Duración analgésica de los anestésicos locales de acción prolongada para el bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía de bajo volumen

Hipótesis:

La bupivacaína al 0,5 % con epinefrina al 1:200 000 y la ropivcaína al 1 % proporcionan una analgesia de mayor duración que la ropivacaína al 0,5 % después de una dosis baja de bloqueo interescalénico del plexo braquial guiado por ecografía (US-ISB)

Antecedentes y justificación:

El dolor intenso después de la cirugía de hombro es común y sigue siendo un desafío importante. El abordaje interescalénico del plexo braquial es especialmente adecuado para operaciones en el hombro o la parte superior del brazo para proporcionar anestesia quirúrgica, así como una analgesia postoperatoria eficaz y prolongada.

A pesar de los beneficios, el abordaje interescalénico puede presentar riesgos y complicaciones. Las complicaciones comunes del bloqueo del nervio interescalénico incluyen el bloqueo del nervio frénico, el síndrome de Horner, el bloqueo del nervio laríngeo recurrente y la punción de la vasculatura. Se han informado complicaciones raras, pero potencialmente devastadoras, que incluyen punción de la arteria carótida e inyección de la arteria intervertebral, neumotórax, inyección subdural, inyección de agujeros intervertebrales que resulta en anestesia espinal o epidural, lesión nerviosa y toxicidad por anestésicos locales.

El uso de ultrasonido (US) en anestesia regional ha permitido una fácil visualización del nervio, la aguja y la dispersión del anestésico, facilitando la inyección adecuada en la región perineural. Los bloqueos guiados por ecografía se han asociado con altas tasas de éxito, latencias reducidas y dosis reducidas de LA. Varios estudios recientes han confirmado que el uso de ultrasonido (US) también permite una reducción significativa en el volumen de anestésico local para un bloqueo efectivo del nervio interescalénico. Esta reducción en el volumen de anestésico local no solo se traduce en un menor riesgo de toxicidad del anestésico local, sino también en una reducción sustancial en la incidencia de parálisis del nervio frénico.

Según la investigación disponible hasta la fecha, parece que se puede realizar un bloqueo interescalénico eficaz con un pequeño volumen de 5 ml de anestésico local y, al mismo tiempo, minimizar la incidencia de parálisis del nervio frénico y la toxicidad del anestésico local. Sobre la base de los datos limitados disponibles hasta el momento, la duración analgésica del bloqueo no parece estar comprometida con las técnicas de bajo volumen. Sin embargo, los críticos del US-ISB de bajo volumen persisten en la creencia de que las técnicas de bajo volumen, con su dosis reducida de anestésico local, producen inherentemente un bloqueo de duración más corta y de menor calidad en comparación con el volumen más alto. Hasta la fecha no hay estudios que comparen la duración analgésica de los anestésicos locales de acción prolongada disponibles y de uso común en el contexto de la técnica de BSI de bajo volumen.

La bupivacaína y la ropivicaína son los anestésicos locales de acción prolongada preferidos, ya que proporcionan una analgesia prolongada en el período posoperatorio. Sin embargo, debido a su lipofilia reducida, la ropivacaína generalmente se considera menos potente que la bupivacaína con una duración de acción más corta. Sin embargo, la magnitud de esta diferencia de potencia no está claramente cuantificada y difiere con diferentes técnicas. En algunos estudios, la diferencia de potencia asciende hasta el 50 %, mientras que en otros estudios la diferencia es insignificante. Esto puede deberse al hecho de que esta diferencia de potencia es un fenómeno dependiente de la dosis. La ropivacaína tiene una potencia similar a la bupivacaína en dosis más altas (por ejemplo, las dosis requeridas para bloqueos de nervios periféricos para anestesia quirúrgica), la ropivacaína es menos potente que la bupivacaína en dosis más bajas, como las que se usan para la analgesia epidural o intratecal.

Claramente, para el US-ISB de bajo volumen, el perfil de seguridad potencialmente mejorado de la ropivicaína se vuelve clínicamente insignificante, y la potencia reducida dependiente de la dosis puede desempeñar un papel importante en la disminución de la duración de la analgesia. Los estudios previos que analizaron el rendimiento de la ropivicaína y la bupivicaína para los bloqueos nerviosos periféricos de las extremidades superiores solo se realizaron en entornos de alto volumen. En estos estudios, la dosis alta de anestésico local utilizada puede haber enmascarado cualquier diferencia en la potencia de la bupivacaína y la ropivicaína.

Claramente, se necesitan estudios futuros para definir mejor la duración analgésica de los volúmenes bajos de US-ISB y determinar los efectos de diferentes anestésicos locales, diferentes concentraciones y complementos sobre la duración y la calidad del bloqueo en estos volúmenes bajos.

Objetivo específico

Investigar la duración analgésica de ropivacaína al 0,5 % versus bupivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:200 000 versus ropivacaína al 1 % para US-ISB de bajo volumen.

Protocolo:

Los asistentes de investigación se acercarán a los pacientes programados para una cirugía artroscópica de hombro para que participen en la clínica anestésica preoperatoria. Los pacientes que den su consentimiento informado serán asignados a uno de tres grupos utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora y el cegamiento de la asignación de grupos se mantendrá con sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente.

El día de la cirugía, los pacientes serán premedicados con paracetamol 1000 mg por vía oral (650 mg si pesa < 60 kg) y celecoxib 400 mg por vía oral (200 mg si pesa < 60 kg). Una vez que el acceso intravenoso esté seguro y se apliquen los monitores estándar (electrocardiograma, manguito de presión arterial no invasivo, saturación de oxígeno continua), los pacientes recibirán sedación con midazolam intravenoso (1-2 mg). La cara lateral del cuello, incluida la fosa supraclavicular ipsolateral al sitio quirúrgico, se limpiará con una solución de alcohol isopropílico/gluconato de clorhexidina. El ISB guiado por ecografía se realizará en condiciones estériles por un anestesiólogo regional del personal o un becario de anestesia regional. La ISB se realizará utilizando una sonda de EE. UU. lineal de 38 mm y 13-6 MHz con la barrera estéril adecuada (M-Turbo®; SonoSite Inc., Bothell, WA) en el nivel del tronco superior a través de un abordaje posterior con una sonda de calibre 22 aislada de 50 Aguja de bloqueo regional de -mm (Stimuplex®; B.Braun Medical, Bethlehem, PA). Después de lograr y visualizar la posición satisfactoria de la punta de la aguja, la inyección se administrará lentamente.

El anestésico local inyectado será preparado en una jeringa ciega por asistentes de anestesia capacitados que conocen la asignación del grupo pero que no participarán más en los procedimientos o evaluaciones del estudio. Este individuo preparará el inyectado en una jeringa de 5 ml.

Todo el resto del personal (pacientes, anestesiólogos que realizan la ISB o cuidan al paciente en el quirófano, cirujanos, asistentes de investigación que realizan mediciones de resultados y estadísticos) permanecerán cegados.

El bloqueo se evaluará a intervalos de 20 minutos, utilizando la pérdida de la sensación de pinchazo en el dermatoma C5/C6 y la fuerza de la abducción del hombro. Los pacientes serán excluidos si no hay evidencia de bloqueo tanto sensorial como motor a los 20 minutos.

Los pacientes serán sometidos a anestesia general con una técnica de inducción estandarizada utilizando fentanilo 1mcg/kg y propofol 1-3mg/kg. La intubación endotraqueal se facilitará con rocuronio 0,6 mg/kg si es necesario o se puede colocar una vía aérea con máscara laríngea para pacientes con respiración espontánea. La anestesia se mantendrá utilizando el anestésico inhalatorio sevoflurano (Abbott Corp) con una concentración al final de la espiración de 1,4 - 2 %. La relajación muscular se revertirá utilizando una combinación de neostigmina (0,04 mg/kg) y glicopirrolato (0,007 mg/kg) en caso necesario. Se administrarán opioides intraoperatorios complementarios para el dolor (aumento de la presión arterial sistólica o la frecuencia cardíaca desde el valor inicial de más del 10% del estímulo quirúrgico) a discreción del anestesiólogo tratante (hidromorfona intravenosa [0,2 mg por bolo] o fentanilo [25 ug por bolo ]) intravenoso. Se administrará profilaxis antiemética estándar con el antagonista de la serotonina ondansetrón.

Al llegar a la sala de recuperación, el dolor (puntuación de respuesta verbal ≥4 o petición de analgesia del paciente) se tratará con hidromorfona en dosis de 0,2-0,4 mg. incrementa cada 5 minutos según sea necesario. Una vez que se inicia la ingesta oral, los pacientes recibirán una de las dos preparaciones analgésicas orales según sea necesario: Tylenol #3® (325 mg de acetaminofeno/30 mg de codeína/15 mg de cafeína por tableta) u oxicocet (325 mg de acetaminofeno/5 mg de clorhidrato de oxicodona por tableta). tableta) si es intolerante a la codeína. Al ser dados de alta del hospital, los pacientes recibirán una receta de Tylenol #3® según sea necesario, u oxicocet si no toleran la codeína. Después del alta, los pacientes completarán un diario en el hogar y lo devolverán al equipo del estudio en un sobre con estampilla y la dirección del remitente. Se les pedirá a los pacientes que registren el momento en que experimentan dolor por primera vez en el sitio quirúrgico, el momento en que consumen por primera vez los analgésicos opioides recetados para el dolor en el sitio quirúrgico y recuperan la fuerza normal (o el equivalente inicial) en el bíceps y la mano. En los días postoperatorios (POD) 1, 2 a las 12h00 se solicitará a los pacientes que documenten el intervalo de consumo de analgésicos orales, presencia de náuseas o vómitos, presencia de debilidad en el brazo operado y presencia de parestesia (entumecimiento u hormigueo) en el brazo operado. Las dosis de codeína oral u oxicodona consumidas por cada paciente se convertirán en dosis equianalgésicas cuyas proporciones de conversión se emplearán de acuerdo con la monografía general para opioides en el Compendio de productos farmacéuticos y especialidades de la Asociación Canadiense de Farmacéuticos (36.ª ed., 2001) de la siguiente manera : oxicodona oral: sulfato de morfina oral = 1:2, y codeína oral: sulfato de morfina oral = 6,6:1.

Cálculo del tamaño de la muestra

Según la experiencia clínica del investigador con dosis bajas de US-ISB (ropivacaína al 0,5 %, 5 ml), así como trabajos publicados anteriormente, los investigadores esperan una duración analgésica de 12 horas con una desviación estándar de 4 horas. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en poder detectar una diferencia del 30% (3,6 horas) en la duración de la analgesia entre los tres grupos.

Se estima que se requieren 57 pacientes (19 por grupo) para lograr un 80% de poder para detectar diferencias entre las medias versus la alternativa de iguales medias utilizando una prueba F con un nivel de significancia de 0.05. El tamaño de la variación de las medias está representado por su desviación estándar, que es 1,70. Se supone que la desviación estándar común dentro de un grupo es 4,00. Para tener en cuenta los datos incompletos o las pérdidas durante el seguimiento, el plan es reclutar un total de 60 pacientes.

Recopilación de datos

Los datos se recopilarán en un formulario de informe de caso personalizado que incluye todos los datos intraoperatorios y demográficos relevantes, así como cada resultado buscado. A los pacientes se les proporcionará un diario en el hogar para completar que capturará todos los resultados buscados que no se obtienen en el hospital.

análisis estadístico

Los datos demográficos se resumirán y expresarán utilizando medidas apropiadas de tendencia central y dispersión para datos continuos y de frecuencia para datos categóricos. El resultado primario, el tiempo hasta la primera sensación de dolor en el sitio quirúrgico, se resumirá como media (SD) o mediana (IQR) después de probar la normalidad de los datos con la prueba de Kolmogrov Smirnoff. Esto también determinará si los grupos se compararán con la prueba t (para datos normalmente distribuidos) o las curvas de supervivencia de Kaplan Meier (para datos asimétricos). Los resultados secundarios que se basan en el tiempo también se evaluarán de la manera anterior (tiempo hasta la primera solicitud de analgésico, duración del bloqueo motor). Los resultados secundarios continuos (consumo de opioides, VRS, SpO2 en el aire de la habitación) se evaluarán con ANOVA de medidas repetidas o la prueba U de Mann Whitney para datos no paramétricos. Los resultados categóricos se compararán con el Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher según sea necesario.