaro av svaghet i den operativa armen och närvaro av parestesi (domningar eller stickningar) i den operativa armen. Doserna av oralt kodein eller oxikodon som konsumeras av varje patient kommer att omvandlas till equianalgetiska doser av omvandlingsförhållanden kommer att användas enligt den allmänna monografin för opioider i Canadian Pharmacists' Association Compendium of Pharmaceuticals and Specialties (36:e upplagan, 2001) enligt följande : oralt oxikodon: oralt morfinsulfat = 1:2, och oralt kodein: oralt morfinsulfat = 6,6:1.

Provstorleksberäkning

Baserat på utredarens kliniska erfarenhet av lågdos US-ISB (Ropivacaine 0,5% 5ml) samt tidigare publicerat arbete, förväntar sig utredarna att analgetikumtiden är 12 timmar med en standardavvikelse på 4 timmar. Beräkningen av provstorleken bygger på att man kan detektera en skillnad på 30 % (3,6 timmar) i smärtlindringstiden mellan de tre grupperna.

Det uppskattas att det krävs 57 patienter (19 per grupp) för att uppnå 80 % kraft för att upptäcka skillnader mellan medelvärdena jämfört med alternativet med lika medel med ett F-test med en signifikansnivå på 0,05. Storleken på variationen i medelvärdena representeras av deras standardavvikelse, som är 1,70. Den vanliga standardavvikelsen inom en grupp antas vara 4,00. För att ta hänsyn till ofullständig data eller förlust för uppföljning är planen att rekrytera totalt 60 patienter.

Datainsamling

Data kommer att samlas in på ett anpassat fallrapportformulär som inkluderar alla relevanta demografiska och intraoperativa data samt varje eftersträvat resultat. Patienterna kommer att få en hemdagbok att fylla i som kommer att fånga alla eftersökta resultat som inte erhålls på sjukhus.

Statistisk analys

Demografiska data kommer att sammanfattas och uttryckas med hjälp av lämpliga mått på central tendens och spridning för kontinuerliga data och frekvens för kategoriska data. Det primära resultatet, tiden till första känslan av smärta på operationsstället, kommer att sammanfattas som medelvärde (SD) eller median (IQR) efter normalitetstestning av data med Kolmogrov Smirnoff-testet. Detta kommer också att avgöra om grupper kommer att jämföras med t-testet (för normalfördelade data) eller Kaplan Meier Survival Curves (för skeva data). Sekundära resultat som är tidsbaserade kommer också att bedömas på ovanstående sätt (tid till första analgetikabegäran, motorblockets varaktighet). Kontinuerliga sekundära utfall (opioidförbrukning, VRS, rumsluft SpO2) kommer att bedömas med upprepade åtgärder ANOVA eller Mann Whitney U-test för icke-parametriska data. Kategoriska resultat kommer att jämföras med Chi square eller Fishers exakta test vid behov.