ハプロ同一同種幹細胞移植における抗胸腺細胞グロブリンの用量研究
2015年12月30日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
急性移植片対宿主病予防のためのハプロ同一造血幹細胞移植における抗胸腺細胞グロブリンの用量研究
この研究の目的は、急性移植片対宿主病(aGVHD)予防のために異なる用量の抗胸腺細胞グロブリン(ATG)を受けたハプロ同一の造血幹細胞移植レシピエントにおけるGVHDの発生率を比較することである。
研究者らの最初の目的は、aGVHD に対する ATG の最適用量を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
移植片対宿主病（GVHD）は、HLA 不一致の家族ドナーからの移植片を用いた同種造血幹細胞移植（HSCT）後の罹患率と死亡率の主な原因となっています。
抗胸腺サイトグロブリン (ATG) は、ハプロ同一性 HSCT における急性 GVHD (aGVHD) を予防するために広く使用されています。
それにもかかわらず、ATG の免疫抑制効果は日和見感染のリスクを高める可能性があるため、可能な限り低用量の使用が必要です。
現在までのところ、ATG の最適用量は不明です。
ここで研究者らは、2つの異なる用量のATGで治療されたハプロ同一性HSCTを受けた患者の転帰を比較した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハプロ同一性の造血幹細胞移植レシピエント
- 被験者（または法的に認められるその代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名していなければなりません。
除外基準:
- バイタルサイン（心拍数、呼吸数、血圧など）の異常
- 治験に適さない何らかの症状を有する患者（治験責任医師の判断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ATG 7.5mg/kg
ATG 7.5mg/kg 群とは、総用量 7.5mg/kg の ATG による治療を指します。
|
ATG は、-4 または -3 日目から 0 日目まで、3 または 4 日間で中心静脈カテーテルを介して静脈内注入されます。移植前に投与される他のコンディショニング薬には、シトシン アラビノシド (Ara-C)、ブスルファン (Bu)、シクロホスファミド ( Cy)、セムスチン(Me-CCNU)、ATG。
すべての移植レシピエントは、aGVHD 予防のためにシクロスポリン A (CsA)、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、および短期メトトレキサートを受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：ATG 10mg/kg
ATG 10mg/kg 群とは、ATG を総用量 10mg/kg で投与する治療を指します。
|
ATG は、-4 または -3 日目から 0 日目まで、3 または 4 日間で中心静脈カテーテルを介して静脈内注入されます。移植前に投与される他のコンディショニング薬には、シトシン アラビノシド (Ara-C)、ブスルファン (Bu)、シクロホスファミド ( Cy)、セムスチン(Me-CCNU)、ATG。
すべての移植レシピエントは、aGVHD 予防のためにシクロスポリン A (CsA)、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、および短期メトトレキサートを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性GVHDの発生率
時間枠：1年
|
急性 GVHD は標準基準に従って等級付けされました。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：3年
|
生存には、移植後 2 年以内の全生存および無病生存が含まれます。
|
3年
|
|
免疫の再構築
時間枠：3年
|
免疫再構築は移植後3か月ごとに行われます。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bacigalupo A, Lamparelli T, Bruzzi P, Guidi S, Alessandrino PE, di Bartolomeo P, Oneto R, Bruno B, Barbanti M, Sacchi N, Van Lint MT, Bosi A. Antithymocyte globulin for graft-versus-host disease prophylaxis in transplants from unrelated donors: 2 randomized studies from Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo (GITMO). Blood. 2001 Nov 15;98(10):2942-7. doi: 10.1182/blood.v98.10.2942.
- Ottinger HD, Ferencik S, Beelen DW, Lindemann M, Peceny R, Elmaagacli AH, Husing J, Grosse-Wilde H. Hematopoietic stem cell transplantation: contrasting the outcome of transplantations from HLA-identical siblings, partially HLA-mismatched related donors, and HLA-matched unrelated donors. Blood. 2003 Aug 1;102(3):1131-7. doi: 10.1182/blood-2002-09-2866. Epub 2003 Apr 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月30日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NFEC-201304-K1(02)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。